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Die Branche des medizinischen Schreibens verzeichnet einen Aufwärtstrend, der hauptsächlich durch eine steigende Nachfrage in Schwellenländern nach hochwertigen Dokumenten zur Unterstützung zeitnaher Arzneimittelzulassungen angetrieben wird. Angesichts dieser Nachfrage sollten sich Organisationen, mehr als auf Perfektion in diesem Bereich, darauf konzentrieren, Klarheit darüber zu gewinnen, was medizinisches Schreiben genau ist, anstatt es mit wissenschaftlichem Schreiben zu verwechseln. Wie unterscheiden sich diese beiden Aspekte?
Unterschied zwischen medizinischem Schreiben (Medical Writing) und wissenschaftlichem Schreiben (Science Writing)
Während sich das wissenschaftliche Schreiben mit der Darstellung von Grundlagenwissenschaften, Medikamenten und technologischen Innovationen für ein breites Publikum befasst, geht es beim medizinischen Schreiben darum, klinische und wissenschaftliche Dokumentationen standardisiert, umfassend, zuverlässig und überzeugend zu erstellen. Medizinisches Schreiben erfordert spezielle Fähigkeiten, um gut strukturierte Dokumente zu erstellen, die Informationen klar und prägnant darstellen. Medizinische Autoren benötigen Kenntnisse in therapeutischen Bereichen, dem Arzneimittelentwicklungsprozess, Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, Statistik und regulatorischen Richtlinien. Somit können alle medizinischen Autoren zu wissenschaftlichen Autoren werden, aber nicht alle wissenschaftlichen Autoren können zu medizinischen Autoren werden.
Regulatorisches medizinisches Schreiben und was es beinhaltet
Regulatorisches medizinisches Schreiben, das in der Welt der medizinischen Kommunikation oft übersehen wird, ist ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Forschung. In der sich ständig ändernden regulatorischen Landschaft kann qualifiziertes regulatorisches medizinisches Schreiben einen großen Mehrwert für die gesamte Erstellung der Dokumentation klinischer Studien bieten.
Vom Protokollentwicklungsprozess bis zum Arzneimittelzulassungsverfahren erfordert jeder Schritt ein umfassendes Verständnis der Lebenszyklen klinischer Studien. Dies beinhaltet die Interpretation und Zusammenfassung komplexer wissenschaftlicher und statistischer Daten, um eine effektive Anleitung für die klinische Studie zu gewährleisten.
In der Regel sollte ein Regulatory Writer in der Lage sein, die Bedürfnisse, Präferenzen und den Stil der jeweiligen Sponsoren oder Studienteams zu verstehen und zu berücksichtigen, und zudem über umfassende Kenntnisse der weltweiten regulatorischen Anforderungen verfügen, um konforme Unterlagen zu erstellen, die Richtlinien wie die der International Conference on Harmonisation (ICH) und die Good Clinical Practice (GCP) einhalten. Nur wenigeRegulatory Writererwerben Fachkenntnisse in einem bestimmten Therapiebereich oder einer bestimmten Krankheit und liefern den Sponsoren und Studienteams wertvolle Erkenntnisse. Auf Anfrage unterstützen sie bei der Erstellung der Unterlagen, die für die Zulassung von Arzneimitteln durch die Zulassungsbehörden erforderlich sind. Diese wiederum bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln während des gesamten klinischen Studienprozesses und genehmigen schließlich deren Anwendung bei einer bestimmten Patientengruppe.
Als medizinischer Redakteur im Bereich der pharmazeutischen Regulierung sollte man an einer Vielzahl von Dokumentationen arbeiten, wie zum Beispiel (aber nicht beschränkt auf):
- Packungsbeilagen und Patienteninformationsberichte (PIRs)
- Berichte über Studiendaten klinischer Prüfungen
- Pharmakovigilanz-Dokumente wie jährliche Sicherheitsberichte
- Periodische Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER)
- Common Technical Document (CTD)
- Fallberichte zur Patientensicherheit
- Protokolle klinischer Prüfungen
Wissenschaftliches Schreiben und was es beinhaltet
Wissenschaftliches Schreiben umfasst Texte über Wissenschaft, Medizin und technologische Fortschritte, die sich an ein breites Publikum von Wissenschaftsinteressierten richten. Es wird oft mit dem „wissenschaftlichen Fachschreiben“ verwechselt, das eine hochspezialisierte technische Schreibweise von Wissenschaftlern oder Wissenschaftsspezialisten für ein Fachpublikum darstellt. Obwohl sich das wissenschaftliche Schreiben also mit Themen von größter Bedeutung befasst, ist es nicht das, was Sie in einem Laborjournalartikel, einem wissenschaftlichen Handbuch oder einem umfassenden Forschungsartikel finden, der in einer renommierten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wird.
Wissenschaftsautoren müssen nicht unbedingt akademische Abschlüsse in Naturwissenschaften besitzen, sind aber sehr versiert darin, wissenschaftliche Inhalte klar und verständlich einem breiteren Publikum zu vermitteln. Das Hauptziel des wissenschaftlichen Schreibens ist es, die Lücke zwischen der breiten Öffentlichkeit und Personen mit wissenschaftlicher Expertise zu schließen.
Wissenschaftliches Schreiben beinhaltet die Arbeit mit einer Vielzahl verfügbarer Informationen, wie zum Beispiel:
- Populärwissenschaftliche Bücher, Zeitschriften und Zeitungen, die wissenschaftliche Informationen, Innovationen oder technologische Fortschritte behandeln
- Wissenschaftssendungen im Fernsehen oder Radio
- Internet (Websites, Blogs, E-Pubs)
- Digitale Wissenschaftskommunikation (Videos, Podcasts, Diashows und Whiteboard-Vorträge)
Alles in allem investieren Pharmaunternehmen weltweit in die Forschung nach neuen Medikamenten, fortschrittlichen Medizinprodukten und neuartigen Diagnosetechniken. Eine wachsende Zahl innovativer Medikamente bedeutet einen komplexen Prozess klinischer Studien, der die Einreichung von Dokumenten bei den Zulassungsbehörden erfordert. Dies weist auf den steigenden Bedarf an gründlichen Dokumentationsprozessen hin. In diesen entscheidenden Zeiten suchen Unternehmen nach Experten der Regulierungsbranche für strategische medizinische Schreibdienstleistungen, angefangen bei der Erstellung umfassender und zeitaufwändiger Zulassungsdokumente bis hin zur Bereitstellung von Beratungs-, Schulungsdienstleistungen oder Dokumentenvorlagenlösungen. Halten Sie die richtigen Schreibverfahren ein.
