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Im Kontext von COVID-19 besteht ein wachsendes Interesse am Verständnis der PPE-Vorschriften. Um diesem wachsenden Interesse gerecht zu werden, hat die TGA, die australische Regulierungsbehörde, eine Leitlinie herausgegeben, die einen Überblick darüber gibt, wie PPEs reguliert werden, Informationen für PPE-Hersteller und die PPE-Standards.
Überblick über die PPE-Regulierung: Gemäß Punkt 2A des Anhangs 1 der Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018 werden Artikel, die nicht-sterile PPE oder Schutzkleidung sind, mit Ausnahme der in Punkt 1 des Anhangs 1 des Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020 genannten Artikel, nicht als therapeutische Güter deklariert. Punkt 1 des Anhangs 1 des Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020 legt fest, dass die folgenden Artikel Medizinprodukte sind: Artikel, die nicht-sterile PPE oder Schutzkleidung sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schürzen, Gesichtsmasken, Handschuhe, Schutzbrillen, Kittel und Visiere), die von der Person, unter deren Namen die Artikel geliefert werden oder geliefert werden sollen, zur Verhinderung der Krankheitsübertragung zwischen Personen bestimmt sind, einschließlich Fällen, in denen diese Absicht aus der Darstellung der Artikel als geeignet für den Einsatz in der Chirurgie oder in klinischen, medizinischen oder anderen Gesundheitsdiensten hervorgeht. Diese Produkte werden daher von der TGA als Medizinprodukte gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 reguliert und müssen vor der Lieferung in das ARTG aufgenommen werden. PPE, die die Definition eines Medizinprodukts erfüllt, wird im Allgemeinen entweder als Folgendes reguliert:
- ein Medizinprodukt der Klasse I
- ein Medizinprodukt der Klasse Is (steril)
- ein Medizinprodukt der Klasse IIa
Herstellung von PPE: Bei der Herstellung von PPE, die therapeutische Ansprüche erhebt oder für den Einsatz in einem klinischen Umfeld bestimmt ist, sollte sie die Definition eines Medizinprodukts erfüllen und den regulatorischen Anforderungen gemäß:
- The Therapeutic Goods Act 1989
- Die Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002
- Die Verordnung über therapeutische Güter von 1990
Hersteller aller Medizinprodukte (einschließlich IVD-Medizinprodukte), die in Australien hergestellt und/oder geliefert werden, sollten sicherstellen, dass sie über geeignete Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt und über entsprechende Dokumente verfügen, die die Einhaltung der grundlegenden Prinzipien durch das Produkt belegen.
PPE-Standards: Bei der Auswahl der anwendbaren Standards für jedes Produkt muss der Hersteller Folgendes beachten:
- der Verwendungszweck des Geräts
- die Umgebung, in der es voraussichtlich verwendet wird
- die Benutzer des Geräts
- allgemein anerkannter Stand der Technik
Medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken
- ISO 22609:2004 Schutzkleidung gegen Infektionserreger – Medizinische Gesichtsmasken
- AS/NZS 4381:2015 Einweg-Gesichtsmasken für den Einsatz im Gesundheitswesen
- ASTM F2100 - 19 Standardanforderung für die Leistungsfähigkeit von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden
- AS ISO 16900.3 2015 Atemschutzgeräte
- AS NZS 1716:2012 Atemschutzgeräte
- EN 149:2001 + A1 Atemschutzgeräte
- GB 2626-2006 Atemschutzausrüstung
- EN 14683:2019 Medizinische Gesichtsmasken
- AS NZS 1715:2009 Auswahl, Verwendung und Wartung von Atemschutzausrüstung
Operationskittel
- ANSI/AAMI PB70:2003, Flüssigkeitsbarriere-Leistung und Klassifizierung von Schutzkleidung und Abdecktüchern für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen
- ASTM F2407 – Prüfung für OP-Kittel
- I.S. EN 13795:2011 OP-Abdecktücher, -Kittel und Reinraumanzüge
- ASTM 1670 Prüfverfahren für die Beständigkeit von Materialien in Schutzkleidung gegen das Eindringen von synthetischem Blut
- ASTM 1671 Beständigkeit von Materialien, die in Schutzkleidung verwendet werden, gegen das Eindringen von durch Blut übertragenen Krankheitserregern
- ISO 22610 OP-Abdecktücher, -Mäntel und Reinraumanzüge
- ISO 22612 Schutzkleidung gegen Infektionserreger
Operationshandschuhe
- ISO 10282:2014 Sterile Einweg-Operationshandschuhe aus Gummi
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Australischer/Neuseeländischer Standard® Sterile Einweg-Operationshandschuhe aus Gummi
- BS ISO 10282:2014 Sterile Einweg-Operationshandschuhe aus Gummi
- ASTM International (ASTM) Norm D3577 für Gummi-Operationshandschuhe, D3578 für Gummi-Untersuchungshandschuhe, D5250 für Polyvinylchlorid-Handschuhe für medizinische Anwendungen oder die ASTM D3578-Norm oder eine gleichwertige Norm für Naturkautschuklatex
- AS NZS 4011 Medizinische Einmal-Untersuchungshandschuhe
Hersteller von PPE, die auf den australischen Markt eintreten möchten, müssen die oben genannten TGA-Standards einhalten. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Leitlinien vollständig zu verstehen, entscheiden Sie sich für einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
