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Im Allgemeinen ist es wichtig, die Analyse klinischer Studien zu teilen, um den Umfang weiterer Forschung und die Transparenz des Informationsflusses zu erhöhen. Es gibt jedoch unterschiedliche Informationsebenen, die an die Öffentlichkeit weitergegeben werden müssen. Ein kontrollierter Informationsfluss ist entscheidend, um zu überwachen, dass keine sensiblen Daten wie Patientenlisten in klinischen Berichten oder Ergebnisübersichten verbreitet werden. Hier kommt das Konzept der Datenredaktion ins Spiel.
Die Analyse des Ausmaßes der Risikofaktoren, die mit einer Information verbunden sind, bestimmt, welche Daten redigiert werden müssen. Weitere Faktoren, die die Redaktion von Informationen bestimmen, basieren auf den direkten und indirekten persönlichen Identifikatoren, die von der Europäischen Union (EU) und den Datenschutzrichtlinien von HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996) empfohlen werden.
Welche Informationen sollten redigiert werden?
Lassen Sie uns herausfinden, welche Aspekte der Informationen in einem Dokument einer klinischen Studie in diesem Prozess redigiert werden.
- Personenbezogene Daten
Alle Informationen, die Initialen, Namen, Telefonnummern, Unterschriften, Fotos, E-Mail-Adressen, Bezeichnungen, Lieferantennamen, Firmen- und Standortpersonal, Mitglieder des Prüfungsausschusses usw. erwähnen, werden redigiert.
- Bezeichnungen von Nicht-Sponsor-Unternehmen und Prüfarztinformationen
Diese Informationen umfassen Details zum Lieferanten, Entwicklungspartner oder zum Namen des Prüfarztes, für die keine legitime vertragliche Vereinbarung zur Überprüfung existiert, und werden redigiert.
- Informationen zu den Probanden oder Patienten-ID-Nummern und die zugehörige Beschreibung wie Schwangerschaftsergebnis, angeborene Anomalie und die Verwendung verbotener Medikamente.
- E-Mail-Adressen für Patienten, Forschungsinstitute, IDMCs/SDACs, Prüfärzte und Lieferanten.
- Demografische Informationen des Probanden oder Patienten wie Alter, Größe, Geburtsdatum (DOB), Gewicht, Geschlecht, Beruf, ethnische Zugehörigkeit usw.
- Eindeutige Kennungen wie IDs im Zusammenhang mit Personal, Zentrum, Labor, Prüfarzt, Fall, Behandlungsnummer, Fertigungskontrollnummern usw.
- Vorfalls- und Bewertungsdaten, die mit dem Patienten in Verbindung stehen, werden vollständig unkenntlich gemacht.
Fazit
Der komplexe Prozess der Schwärzung verschiedener regulatorischer Dokumente erfordert hohe Präzision, einen strategischen Ansatz und ein gründliches Verständnis der zu schwärzenden Informationen. Einige gängige Ansätze sind von der EMA akzeptabel, wie z.B. Faustregeln oder die quantitative Methode zur Analyse der Daten für die Schwärzung. Um den Vorgaben gerecht zu werden, müssen Biotech- und Pharmaunternehmen die Informationen aus verschiedenen Dokumenten wie klinischen Studienberichten und Einreichungsdokumenten neu identifizieren und schwärzen. Der gesamte Prozess ist zeitaufwendig und kostspielig, da alle manuell zu überarbeitenden Dokumente zu 100 % korrekt sein müssen. In solchen Szenarien ist es für Unternehmen ratsam, auf Medical Writing Teams zurückzugreifen, die über umfassende Expertise in diesem Bereich und fundierte Kenntnisse der Schwärzung in regulatorischen Dokumenten verfügen, um ihre Strategien umzusetzen.
