,
3 Min. Lesezeit
Seit Beginn der Brexit-Übergangsfristen ist die gesamte Medizinproduktebranche dabei, die Auswirkungen auf die zukünftigen Handels- und Regulierungsbeziehungen zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK) zu verstehen. Wie bereits erwähnt, hat das UK die EU am 31. Januar 2020 gemäß dem Austrittsabkommen zwischen beiden Ländern verlassen. Das Abkommen sieht eine Übergangsperiode bis zum 31. Dezember 2020 vor, die nationalen Verwaltungen, Unternehmen und Bürgern Zeit geben soll, sich auf die erheblichen Änderungen aufgrund des Brexits vorzubereiten. Während dieser Übergangsperiode gelten die Regeln und Vorschriften der EU weiterhin für das UK, und es wird Teil des EU-Binnenmarktes und der Zollunion bleiben.
MHRA-Vorschriften nach dem Brexit
Da die Brexit-Übergangsperiode am 31. Dezember 2020 endet, wird die britische Regulierungsbehörde, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ab dem 1. Januar 2021 die derzeitigen EU-Zuständigkeiten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) übernehmen. Dementsprechend hat die MHRA Leitlinien zu den neuen Regeln veröffentlicht, die die Regulierung von Medizinprodukten und IVDs regeln werden, die nach der Übergangsperiode in Großbritannien (England, Wales und Schottland), Nordirland und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (wobei jedoch für Nordirland andere Regeln gelten).
Die MHRA-Leitlinien werden Informationen darüber liefern, wie das UK-System für die Gerätezertifizierung, Konformitätsbewertung und Registrierung bei der MHRA funktionieren wird. Da ab dem 1. Januar 2021 eine Reihe von Änderungen bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem Markt in Großbritannien zu beachten sind, werfen wir einen Blick auf die wichtigsten Anforderungen:
Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich
- Hersteller, die ab dem 1. Januar 2021 ein Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen möchten, müssen einen neuen Weg für den Marktzugang und eine neue Produktkennzeichnung beachten.
- Ab dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte und IVDs, die auf dem UK-Markt in Verkehr gebracht werden, bei der MHRA registriert werden. Bestimmte Geräte erhalten jedoch eine Übergangsfrist für die Registrierung, abhängig von der Geräteklasse, wie folgt:
- Vier (4) Monate für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte
- Acht (8) Monate für Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa
- Zwölf (12) Monate für Produkte der Klasse I
Die 12-monatige Übergangsfrist gilt nicht für Hersteller von Geräten der Klasse I und allgemeinen IVDs, die derzeit bei der MHRA registriert werden müssen
- Nach dem Ende der Brexit-Übergangsperiode wird das UK eine neue Kennzeichnung als Ersatz für die CE-Kennzeichnung einführen, bekannt als UKCA mark (UK Conformity Assessed), die bis zum 30. Juni 2023 parallel zur CE-Kennzeichnung verwendet wird. Obwohl Hersteller diese neue UK-Produktkennzeichnung verwenden können, wird die MHRA Medizinprodukte, die für den EU-Markt zugelassen und CE-gekennzeichnet wurden, bis zum 30. Juni 2023 weiterhin anerkennen, einschließlich der Produkte, die gemäß der EU MDR oder EU IVDR auf den Markt gebracht wurden. Die UKCA mark wird in der EU nicht anerkannt; für diese Märkte wird weiterhin eine CE-Kennzeichnung erforderlich sein.
- Produkte, die von einer im Vereinigten Königreich benannten Stelle konformitätsbewertet wurden, dürfen nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Produkte, die vor dem 1. Januar 2021 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden, dürfen auf dem EU-Markt verbleiben.
- Zertifikate, die von den benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) ausgestellt wurden, bleiben für Großbritannien bis zum 30. Juni 2023 gültig.
- Ein Hersteller mit Sitz außerhalb des UK, der ein Produkt auf dem UK-Markt platzieren möchte, muss eine UK Responsible Person benennen, die die Verantwortung für das Produkt im UK übernimmt.
Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten in Nordirland
Die nachfolgend zusammengefassten wesentlichen Unterschiede gelten für Hersteller mit Sitz in Nordirland:
- Die MDR und IVDR gelten ab dem 26. Mai 2021 bzw. dem 26. Mai 2022.
- Ab dem 1. Juli 2023 ist für Produkte, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, eine EU-regulierte CE-Kennzeichnung erforderlich. UKCA mark werden nicht akzeptiert, es sei denn, sie werden von einer CE-Kennzeichnung begleitet (ausgestellt von einer im Vereinigten Königreich benannten Stelle, die eine Konformitätsbewertung für Nordirland durchführen kann).
Mit den aktualisierten Leitlinien bekräftigt die Agentur (MHRA) ihr Engagement, die Standards und die Überprüfung von Medizinprodukten, die britische Patienten erreichen, zu verbessern und eine robuste, weltweit führende regulatorische Regelung für Medizinprodukte zu entwickeln, die die Patientensicherheit priorisiert, indem internationale Standards und globale Harmonisierung berücksichtigt werden. Unabhängig davon, wie sich der Brexit letztendlich gestalten wird, werden am 1. Januar 2021 mit Sicherheit erhebliche Änderungen in Kraft treten. Daher wird Medizinprodukteherstellern dringend empfohlen, die jeweiligen regulatorischen Änderungen zu verstehen und sich rechtzeitig auf einen reibungslosen Brexit-Übergang vorzubereiten. Sind Sie schon Brexit-bereit? Gewinnen Sie Einblicke. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
