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In einer aktuellen Mitteilung hat die Food and Drug Administration (FDA) eine umfassende Liste von Medizinprodukten der Klasse II identifiziert, die nach ihrer Finalisierung von den Vormarktbenachrichtigungspflichten befreit werden, vorbehaltlich bestimmter Einschränkungen. Die FDA hat diese Mitteilung gemäß den im 21st Century Cures Act festgelegten Verfahren veröffentlicht und erwartet nun öffentliche Stellungnahmen in Form von Kommentaren.
Es ist jedoch sorgfältig zu beachten, dass diese Mitteilung nicht das endgültige Urteil der FDA bezüglich der in diesem Dokument enthaltenen Medizinprodukte der Klasse II darstellt. Die FDA wird zunächst alle Kommentare prüfen, die innerhalb der 60-tägigen Kommentierungsfrist über die zugewiesenen Portale eingereicht wurden, und erst dann prüfen, ob die festgelegte Liste der Klasse-II-Produkte vor der Veröffentlichung ihrer endgültigen Entscheidung im Federal Register geändert werden sollte.
Was bedeutet das für die Industrie?
Nach Angaben der FDA wird die endgültig festgelegte Liste der ausgenommenen Medizinprodukte der Klasse II nicht nur die regulatorischen Belastungen für die umfassende Medizinprodukteindustrie verringern, sondern auch dazu beitragen, private Kosten und Ausgaben zu eliminieren, die mit solchen Bundesvorschriften verbunden sind. Kurz gesagt, die regulierte Industrie muss ihre wertvolle Zeit und ihre Ressourcen nicht länger in die Vorbereitung von 510(k)-Benachrichtigungen und -Dokumentationen zur Einreichung bei der FDA, in Zahlungen im Zusammenhang mit 510(k)-Einreichungen und in die Beantwortung von Fragen und Anfragen nach zusätzlichen Informationen von der FDA während der 510(k)-Prüfung investieren.
Hunderte von Geräten sind von der FDA gelistet, von grundlegenden Diagnosetests und Reagenzien bis hin zu anderen Geräten wie Nabelschnurklemmen, Geburtszangen und Ophthalmoskopen. Um die vollständige Liste einzusehen, werfen Sie einen Blick auf die Mitteilung im Federal Register.
Abschnitt 513 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) besagt, dass die FDA alle Medizinprodukte in eine von drei regulatorischen Klassen einteilen muss, nämlich Klasse I, Klasse II oder Klasse III. Die FDA-Klassifizierung eines bestimmten Medizinprodukts basiert auf dem Umfang der Regulierung, der erforderlich ist, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Um die regulatorischen Praktiken für Medizinprodukte in den verschiedenen Regionen einzuhalten, bleiben Sie über regionalspezifische Klassifizierungen und maßgeschneiderte Best Practices auf dem Laufenden.
