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Die Leitlinien für die Registrierungsprüfung von Hochfrequenz- (HF-) Schönheitsgeräten in China sind ein konsolidiertes Dokument, das Registrierungsantragsteller und technische Prüfstellen anleitet, wie Registrierungsantragsmaterialien für HF-Schönheitsgeräte vorzubereiten sind.
Diese Leitlinien sind speziell für HF-Schönheitsgeräte gedacht, die Geräte zur Hautbehandlung, Fettreduktion und andere kosmetische Zwecke umfassen; solche Geräte verwenden Hochfrequenzstrom, um auf den menschlichen Körper einzuwirken.
Die Leitlinien sind jedoch nicht anwendbar auf hochfrequente chirurgische Geräte, die in der plastischen Chirurgie verwendet werden, da ihre Wirkung auf diese Geräte sich von der auf HF-Schönheitsgeräte unterscheidet.
Dieser Blog bietet einen Überblick über alle regulatorischen Informationen, die Hersteller benötigen, die HF- Kosmetikgeräte in China registrieren und verkaufen möchten.
Der Abschnitt „Regulatorische Informationen“ der Leitlinien behandelt die folgenden Themen:
- Geltungsbereich
- Regulatorische Grundlage
- Registrierungsanforderungen
- Zusammenfassende Daten
- Produktinformationen
- Produktinformationen
- Produktwerbung
- Produktqualitätsmanagement
- Produktrückrufmanagement
- Technische Produktdokumentation
- Produktregistrierungszertifikat
- Produktänderungen und -aktualisierungen
- Produktübertragung und -beendigung
- Produktüberwachung und -inspektion
- Rechtliche Haftung und Streitbeilegung
Betrachten wir nun jedes der oben genannten Themen genauer:
- Geltungsbereich: Dieser Leitfaden enthält allgemeine Anforderungen für RF-Schönheitsgeräte, und der Antragsteller sollte anhand der spezifischen Merkmale des Produkts prüfen, ob der Inhalt anwendbar ist. Ist dies nicht der Fall, muss der Antragsteller die Gründe und die entsprechende wissenschaftliche Grundlage detailliert erläutern, woraufhin der Inhalt der Registrierungsantragsunterlagen entsprechend den spezifischen Merkmalen des Produkts ergänzt und präzisiert werden muss.
- Regulatorische Grundlage: Das Produkt muss über eine entsprechende regulatorische Grundlage und die notwendigen Zertifizierungsdokumente verfügen, die den Vertrieb des Produkts im Ursprungsland ermöglichen.
- Registrierungsanforderungen: Der Antragsteller muss einen vollständigen Registrierungsantrag gemäß der Medizinprodukte-Registrierung der National Medical Products Administration (NMPA) einreichen, der zusammenfassende Daten, Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technische Produktdokumentation umfasst. Die technische Prüfstelle bewertet den Antrag und kann bei Bedarf zusätzliche Informationen oder Tests anfordern.
- Zusammenfassende Daten: Der Abschnitt „Zusammenfassende Daten“ sollte eine Produktübersicht sowie dessen Verwaltungskategorie und Klassifizierungscode enthalten. Der Antragsteller sollte eine Beschreibung des angemeldeten Produkts vorlegen, einschließlich des allgemeinen Produktnamens und der Grundlage für dessen Bestimmung.
- Produktkennzeichnung: Das Etikett sollte den Produktnamen, den Namen und die Adresse des Herstellers, das Produktmodell und alle weiteren erforderlichen Informationen gemäß den Vorschriften der NMPA China für Medizinprodukte enthalten.
- Produktinformationen: Dieser Abschnitt beschreibt die Anforderungen an Produktinformationen, einschließlich der Informationen, die der Antragsteller angeben sollte, sowie des Formats und der Sprache, in der die Anweisungen bereitgestellt werden müssen. Er sollte Informationen zur beabsichtigten Verwendung des Produkts, zur Bedienung und zu Sicherheitsvorkehrungen gemäß der Medizinprodukteklassifizierung der NMPA enthalten.
