Regulatorische Intelligenz bei Medizinprodukten

Die Medizinprodukteindustrie befindet sich in einem ständigen Wandel, um den sich ständig ändernden regulatorischen Richtlinien zu entsprechen, die von globalen Regulierungsbehörden eingeführt werden, um eine strenge Kontrolle über die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. In einem solchen Szenario kann ein besseres Verständnis der Medizinprodukte, der Regulierungsangelegenheiten und aktualisierter regulatorischer Informationen zur Entwicklung und Umsetzung einer Strategie zu reduzierten Kosten, einer kürzeren Markteinführungszeit und maximaler Compliance führen.

Dennoch ist es unerlässlich, Einblicke in die sich ständig weiterentwickelnden Marktaktualisierungen zu gewinnen. Dieser Artikel erörtert regulatorische Informationen, einschließlich einer Zusammenfassung der Regulatory-Intelligence-Dienstleistungen verschiedener Medizinproduktmärkte und wie Regulatory Intelligence für Medizinprodukte gehandhabt werden kann.

United States Food and Drug Administration (US FDA)

Das Center for Device and Radiological Health (CDRH) der FDA reguliert Unternehmen, die Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten herstellen, neu verpacken, neu kennzeichnen und importieren. Die rechtliche Befugnis der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten und elektronischen strahlenemittierenden Produkten ist der Federal Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). Der FD&C Act enthält Bestimmungen, also regulatorische Anforderungen, die den Umfang der FDA-Kontrolle über diese Produkte festlegen. Um die Bestimmungen des FD&C Act, die für Medizinprodukte und strahlenemittierende Produkte gelten, zu erfüllen, entwickelt, veröffentlicht und implementiert die FDA Vorschriften. Das Federal Register ist die offizielle tägliche Veröffentlichung von Regeln, Regelentwürfen, Bekanntmachungen von Bundesbehörden und -organisationen, Durchführungsverordnungen und anderen präsidialen Dokumenten. Vorgeschlagene Regeln werden zunächst im Federal Register zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht und nach ihrer Finalisierung im Code of Federal Regulations publiziert. Die meisten Vorschriften der FDA für Medizinprodukte und strahlenemittierende Produkte finden sich in Titel 21 CFR Teile 800-1299.

Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU MDR)

In der Europäischen Union (EU) müssen Medizinprodukte eine Konformitätsbewertung durchlaufen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und sicherzustellen, dass die Produkte sicher sind und wie vorgesehen funktionieren. Sie werden auf Ebene der EU-Mitgliedstaaten reguliert, aber die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist am Regulierungsprozess beteiligt.

Die Medizinprodukte-Verordnung trat am 26. Mai 2021 nach einer Übergangsfrist von vier (04) Jahren in Kraft. Hersteller müssen die Verordnung einhalten, wenn sie neue Medizinprodukte auf den Markt bringen. Sie ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte.

Andere regulierte Märkte für Medizinprodukte

Lateinamerika (LATAM) verspricht, einer der profitabelsten Märkte für Kunden in der Medizintechnikbranche zu sein. In LATAM sind Brasilien und Mexiko die beiden (02) wichtigsten Märkte für Medizinprodukte, mit hervorragenden Wachstumschancen in anderen Märkten wie Peru, Kolumbien und Argentinien. Die regulatorischen Komplexitäten und unterschiedlichen Ansätze der Mitgliedsländer stellen das größte Hindernis für Unternehmen dar, die in dieser Region Geschäfte machen möchten. Jedes Land hat seine eigenen Regulatory-Intelligence-Dienste, einzigartigen Registrierungs-, Qualitäts- und klinischen Anforderungen.

Neben den oben genannten Märkten verfügen andere führende Märkte, wie Australien und Malaysia, über spezielle regulatorische Websites für Medizinprodukte. Medizinprodukte in Australien werden von der Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen im ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) gelistet sein, bevor sie in Australien vermarktet werden.

Die Medical Device Authority (MDA) ist eine gesetzliche Behörde unter dem Gesundheitsministerium Malaysias. Sie wurde gemäß dem Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) eingerichtet, um Medizinprodukte, deren Industrie und Aktivitäten zu kontrollieren und zu regulieren und um das Medizinprodukterecht gemäß dem Medical Device Act 2012 (Act 737) durchzusetzen.

Wenn wir die Medizinproduktemärkte wie Japan, China und Südkorea betrachten, sind die meisten Details, sei es auf der Website oder öffentlich zugänglich, in der jeweiligen Regionalsprache verfasst. Daher kann die Regulatorische Intelligenz in solchen Märkten eine Herausforderung darstellen, wo Informationen in einer Regionalsprache präsentiert werden.

Managing Regulatory Intelligence (RI) in Medizinprodukten

Aus geschäftlicher Sicht ist die Medizintechnikbranche aufgrund der erwarteten Komplexität verschiedener Produkte die weltweit am stärksten regulierte und anspruchsvollste in Bezug auf regulatorische Strategie und Compliance. Wenn man RI betrachtet, umfasst Regulatory Intelligence insgesamt drei (03) Hauptbereiche, die bei der Durchführung von Regulatory-Intelligence-Aktivitäten befolgt werden. Lassen Sie uns verstehen, wie jeder Prozess funktioniert:

1. Datenerfassung: Ein Unternehmen sollte regulatorische Änderungen überwachen und Fachwissen darüber besitzen. Im Hinblick auf die Konsolidierung relevanter regulatorischer Informationen gibt es viele Ressourcen, die RI-Experten nutzen können, darunter Websites, Blogs und Fach-Newsletter, Wettbewerbsproduktanalysen, regulatorische E-Mails, professionelle Netzwerke, Leitfäden usw.
2. Analyse und Verarbeitung: Das Sammeln von Daten ist der erste Schritt, und es wird deutlich, dass diese Daten gefiltert werden müssen, um relevante Informationen gemäß dem jeweiligen Zweck zu erhalten. Diese Tätigkeit umfasst die Berücksichtigung von Faktoren wie den neuesten Trends und Mustern in der Regulierungsbranche.
3. Regulatorische Strategie: Das Ziel der oben genannten Vorschläge ist es, die zufriedenstellendste und akzeptabelste regulatorische Strategie für ein Unternehmen zu entwickeln. Einzelne Produkte haben ihre eigenen regulatorischen Richtlinien in verschiedenen Ländern. RI-Experten mit Fachwissen in diesem Bereich entwickeln einen Aktionsplan, um regulatorische Maßnahmen für die Zielmärkte einzuleiten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass regulatorische Änderungen als Schlüsselkomponente des strategischen Planungsprozesses eines Unternehmens angesehen werden. Um Ihr Unternehmen mit einer einzigen, umfassenden Quelle für globale regulatorische Informationen zu unterstützen und schnellere, fundiertere Entscheidungen zu treffen, benötigen Sie einen Branchenexperten mit einer speziellen Regulatory Intelligence-Disziplin. Kontaktieren Sie Freyr noch heute für weitere Details.