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In einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung gab die südkoreanische nationale Gesundheitsbehörde – das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) – bekannt, dass die Behörde für die Registrierung von Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse IV) die Einreichung vollständiger STED-Dateien (Summary Technical Documentation) nicht mehr verlangt.
Die Mitteilung der MFDS (in koreanischer Sprache) ist eine große Erleichterung für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse IV, die einen Markteintritt in Südkorea planen. Es wird angenommen, dass diese Entwicklung die Fristen für die Vorbereitung von Einreichungen verkürzt, was wiederum den Aufwand für Marktbewerber reduzieren kann.
Allerdings fordert die Behörde die Marktanmelder auf, anstelle der vollständigen STED-Dateien einige der STED-bezogenen Dokumente einzureichen, darunter:
- Flussdiagramme, die jeden Schritt des gesamten Herstellungsprozesses des Produkts darstellen
- Beschreibung verschiedener Prozesse, die die Leistung oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen könnten
- Detaillierte Angaben zu allen Sterilisationsmethoden, Standards, Validierungszyklen und Bedingungen, die im Herstellungsprozess des Produkts verwendet werden
Die neue Ankündigung könnte eine schnelle Erleichterung für Antragsteller sein. Doch das richtige Wissen über regionale Vorschriften ist entscheidend für die Einhaltung. Ganz gleich, ob Sie ein Produkt aus Übersee importieren oder es in Korea herstellen möchten, Sie benötigen eine Import- oder Herstellungsgenehmigung von der MFDS. In solchen Fällen ist es wichtig, auf regulatorische Expertise für einen konformen Markteintritt zu setzen. Bleiben Sie informiert.