- Produktwerbung: Die Werbung muss wahrheitsgemäß sein und darf in keiner Weise irreführend sein; sie sollte Informationen über den Verwendungszweck, Einschränkungen und potenzielle Risiken des Produkts enthalten. Die Werbung sollte keine Behauptungen aufstellen, die nicht durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden. Darüber hinaus sollte sie nicht den Eindruck erwecken, dass das Produkt von der Regulierungsbehörde genehmigt oder befürwortet wird. Der Hersteller sollte Aufzeichnungen über alle Werbematerialien führen und muss bereit sein, diese der Regulierungsbehörde auf deren Verlangen hin zur Verfügung zu stellen.
- Produktqualitätsmanagement: Der Hersteller sollte ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, das Verfahren für Produktdesign, Produktion, Prüfung und Inspektion gemäß den chinesischen Medizinproduktevorschriften und dem Centre for Medical Device Evaluation (CMDE) umfasst. Der Hersteller sollte auch Aufzeichnungen über alle qualitätsrelevanten Aktivitäten führen.
- Produktrückrufmanagement: Der Hersteller sollte einen Rückrufplan haben, der Verfahren zur Identifizierung und Benachrichtigung betroffener Kunden, zur Rückholung betroffener Produkte und zur Meldung des Rückrufs an die Regulierungsbehörde umfasst.
- Technische Produktdokumentation: Die technische Dokumentation sollte Informationen zum Design, zur Herstellung, Prüfung und Leistung des Produkts enthalten; und die Dokumentation sollte klar, prägnant und logisch aufgebaut sein.
- Produktregistrierungszertifikat: Das Produktregistrierungszertifikat sollte dem chinesischen Registrierungsprozess für Medizinprodukte entsprechen. Das Zertifikat muss Informationen zu Name, Modell und Hersteller des Produkts sowie dessen Ausstellungsdatum und Gültigkeitsdauer enthalten.
- Produktänderungen und -aktualisierungen: Der Hersteller sollte die Regulierungsbehörde über alle Änderungen oder Aktualisierungen des Produkts informieren, die dessen Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus müssen sie Aufzeichnungen über alle derartigen Änderungen und Aktualisierungen führen.
- Produktübertragung und -beendigung: Der Hersteller sollte die Regulierungsbehörde über jede Übertragung oder Beendigung der Produktregistrierung informieren; und sie müssen Aufzeichnungen über alle derartigen Übertragungen und Beendigungen führen.
- Produktüberwachung und -inspektion: Die Regulierungsbehörde kann Produktinspektionen durchführen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten, und der Hersteller sollte während des Inspektionsprozesses mit der Regulierungsbehörde kooperieren. Darüber hinaus muss der Hersteller Aufzeichnungen über alle Inspektionen führen und sollte bereit sein, diese der Regulierungsbehörde auf deren Verlangen hin zur Verfügung zu stellen.
- Rechtliche Haftung und Streitbeilegung: Die Regulierungsbehörde kann Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, wenn sie feststellt, dass das Produkt nicht konform ist. Daher sollte der Hersteller Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Streitigkeiten eingerichtet haben und bereit sein, mit der Regulierungsbehörde zusammenzuarbeiten, um auftretende Probleme zu lösen. Im Falle eines Rechtsstreits kann der Hersteller aufgefordert werden, Beweise zur Untermauerung seiner Position vorzulegen, und er könnte rechtlich haftbar gemacht werden, wenn die Regulierungsbehörde das Produkt als fehlerhaft oder nicht konform einstuft. In solchen Fällen sollte der Hersteller Aufzeichnungen über alle Übertragungen und Beendigungen führen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, umfassen die Leitlinien für die Registrierungsprüfung von RF-Schönheitsgeräten in China eine umfassende Reihe regulatorischer Anforderungen für Hersteller, die RF-Schönheitsgeräte im Land registrieren und verkaufen möchten. Das Dokument behandelt verschiedene Aspekte des Registrierungsprozesses, einschließlich Produktbenennung, Verwaltungskategorien und Klassifizierungscodes. Es betont auch die Notwendigkeit detaillierter Forschungsmaterialien und Überprüfungen zur Unterstützung des Registrierungsantrags. Obwohl das Dokument nicht als Verordnung durchgesetzt wird, dient es als nützliche Referenz für Registrierungsantragsteller und technische Prüfabteilungen.
Wenn Sie Ihre RF-Schönheitsgeräte gemäß den chinesischen Medizinproduktevorschriften registrieren möchten, kontaktieren Sie Freyr für fachkundige regulatorische Beratung und Unterstützung. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
