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Am 31. Januar 2020 verließ das Vereinigte Königreich (UK) offiziell die Europäische Union (EU), wodurch der Brexit Realität wurde. Angesichts des Brexit haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) bestimmte regulatorische Leitlinien veröffentlicht, um sicherzustellen, dass sowohl Pharma- als auch Medizinproduktehersteller auf die Übergangszeit vorbereitet sind. Hier sind die branchenbezogenen Kernerkenntnisse, die beachtet werden sollten:
Pharmazeutika
Laut EMA wird das EU-Recht für Arzneimittel im UK während der gesamten Übergangszeit bis zum 31. Dezember 2020 weiterhin anwendbar sein. Während der Übergangszeit können Zulassungsinhaber (MAHs), Antragsteller und Sachkundige Personen für Pharmakovigilanz (QPPVs), Pharmakovigilanz-System-Master-Files (PSMFs) sowie Qualitätskontrollprüfstellen für die in der EU registrierten Arzneimittel und Medizinprodukte im UK verbleiben. Die MAHs haben jedoch bis zum Ende der Übergangszeit Zeit, notwendige Änderungen an ihren zugelassenen Produkten vorzunehmen, um sie an die EU-Standards anzupassen.
Medizinprodukte
Für Medizinprodukte hat die MHRA die Hersteller darüber informiert, dass die Behörde während der Übergangszeit weiterhin die EU-Vorschriften (einschließlich der bevorstehenden EU MDR-Vorschriften, die ab dem 26. Mai 2020 in Kraft treten werden) für Medizinprodukte im UK einhalten wird. Die Behörde wird jedoch keine in der EU ansässigen Vertreter mehr für Produkte verlangen, die auf dem UK-Markt platziert werden, und wird weiterhin Konformitätsbewertungen durch Dritte im UK durchführen. Das Ergebnis dieser Bewertungen wird sowohl im UK als auch in der EU weiterhin anerkannt. Darüber hinaus bleibt die Meldung von Informationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten an die MHRA während der Übergangszeit unverändert, einschließlich der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Nach dem Brexit haben sich das Vereinigte Königreich und die EU darauf geeinigt, bis zum Ende der Übergangsperiode an einer Vereinbarung für die zukünftigen Regelungen zu arbeiten. Die Verhandlungen über die Brexit-Bedingungen beginnen Anfang März. Während beide Regierungen auf eine harmonisierte Vereinbarung hinarbeiten, müssen sich Hersteller von Medizinprodukten und Pharmazeutika auf die bevorstehenden regulatorischen Änderungen vorbereiten und einen Regulierungsexperten für einen konformen Übergang konsultieren. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
