Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte in Thailand

Die Post-Marketing Surveillance (PMS) für Medizinprodukte ist ein wichtiger Bestandteil der gesamten Pharmakovigilanz und stellt sicher, dass ein Produkt nach seiner Zulassung und Vermarktung weiterhin sicher und wirksam ist. Wenn ein Medizinprodukt auf den Markt kommt, wird es von einer großen Anzahl der allgemeinen Bevölkerung mit unterschiedlichen medizinischen Bedingungen verwendet. Daher spielt die PMS eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Die Thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) ist die Regulierungsbehörde Thailands, die für die PMS-Aktivitäten von Medizinprodukten zuständig ist. Die Abteilung für Medizinproduktkontrolle der TFDA ist in die folgenden fünf (05) Unterabteilungen gegliedert, wobei die Unterabteilung für den Post-Market-Bereich die Einhaltung der PMS-Vorschriften für Medizinprodukte überwacht.

• Verwaltungsabteilung
• Bereich vor der Markteinführung
• Bereich nach der Markteinführung
• Bereich Normen und Vorschriften
• Bereich Systementwicklung

Die Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten der TFDA-Unterabteilung für die Marktüberwachung (Post-Market) bestehen darin, sicherzustellen, dass die Medizinprodukte, die die Verbraucher erreichen, unbedenklich sind und hohen Qualitätsstandards entsprechen. Auch die Inspektion aller Medizinproduktefabriken und -anlagen im ganzen Land für neu gegründete Hersteller fällt in den Zuständigkeitsbereich dieser Unterabteilung. Weitere Aufgaben der Marktüberwachungs-Unterabteilung sind die GMP-Inspektion von Produktionsstätten, die ganzjährige Marktüberwachung sowie die Entgegennahme und Bearbeitung von Beschwerden.  

Die Post-Marketing Surveillance (PMS) in Thailand wird durch die „B.E. 2559 (2016): Bekanntmachung über Kriterien, Verfahren und Anforderungen zur Meldung von Medizinproduktefehlern oder unerwünschten Wirkungen bei Verbrauchern und zur Meldung von korrektiven Sicherheitsmaßnahmen im Feld“ geregelt. Als Mitgliedsland der ASEAN stimmt diese Verordnung mit der Kontrolle von Medizinprodukten in der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) überein.

Die von der TFDA festgelegten PMS-Konformitätsanforderungen umfassen:

• Die TFDA verlangt die Meldung aller Mängel an Medizinprodukten oder unerwünschten Ereignisse (UE), die Endnutzern aufgrund des Medizinprodukts in oder außerhalb Thailands widerfahren. Dies betrifft Vorfälle, die eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen oder bei denen die Beweise darauf hindeuten, dass bei Wiederholung des Vorfalls der Tod oder schwerwiegende Schäden für Verbraucher eintreten könnten.
• Um die Risiken von Mängeln an Medizinprodukten oder unerwünschten Ereignissen (UE) zu mindern oder zu beseitigen, muss der Hersteller alle Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) melden, die für seine Medizinprodukte ergriffen wurden. Die Meldung von FSCA kann erfolgen, nachdem der Hersteller einen Produktrückruf, eine Änderung am Medizinprodukt, einen Produktaustausch, die Zerstörung des Medizinprodukts, Aktualisierungen von Sicherheitsmitteilungen und andere Änderungen vorgenommen hat.
• Um die Ursache des Mangels am Medizinprodukt oder des unerwünschten Ereignisses (UE) und der nachfolgenden FSCA zu bewerten, benötigt die TFDA vom Hersteller die Übermittlung der folgenden Informationen.
  
  • Beschreibung des Mangels am Medizinprodukt oder des unerwünschten Ereignisses (UE) und der FSCA
  • Der Ort, an dem ein Mangel am Medizinprodukt oder ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
  • Vom Vorfall betroffene Personen (nur für UE)
  • Bericht zur Bewertung des Gesundheitsrisikos oder alle damit verbundenen Dokumente, zusammen mit der Erstmeldung (nur für die FSCA)

Die Berichte über unerwünschte Ereignisse und FSCA können über das Online-Meldesystem für Probleme mit Medizinprodukten auf der Webseite des Health Product Vigilance Centre eingereicht werden. Die TFDA hat Fristen für die Meldung von unerwünschten Ereignissen und FSCA festgelegt. Die Erstmeldung eines unerwünschten Ereignisses sollte unverzüglich oder spätestens innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden erfolgen, wenn das UE eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen kann; innerhalb von zehn (10) Tagen, wenn das UE zum Tod oder zu schweren Verletzungen führt; und innerhalb von dreißig (30) Tagen, wenn das UE bei Wiederholung das Potenzial hat, zum Tod oder zu schweren Verletzungen zu führen. Die Frist für die Einreichung des Folgeberichts für alle drei (03) Arten von unerwünschten Ereignissen beträgt 30 Tage ab der Erstmeldung. Für die Meldung von FSCA müssen die Erst- und Folgeberichte innerhalb von 48 Stunden nach Umsetzung der FSCA eingereicht werden.

Fristen für die Meldung von UE und FSCA

Das thailändische PMS-Verfahren sieht strenge Vorgaben zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten vor, die in Thailand in Verkehr gebracht werden, um den PMS-Prozess im Land genau zu überwachen. Die thailändischen Vorschriften für Medizinprodukte verlangen eine genaue Meldung von unerwünschten Ereignissen, und die FSCA ist ein obligatorischer Bestandteil des PMS eines Medizinprodukts. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, Reach einen regionalen Experten für Zulassungsfragen wie Freyr.

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