Nuancen von 21 CFR und ISO 13485

21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820, auch bekannt als Quality System Regulation (QSR), ist Teil des US-amerikanischen (US) CFR, das die Kriterien festlegt, nach denen Medizinprodukte hergestellt werden. Es umfasst verschiedene Aspekte des Herstellungsprozesses, einschließlich Design, Produktion, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten. Die Verordnung wird von der US Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt und zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam für ihren vorgesehenen Gebrauch sind.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) 13485 ist ein internationaler Standard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt, wobei eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die stets die Kundenbedürfnisse und die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllen. Er ist für Organisationen konzipiert, die an der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind. Tatsächlich basiert ISO 13485 auf dem Prozessmodellansatz von ISO 9001 und ist speziell auf die regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten.

Globale Auswirkungen von ISO 13485

ISO 13485, „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – Anforderungen für regulatorische Zwecke“, hat einen erheblichen Einfluss auf die Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinproduktehersteller weltweit. Hier sind einige der wichtigsten Punkte bezüglich seiner globalen Auswirkungen:

• Harmonisierung regulatorischer Anforderungen: ISO 13485 trägt dazu bei, die QMS-Anforderungen für Medizinproduktehersteller in verschiedenen Ländern und Regionen zu harmonisieren. Dies wiederum erleichtert den internationalen Handel und den Marktzugang, indem es einen gemeinsamen Rahmen bietet, der von mehreren Aufsichtsbehörden anerkannt wird.
• Grundlage für die Zertifizierung: Die Einhaltung von ISO 13485 wird oft als Voraussetzung für den Erhalt einer Zertifizierung angesehen, die für die Vermarktung von Medizinprodukten in verschiedenen Gerichtsbarkeiten erforderlich ist. Zertifizierungsstellen nutzen diesen Standard, um die Fähigkeit eines Herstellers zu bewerten, Medizinprodukte konsistent bereitzustellen, die sowohl die Kundenbedürfnisse als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
• Regulatorische Akzeptanz: Viele Regulierungsbehörden weltweit, einschließlich derer in der Europäischen Union (EU), Kanada, Australien, Japan und den US, erkennen die Einhaltung der ISO 13485 an und fordern diese als Teil ihrer Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
• Qualitätssicherung: ISO 13485 konzentriert sich auf die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, vom Design und der Entwicklung bis zur Produktion und Post-market Surveillance (PMS). Dies hilft Herstellern, hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und dadurch das Risiko von Produktrückrufen oder Sicherheitsproblemen zu minimieren.
• Kundenvertrauen: Die Einhaltung von ISO 13485 zeigt das Engagement eines Herstellers für Qualität und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, was wiederum den Markenwert und das Vertrauen bei Kunden, Lieferanten und anderen Interessengruppen erhöht.

Herausforderungen und Unterschiede zwischen 21 CFR Part 820 und ISO 13485

Einige der wichtigsten Herausforderungen und Unterschiede zwischen 21 CFR Part 820 und ISO 13485 sind nachfolgend aufgeführt:

• Unterschiede in Struktur und Terminologie: ISO 13485 und 21 CFR Part 820 haben unterschiedliche Strukturen und verwenden unterschiedliche Terminologien, was zu Verwirrung bei Organisationen führen kann, die versuchen, beide einzuhalten.
• Dokumentationsanforderungen: ISO 13485 war typischerweise präskriptiver in Bezug auf Dokumentationsanforderungen, während 21 CFR Part 820 eher leistungsbasiert war und sich auf die Wirksamkeit von Qualitätsprozessen konzentrierte.
• Risikomanagement: ISO 13485 legt einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus, wohingegen 21 CFR Part 820 das Risikomanagement nicht explizit in das Qualitätssystem integriert hat.
• Regulatorischer Fokus: 21 CFR Part 820 ist speziell darauf zugeschnitten, die regulatorischen Anforderungen der US FDA zu erfüllen, während ISO 13485 darauf ausgelegt ist, internationale Anforderungen zu erfüllen, die möglicherweise nicht die spezifischen Erwartungen der US FDA berücksichtigen.
• Lieferantenmanagement: ISO 13485 hat detailliertere Anforderungen an die Lieferantenmanagementprozesse im Vergleich zu 21 CFR Part 820.

