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Medizinprodukte in Mexiko werden vom Gesundheitsministerium (Secretaría de Salud) reguliert. Artikel 262 des mexikanischen Allgemeinen Gesundheitsgesetzes schreibt vor, dass alle Medizinprodukte beim Gesundheitsministerium registriert werden müssen, bevor sie in Mexiko in Verkehr gebracht werden. Die Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) überwacht den Registrierungsprozess von Gesundheitsprodukten. Die regulatorische Struktur besteht aus verbindlichen Standards, die als Normas Oficiales Mexicanas (NOM) bekannt sind, und freiwilligen Standards, die als Normas Mexicanas (NMX) bekannt sind. COFEPRIS hat die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für in Mexiko verkaufte Medizinprodukte unter dem verbindlichen Standard NOM-241-SSA1-2012, „Gute Herstellungspraktiken für Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen“, festgelegt.
NOM-241 steht im Einklang mit internationalen und mexikanischen Standards wie
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Gemäß der Richtlinie „ist die Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ein grundlegender Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems, was eine strategische Entscheidung der Organisation darstellt; deren Gestaltung und Umsetzung wird durch das hergestellte Produkt, den angewandten Prozess sowie die Größe und Struktur der Organisation beeinflusst.“ Für alle betroffenen Produktionsstätten, an denen ein Medizinprodukt hergestellt wird, ist eine gültige GMP-Zertifizierung erforderlich.
Die Anforderungen des QMS Mexiko müssen erfüllt sein, und die GMP-Vorschriften sind unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, der Größe des Herstellungsstandorts und des Produkts einzuhalten. NOM-241 enthält Leitlinien zu den Erwartungen der COFEPRIS hinsichtlich der Organisation des Betriebs, der Anforderungen an das Personal, der Dokumentation, der Produktionsstätte, der Produktionskontrolle, der Ausrüstung, der Produktrückrufe, der Validierung, der Audits und anderer notwendiger Anforderungen zur Einhaltung der Vorschriften.
COFEPRIS ist im Auftrag des Gesundheitsministeriums (MoH) für die GMP-Konformitätsüberwachung der Medizinproduktehersteller gemäß NOM-241 verantwortlich. Die sanitär verantwortliche Person und der gesetzliche Vertreter können eine Konformitätsbewertung durch COFEPRIS beantragen. Der betreffende Interessent muss einen Antrag bei COFEPRIS einreichen, zusammen mit den erforderlichen QMS-Dokumenten für Medizinprodukte und den an COFEPRIS zu zahlenden Gebühren für die GMP-Standortinspektion und -zertifizierung.
Die Dokumente des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, die zusammen mit dem Antrag einzureichen sind, umfassen –
- Name, Adresse und weitere allgemeine Angaben der Herstellungsstätte
- Name und Details der Medizinprodukte, die Gegenstand des GMP-Audits und der Zertifizierung sind
- Name der vom Hersteller benannten Person oder des Vertreters für die Übermittlung der technischen Dokumentation der Produktionslinie
- Zusammenfassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich der Qualifizierungs- und Validierungsdetails
- Site Master File, Pläne, Layouts, Zeichnungen der Produktionsstätte
- Organigramm, das alle Funktionen und die Berichtsstruktur darstellt
- Beschreibung und Blockdiagramm des Herstellungsprozesses des Medizinprodukts
- Name und Adresse der Produktionsstätte, die an jeder Herstellungsphase des Medizinprodukts beteiligt ist
- Beschreibung der einzelnen Herstellungsphasen, die in jeder Produktionsstätte durchgeführt werden
Mexiko, der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in LATAM, bietet Herstellern vielversprechende Möglichkeiten. Die größte Hürde, um das Marktpotenzial zu nutzen, ist die Sprache, da die Vorschriften nicht auf Englisch verfügbar sind. Angesichts dieser großen Lücke im Verständnis der COFEPRIS-Anforderungen verlassen sich Hersteller auf regulatorische Dienstleister für den Zugang zum mexikanischen Markt. Konsultieren Sie noch heute einen erfahrenen Regulierungsexperten.
Für weitere Informationen zu den QMS-Anforderungen für die Produktkonformität in Mexiko, wenden Sie sich bitte noch heute an einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
