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Wie allgemein bekannt ist, müssen medizinische Masken, die im Königreich Saudi-Arabien (KSA) auf den Markt gebracht werden sollen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (MDMA) erhalten. Diesbezüglich hat die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) kürzlich eine Leitlinie veröffentlicht, um die Anforderungen und anerkannten Standards zu präzisieren und zu klären und so den Markteintritt von Produkten zu optimieren.
Die Leitlinie gilt für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von medizinischen Masken (einschließlich OP-Masken) und Partikel-Atemschutzmasken. Nicht-medizinische Masken, die als „Für nicht-medizinische Zwecke“ gekennzeichnet sind, fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Leitlinie. Die SFDA hat das Leitliniendokument unter Bezugnahme auf Folgendes herausgegeben:
- Artikel Drei des „Gesetzes der Saudi Food and Drug Authority“, herausgegeben durch das Königliche Dekret Nr. (M/6) vom 25.1.1428 H
- Anforderungen, die im „Leitfaden zu den Anforderungen für die Listung und Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS – G5)“ festgelegt sind
Anforderungen: Medizinische Masken und Partikel-Atemschutzmasken müssen eine MDMA erhalten und die Anforderungen erfüllen, die im „Leitfaden zu den Anforderungen für die Listung und Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS – G5)“ festgelegt sind, einschließlich der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“.
Anerkannte Normen: Relevante anerkannte Normen für medizinische Masken und Partikel-Atemschutzmasken umfassen:
- EN 14683:2019+AC: 2019 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“
- ASTM F2100 – 19e1 „Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden“
- GSO ISO 22609:2009 „Schutzkleidung gegen Infektionserreger – Medizinische Gesichtsmasken – Prüfverfahren für die Beständigkeit gegen das Durchdringen von synthetischem Blut“
- ASTM F2101 – 14 „Standardprüfverfahren zur Bewertung der Bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von Materialien für medizinische Gesichtsmasken unter Verwendung eines biologischen Aerosols von Staphylococcus aureus“
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) „Standardprüfverfahren zur Bestimmung der anfänglichen Effizienz von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden, gegenüber dem Eindringen von Partikeln unter Verwendung von Latexkügelchen“
- EN 149:2001+A1:2009 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel – Anforderungen, Prüfung und Kennzeichnung“
- NFPA 702 „Standard zur Klassifizierung der Entflammbarkeit von Bekleidung“
- ASTM F1862/F1862M – 17 „Standardprüfverfahren zur Beständigkeit von medizinischen Gesichtsmasken gegen das Eindringen von synthetischem Blut“
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -- Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementsystems”
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -- Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität”
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -- Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung”
- ISO 11737-1:2018 „Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten“
- EN 1041:2008+A1:2013 „Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitgestellte Informationen“
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 “Medizinprodukte — Symbole zur Verwendung mit Medizinprodukte-Kennzeichnungen, Etikettierung und zu liefernden Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen”
- Relevante Standardprüfverfahren (STPs) von NIOSH
Kennzeichnung: Die Kennzeichnung von medizinischen Masken und Partikel-Atemschutzmasken sollte den Kennzeichnungsanforderungen entsprechen, die in den angewandten Norm(en) und dem „Leitfaden zu den Anforderungen für die Listung und Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS – G5)“ festgelegt sind.
Wie viele von uns wissen, erfordert die Einführung von medizinischen Gesichtsmasken und Partikel-Atemschutzmasken auf dem KSA-Markt angesichts der strengen regulatorischen Rahmenbedingungen ein komplexes Verfahren. Um in den Zuständigkeitsbereich der SFDA zu gelangen, müssen Hersteller die vorgenannten Anforderungen und anerkannten Standards erfüllen. Um regulatorische Engpässe beim Markteintritt zu überwinden, konsultieren Sie einen Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