Strategien zur Angleichung der Anforderungen von 21 CFR mit ISO 13485

Organisationen können die folgenden Strategien anwenden, um die Anforderungen von 21 CFR mit ISO 13485 abzugleichen:

• Lückenanalyse: Organisationen können gründliche Lückenanalysen durchführen, um die Anforderungen von 21 CFR Part 820 mit denen von ISO 13485 zu vergleichen. Dies hilft ihnen, Bereiche zu identifizieren, in denen sich die Vorschriften überschneiden und wo es Unterschiede gibt.
• Richtlinien und Verfahren: Die Organisation sollte die bestehende QMS-Dokumentation, einschließlich Richtlinien und Verfahren, überarbeiten, um sicherzustellen, dass sie beide Anforderungssätze erfüllt. Dies kann die Integration oder Referenzierung von ISO 13485-Standards in der QMS-Dokumentation beinhalten.
• Schulung und Bewusstsein: Organisationen können ihr Personal schulen, um sicherzustellen, dass es die Anforderungen von 21 CFR Part 820 und ISO 13485 versteht. Dies wird dem Personal ermöglichen, die notwendigen Änderungen umzusetzen und die Konformität aufrechtzuerhalten.
• Interne Audits: Organisationen müssen regelmäßige interne Audits durchführen, um die Einhaltung beider regulatorischer Rahmenwerke zu bewerten. Die Ergebnisse der Audits können genutzt werden, um das Qualitätsmanagementsystem (QMS) kontinuierlich zu verbessern.
• Risikomanagement: Organisationen müssen ihre Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971 abstimmen, die sowohl von 21 CFR Part 820 als auch von ISO 13485 anerkannt wird, um einen konsistenten Risikomanagementansatz in der gesamten Organisation sicherzustellen.
• Lieferantenmanagement: Organisationen müssen sicherstellen, dass die Lieferantenmanagementprozesse sowohl 21 CFR Part 820 als auch ISO 13485 entsprechen, insbesondere in Bereichen wie Lieferantenbewertung, -auswahl und -überwachung.
• Designkontrollen: Die Organisation sollte die Prozesse der Designkontrolle abstimmen, um die Anforderungen der US FDA und der ISO 913485 zu erfüllen. Dies umfasst die Planungsphase für Design und Entwicklung, Design-Inputs und -Outputs, Designverifizierung und -validierung sowie Designänderungen.
• Regulatorische Aktualisierungen: Organisationen müssen über regulatorische Aktualisierungen und Änderungen sowohl an 21 CFR Part 820 als auch an ISO 13485 informiert bleiben, um eine fortlaufende Angleichung und Konformität sicherzustellen.
• Dokumentationskontrolle: Organisationen müssen robuste Dokumentations- und Aufzeichnungspraktiken implementieren, die die Anforderungen von sowohl 21 CFR Part 820 als auch ISO 13485 erfüllen.

Zukünftige Trends für die globale Harmonisierung

Hier sind einige der aufkommenden Trends, die den Weg für die globale Harmonisierung von ISO 13485 mit 21 CFR Part 820 ebnen:

• Verstärkte Zusammenarbeit: Es gibt einen wachsenden Trend zu internationaler Zusammenarbeit und Informationsaustausch zwischen den Regulierungsbehörden. Dazu gehört die Beteiligung an globalen, regionalen und subregionalen Netzwerken, um regulatorische Kapazitäten zu bündeln und den Zugang zu hochwertigen Medizinprodukten zu fördern.
• Harmonisierungsbemühungen: Länder gleichen ihre Medizinproduktevorschriften an internationale Leitfäden, Konsensstandards, Richtlinien und Verfahren an, um die regulatorische Konvergenz zu fördern.
• Verwendung freiwilliger Konsensstandards: Regulierungsbehörden, einschließlich der US FDA, erkennen freiwillige Konsensstandards an, die ein gemeinsames Verständnis von Prozessen, Methoden und Akzeptanzkriterien ermöglichen.
• Regulatorische Konvergenz: Es handelt sich um einen freiwilligen Prozess, durch den regulatorische Empfehlungen oder Anforderungen in verschiedenen Ländern oder Regionen im Laufe der Zeit unter Verwendung internationaler Leitfäden angeglichen werden.
• Gegenseitiges Vertrauen: Es gibt Bestrebungen für ein größeres gegenseitiges Vertrauen zwischen globalen Regulierungsbehörden, was bedeutet, den regulatorischen Bewertungen und Entscheidungen anderer zuständiger Behörden zu vertrauen.
• Lebenszyklusmanagement: Regulatorische Ansätze konzentrieren sich zunehmend auf den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, von der Zulassung bis zur Post-Market Surveillance (PMS), unter Verwendung datengestützter, risikoadaptiver Ansätze.

Somit ergibt sich die Harmonisierung von 21 CFR Part 820 mit ISO 13485 als eine kritische Aufgabe für Unternehmen, die sowohl nationale als auch internationale Märkte im komplexen Bereich der Medizinprodukteherstellung und der Einhaltung regulatorischer Vorschriften durchqueren möchten. Die Grundlage für einen einheitlichen Ansatz im Qualitätsmanagement im Medizinproduktesektor wird durch die globale Reichweite von sowohl ISO 13485 als auch 21 CFR Part 820 gelegt. Techniken zur Integration von 21 CFR in ISO 13485-Standards sind unerlässlich für Unternehmen, die diese beiden (02) Regelwerke problemlos kombinieren möchten.

Bei Freyr verstehen wir, dass dieser Schritt im regulatorischen Lebenszyklus entscheidend und manchmal herausfordernd sein kann. Kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten für Unterstützung! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.