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Digitale Gesundheitstechnologien sind in China zu einem Schwerpunkt für Investoren in der Gesundheitsbranche geworden. Die NMPA hat verschiedene Gesetze und Richtlinien zur Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien erlassen. Die NMPA betrachtet digitale Geräte wie Gesundheits-Apps, Wearables und Software als Medizinprodukt (SaMD) als Medizinprodukte gemäß der Medizinprodukteverordnung (Verordnung Nr. 739). Hersteller müssen den Registrierungsprozess entsprechend befolgen.
Die NMPA hat bedeutende Schritte zur Bewertung der Qualifikation von SaMD unternommen und Leitlinien mit dem Titel „Leitlinien zur technischen Überprüfung von Medizinproduktesoftware (Entwurf, Ausgabe II)“ veröffentlicht, um anhand von Beispielen zwischen medizinischer und nicht-medizinischer Gerätesoftware zu unterscheiden. Darüber hinaus hat die NMPA auch „Leitlinien zur Klassifizierung und Definition von KI-basierten SaMD“ veröffentlicht, um zu klären, ob die Software aufgrund ihres Verwendungszwecks, unter Berücksichtigung ihres Verarbeitungsziels, ihrer Kernfunktionen und anderer Faktoren, als Medizinprodukt gilt oder nicht. Die Leitlinie enthält drei (03) spezifische Beispiele für Softwareprodukte, die nicht als Medizinprodukte reguliert werden:
- Software, die zur Verarbeitung von Nicht-Medizinprodukt-Daten (wie Patientenbeschwerden und Schlussfolgerungen aus Testberichten) verwendet wird
- Software, deren Kernfunktion nicht darin besteht, Medizinprodukt-Daten zu verarbeiten, zu messen, zu modellieren, zu berechnen und zu analysieren
- Software, die nicht für medizinische Zwecke bestimmt ist
Darüber hinaus NMPA die NMPA „Leitlinien für die technische Prüfung der Registrierung mobiler Medizinprodukte“ veröffentlicht, um Fitness-Apps für Mobilgeräte zu regulieren.
In den letzten Jahren hat die NMPA ihren Rahmen für die Regulierung von Medizinprodukten, die KI nutzen, aktiv weiterentwickelt und dabei an mehreren Initiativen über die Innovations- und Kooperationsplattform für künstlich intelligente Medizinprodukte gearbeitet. Die Behörde hat auch mehrere verschiedene Leitfäden herausgegeben.
So veröffentlichte die NMPA beispielsweise 2019 eine Übersicht über wichtige Punkte und relevante Anweisungen zu entscheidungsunterstützender Medizinproduktesoftware, die Deep-Learning-Techniken verwendet. Darin werden Entwicklungs-, Validierungs- und Lebenszyklusmanagementaktivitäten beschrieben, die Entwickler von Deep-Learning-Medizinprodukten berücksichtigen sollten.
Im Jahr 2020 veröffentlichte die NMPA einige KI-bezogene Vorschläge, darunter Entwürfe für „Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz – Qualitätsanforderungen und -bewertung – Teil 1: Terminologie“ und „Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz – Qualitätsanforderungen und -bewertung – Teil 2: Allgemeine Anforderungen an Datensätze“.
Darüber hinaus schlug die NMPA ein Standardisierungssystem für KI-basierte Medizinprodukte vor, das aus 24 Standards besteht. Diese Standards sollen Themen vom Risikomanagement über Modelltraining und -verifizierung bis hin zur Entwicklung der Infrastruktur und Umgebung abdecken.
Zuletzt, im Jahr 2021, veröffentlichte die NMPA verschiedene KI-spezifische Leitfäden, wie die „Leitlinien zur Prüfung der Registrierung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz (Entwurf zur Stellungnahme)“. Diese bieten einen Überblick über die allgemeinen Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement von KI-Medizinprodukten und beschreiben die Inhalte, die in deren Registrierungsdokumentation enthalten sein sollten. Die NMPA hat außerdem kürzlich Leitlinien zur Klassifizierung und Definition von KI-basierten SaMD fertiggestellt, die einen Ansatz zur Klassifizierung von KI-SaMD-Produkten beschreiben.
Die NMPA ist sich bewusst, dass Cybersicherheit und Datenschutz von größter Bedeutung sind, da die Digitalisierung das Gesundheitssystem revolutioniert. Um Daten vor Cybersicherheitsverletzungen zu schützen, hat die NMPA im Rahmen des Cybersicherheitsgesetzes das Mehrstufige Schutzschema (MLPS) implementiert. Demnach sind Netzwerkbetreiber verpflichtet, angemessene Cybersicherheitsmaßnahmen entsprechend der Klassifizierung ihrer Informationssysteme zu ergreifen. Am 13. Oktober 2020 veröffentlichte die NMPA das Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (PIPL), um die persönlichen Daten von Patienten zu schützen.
Digitale Gesundheitsdienste befinden sich noch in einem relativ frühen Entwicklungsstadium, stellen aber einen der größten potenziellen Wachstumsbereiche im Gesundheitswesen dar. Mit der Einführung von 5G und dem Internet der Dinge (IoT) wird die Unterstützung für digitalisierte Gesundheitsversorgung und Telemedizin in den kommenden Jahren ein Schwerpunkt für Regierungsplaner bleiben. Hersteller von digitalen Gesundheitsgeräten, die in China Fuß fassen möchten, müssen alle oben genannten Faktoren berücksichtigen, um die chinesischen Vorschriften für digitale Gesundheit zu verstehen und ihre regulatorischen Einreichungen entsprechend zu planen.
Um mehr über Chinas Vorschriften für digitale Geräte zu erfahren, wenden Sie sich an einen vertrauenswürdigen Regulierungsexperten wie Freyr. Bleiben Sie informiert, bleiben Sie konform.
