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Nach dem Brexit erfuhr die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) eine tiefgreifende Veränderung, die Hersteller, die ihre Produkte einführen wollten, erheblich beeinflusste. Mit dem Austritt des UK aus der Europäischen Union (EU) erfolgte ein Übergang von der CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) zur UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed). Derzeit erlaubt die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) jedoch weiterhin das Inverkehrbringen von CE-gekennzeichneten Produkten auf dem UK-Markt.
Das Vereinigte Königreich ist geografisch in zwei (02) Regionen unterteilt – Großbritannien (GB) und Nordirland (NI). Ein wichtiger Punkt ist hierbei, dass die regulatorische Strategie für beide Regionen voneinander abweicht. Hinsichtlich der Platzierung Ihrer Produkte auf dem GB-Markt gibt es zwei (02) Hauptaspekte zu beachten:
- UKCA-Kennzeichnung: Hersteller können die UKCA mark als neuen Weg nutzen, um Medizinprodukte in GB auf den Markt zu bringen. Diese Kennzeichnung weist darauf hin, dass das betreffende Produkt den geltenden GB-Vorschriften entspricht.
- Verlängerung der CE-Kennzeichnung: Die britische Regierung hat die Akzeptanz von CE-gekennzeichneten Produkten bis zum 30. Juni 2030 verlängert. Produkte, die der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (EU MDD) oder der EU-Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) entsprechen und über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügen, können bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, auf dem GB-Markt platziert werden. Für In-vitro-Diagnostika (IVD), die der EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD) entsprechen, ist die Frist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2030.
Wichtige Empfehlungen für CE-gekennzeichnete Produkte
- Fristen verstehen: Machen Sie sich mit den überarbeiteten Fristen für die Einführung Ihrer CE-gekennzeichneten Produkte auf dem GB-Markt vertraut. Die Frist für allgemeine Medizinprodukte, die der EU MDD oder EU AIMDD entsprechen, ist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2028. Im Falle von IVDs, die der EU IVDD entsprechen, ist die Frist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2030. Produkte, die der EU MDR und IVDR entsprechen, müssen die Frist vom 30. Juni 2030 einhalten.
- Registrierung bei der MHRA: Stellen Sie sicher, dass alle Medizinprodukte, einschließlich IVDs, Sonderanfertigungen sowie Systeme oder Verfahrenspakete, die MHRA-Medizinprodukte-Registrierung durchlaufen, bevor sie auf dem GB-Markt eingeführt werden.
- Benennen Sie eine UK Responsible Person (UKRP): Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs sind, benennen Sie einen UKRP, der in Ihrem Namen für Aufgaben wie die Registrierung von Medizinprodukten bei der MHRA handelt.
- Vorbereitung auf die UKCA mark: Während die CE-Kennzeichnung vorerst akzeptiert wird, bereiten Sie sich auf den Übergang zum UKCA mark-System vor. Die UKCA mark ist seit dem 01. Januar 2021 verfügbar, und Hersteller können sich an jede in Großbritannien zugelassene Stelle wenden, um die erforderliche Zertifizierung zu erhalten. Nach Ablauf der Übergangszeit ist die UKCA mark erforderlich, um Produkte auf dem GB-Markt in Verkehr zu bringen.
- Überwachung der Übergangsleitlinien: Überprüfen Sie regelmäßig neue Leitlinien der britischen Regierung und der MHRA bezüglich des zukünftigen Regimes für Medizinprodukte, da die Regierung beabsichtigt, Kernaspekte des zukünftigen Regimes ab dem 1. Juli 2025 anzuwenden.
Bemerkenswert ist, dass die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte auf dem britischen Markt weiterhin zulässig ist. Die unterschiedlichen regulatorischen Strategien für Großbritannien (GB) und Nordirland (NI) stellen jedoch Herausforderungen dar. Hersteller müssen überarbeitete Fristen verstehen, Geräte bei der MHRA registrieren, einen UKRP benennen und den Übergang zur UKCA-Kennzeichnung antizipieren. Die Beachtung der Übergangsleitlinien ist entscheidend, da die britische Regierung beabsichtigt, wesentliche Aspekte des zukünftigen Regimes bis zum 01. Juli 2025 umzusetzen.
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