RDC 751/2022

Brasilien, die größte Volkswirtschaft Lateinamerikas (LATAM), ist auch der vielversprechendste Markt für Medizinprodukte in der Region. Der Markt für Medizinprodukte in Brasilien wird von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsregulierungsbehörde, reguliert, die eine neue Verordnung mit dem Titel RDC 751 erlassen hat, die ab dem 1. März 2023 in Kraft tritt. Diese Verordnung definiert Risikoklassifizierungsregeln für Medizinprodukte, Kennzeichnungsanforderungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie Verfahren für die Notifizierung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Löschung der Notifizierung/Registrierung von Medizinprodukten. Sie hebt die RDC Nr. 185/2001, RDC Nr. 15/2014 und RDC Nr. 40/2015 auf. 

Angesichts dessen ist es dringend notwendig, Einblicke in die sich ständig weiterentwickelnden Marktaktualisierungen zu gewinnen. Dieser Blog behandelt RDC 751/22, einschließlich seines Zwecks, Umfangs und seiner Aktualisierungen, und enthält auch eine Zusammenfassung der Anforderungen an technische Dossiers, Zeitpläne, Gültigkeit und Verlängerungen.

RDC 751/2022 verstehen: Ein moderner Ersatz für RDC 185/2001 in der Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten

RDC 751/2022 hat sich als wegweisende Neuerung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung etabliert und ersetzt effektiv die vorherige Verordnung RDC 185/2001. Die neue Verordnung führt aktualisierte Klassifizierungskriterien und überarbeitete regulatorische Regelwerke ein, wodurch die Prozesse für Notificação (für Geräte der Klasse I und II) und Registro (für Geräte der Klasse III und IV) optimiert werden. Sie legt außerdem klare Richtlinien für die Risikoklassifizierung fest, schreibt präzise Kennzeichnungsanforderungen vor und bietet explizite Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte.

ANVISA hat bemerkenswerte Fortschritte bei der Harmonisierung der Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte mit internationalen Standards erzielt. Insbesondere hat sie eine Angleichung an angesehene Organisationen wie das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und die Europäische Union (EU) angestrebt. Dieser proaktive Ansatz fördert die Konsistenz und erleichtert wiederum den reibungslosen Markteintritt von Medizinprodukten in den brasilianischen Markt, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass sie globale Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.

Der Zweck von RDC 751/2022

Der Hauptgrund für die Änderung der brasilianischen Verordnung über Medizinprodukte war deren Aktualisierung, um die Einbeziehung neuer Technologien wie Software as a Medical Device (SaMD) und Nanomaterialien zu ermöglichen, die in der früheren Verordnung, RDC 185/2001, nicht berücksichtigt wurden.

Der Anwendungsbereich von RDC 751/2022

• Optimierte Struktur des technischen Dossiers für die Registrierung von Medizinprodukten: RDC 751/2022, das am 1. März 2023 in Kraft trat, wird den Registrierungsprozess für Medizinprodukte erheblich beeinflussen. Es schreibt vor, dass das technische Dossier für die Registrierung nun einem strukturierten Format gemäß den festgelegten Anforderungen entsprechen muss. Dieser Schritt zielt darauf ab, die Effizienz und Klarheit des Registrierungsprozesses zu verbessern und sicherzustellen, dass die erforderlichen Unterlagen umfassend und zugänglich sind.
• Abgestimmt auf die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und IMDRF: Der durch RDC 751/2022 eingeführte Rahmen für technische Dossiers weist eine frappierende Ähnlichkeit mit der Struktur der technischen Dokumentationsdateien der europäischen MDR auf und entspricht zudem den IMDRF-konformen Dokumentationspraktiken.
• Optimierte Benachrichtigungs- und Registrierungsprozesse: RDC 751/2022 bietet einen umfassenden Rahmen, der die Verfahren für die Benachrichtigung, Registrierung, Änderungen, Revalidierungen und Stornierungen von Medizinprodukten festlegt.
• Harmonisierung durch das „Inhaltsverzeichnis“ des IMDRF: Durch die Übernahme der Struktur des „Inhaltsverzeichnisses“ des IMDRF für technische Dossiers erleichtert RDC 751/2022 die Nutzung von Dossiers, die für mehrere Gerichtsbarkeiten bestimmt sind, was wiederum die regulatorische Konvergenz und Konsistenz fördert.
• Übergangsfrist: Sie müssen spezifische Fristen und Anforderungen bezüglich Änderungen an Medizinprodukten berücksichtigen. Für Geräte, die von der Benachrichtigung zur Registrierung übergehen, haben Sie 365 Tage (bis zum 29. Februar 2024) Zeit, den Prozess abzuschließen. Umgekehrt müssen Sie für Geräte, die von der Registrierung zur Benachrichtigung übergehen, innerhalb desselben Zeitrahmens einen Korrekturantrag einreichen. Für Geräte, die ihre Risikoklasse beibehalten oder innerhalb desselben Registrierungswegs in eine andere wechseln, müssen Sie für die nächste Änderungs-Einreichung die neue Struktur des „Inhaltsverzeichnisses“ befolgen. In Fällen, in denen Geräte weiterhin registrierungspflichtig sind, aber einer anderen Risikoklasse angehören, müssen Sie möglicherweise ein Update der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) durchführen. Es ist entscheidend, dass Sie diese Richtlinien einhalten, um die Konformität sicherzustellen und regulatorische Probleme zu vermeiden.
• Gültigkeit und Verlängerung von Marktzulassungen: Während Marktzulassungen für Medizinprodukte der Risikoklasse I und II unter RDC 751/2022 unbegrenzt gültig bleiben, können sie unter bestimmten Umständen widerrufen werden. Vormarktgenehmigungen für Geräte der Risikoklasse III und IV sind hingegen zunächst zehn (10) Jahre gültig, mit der Option, sie für weitere gleiche Zeiträume zu verlängern.

Es ist wichtig, dass Sie sich mit den in RDC 751/2022 dargelegten spezifischen Anforderungen vertraut machen und Regulierungsexperten konsultieren, um die Einhaltung der neuen Verordnung sicherzustellen.

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