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Regulatorische Aufgaben wie Einreichung und Veröffentlichung, Regulatory Intelligence, Kennzeichnung usw. sind komplexe Bereiche des regulatorischen Spektrums, die sich ständig weiterentwickeln. Angesichts der zunehmenden Verbreitung von Regulatory Information Management (RIM)-Systemen, Structured Content and Labeling (SCL) und fortschrittlichen Tools für den regulatorischen Betrieb besteht kein Zweifel daran, dass Einreichungsprozesse mit echten Herausforderungen verbunden sind, insbesondere jetzt, da weltweit ein Übergang von Papier- zu elektronischen Einreichungen stattfindet, einschließlich eCTD 4.0 und digitaler Kennzeichnungsformate. Damit Pharma- und Life-Science-Unternehmen ihre Produktpalette reibungslos in verschiedenen Regionen vertreiben können, müssen riesige Datenmengen gepflegt werden. Auf der Grundlage dieser Daten erfolgen die Einreichungen, die letztlich die Zeitpläne für die Zulassung beeinflussen.
Warum benötigen Unternehmen ein spezielles Daten- und Informationsmanagementsystem?
Lassen Sie uns nun die wichtigsten Gründe dafür betrachten, warum Gesundheitsbehörden von Unternehmen mehr Informationen verlangen. Der wichtigste Grund ist, dass die Aufsichtsbehörden diese Informationen jederzeit sofort abrufbar haben möchten. Es sollte einen zentralen Ort geben, an dem all diese Daten von überall und jederzeit zugänglich sind. Da bei der Prüfung durch die Gesundheitsbehörden viele verschiedene Perspektiven eine Rolle spielen, stellen moderne Praktiken der regulatorischen Datenverwaltung und globalexEVMPD sicher, dass diese Datenbank den Prüfern der Aufsichtsbehörden hilft, auf alle Informationen zu jedem medizinischen Produkt zurückgreifen zu können. Es gibt noch weitere Faktoren, die sich daraus ergeben, ob Unternehmen über ein System zur Verwaltung regulatorischer Daten und Informationen verfügen, wie im Folgenden aufgeführt:
- Angaben dazu, welches Produkt in welcher Region registriert wurde
- Folglich ist es auch hilfreich zu untersuchen, wie die Gesundheitsbehörden in dieser bestimmten Region bzw. diesem Land arbeiten
- Ob alle in einer Region genehmigten Änderungen auch in anderen Regionen umgesetzt werden oder umgesetzt werden müssen
Darüber hinaus sind Unternehmen angesichts der zunehmenden globalen Anforderungen an die Kennzeichnungsvorschriften und das strukturierte Content-Management mittlerweile in hohem Maße auf integrierte RIM angewiesen, um die Einheitlichkeit der Kennzeichnung zu gewährleisten, Fehler zu minimieren und end-to-end über alle Kennzeichnungsworkflows hinweg sicherzustellen.
Eine gut strukturierte Strategie für regulatorische Daten und Informationen unterstützt nicht nur die Gesundheitsbehörden, sondern ermöglicht es Unternehmen auch, ihre Informationen zu analysieren und Lücken zu schließen, was wiederum dazu beiträgt, die Interaktion und Zusammenarbeit mit Partnern zu verbessern und die Entscheidungsfindung im Unternehmen zu optimieren.
Was steht auf dem Spiel?
Mit der Technologie, die einen riesigen Pool an strukturierten Informationen über die Medizinprodukte eines Unternehmens bereitstellt, geht die Sorge einher, dass Vorschriften nicht eingehalten werden könnten. So sind beispielsweise die Aufsichtsbehörden in Europa aufgrund ihres Rechtsrahmens befugt, strenge Sanktionen gegen Unternehmen zu verhängen, die sich nicht an die vorgegebenen Vorgaben oder Anforderungen halten. Unternehmen müssen über ein integriertes System zur Verwaltung regulatorischer Daten und Informationen verfügen, um Informationen wie Registrierungsdetails der Produktlinie in verschiedenen Regionen/Ländern, Lebenszyklusprozesse, Zulassungen, Change-Management-Maßnahmen und sonstige aktualisierte Informationen an die Aufsichtsbehörden weitergeben zu können, damit diese genehmigt werden können. In europäischen Ländern sollte jede autorisierte Person, die eine Gesundheitsbehörde vertritt, direkten Zugriff auf all diese Informationen haben. Die damit verbundenen Kennzahlen beeinflussen das Markenimage auf dem Markt.
- Wie hat sich das Unternehmen während des Einreichungs- und Veröffentlichungsprozesses geschlagen?
- Wie lange hat es gedauert, bis das Unternehmen die Genehmigung erhalten hat?
- Wurden irgendwelche ihrer Produkte zurückgerufen?
- Wie viele Änderungen waren im Einreichungsprozess erforderlich?
Heute gewinnen diese Kennzahlen aufgrund der steigenden Erwartungen hinsichtlich Transparenz, Prüfpfaden, digitaler Einreichungen und Dashboards für das Lebenszyklusmanagement, die in moderne RIM RegTech-Ökosysteme integriert sind, noch mehr an Bedeutung.
Antworten auf solche Fragen tragen dazu bei, grundlegende Kennzahlen zu ermitteln, anhand derer ein Unternehmen auf dem Regulierungsmarkt bewertet wird.
Fazit
Unternehmen und Experten für regulatorische Angelegenheiten müssen sich bewusst sein, dass die Einführung eines robusten und zuverlässigen Daten- und Informationssystems sich direkt und indirekt auf alle anderen regulatorischen Abläufe und Angelegenheiten auswirkt. Wird zu irgendeinem Zeitpunkt eine Lücke festgestellt, wird sich dies in bestimmten regulatorischen Prozessen niederschlagen. Da diese Umsetzung mit zahlreichen Komplexitäten verbunden ist, kann ein zuverlässiger und innovativer Partner für regulatorische Angelegenheiten Unternehmen dabei helfen, den richtigen Weg einzuschlagen.
Angesichts der aktuellen Rahmenbedingungen – geprägt von IDMP , strukturierter Kennzeichnung, weltweiten Zulassungsanträgen und einer zunehmenden Bedeutung einheitlicher digitaler Ökosysteme – müssen Pharmaunternehmen in skalierbare RIM und fortschrittliche Systeme zur Automatisierung der Kennzeichnung investieren, um die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten, für Audits gerüstet zu sein und weltweit wettbewerbsfähig zu bleiben.
