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Mit der weiteren Ausbreitung von COVID-19 wächst die Besorgnis über einen Mangel an Beatmungsgeräten. Angesichts dieser Situation hat die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) eine Leitlinie für den schnellen Markteintritt von Beatmungsgeräten und deren Zubehör innerhalb des Königreichs Saudi-Arabien (KSA) entwickelt. Die Leitlinie legt die Anforderungen und anerkannten Standards fest, um die Marktzulassung für Medizinprodukte (MDMA) für Beatmungsgeräte, Beatmungsschlauchverbinder und Beatmungszubehör zu erhalten.
Die SFDA/MDS (Medical Devices Sector) hat diese Leitlinie unter Bezugnahme auf Artikel Drei des „Gesetzes der Saudi Food and Drug Authority“ und die in „Leitlinie zu den Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS – G5)“ festgelegten Anforderungen herausgegeben. Sie gilt für alle Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und Händler von Beatmungsgeräten und Beatmungszubehör.
Wie von den SFDA Essential Principles oder dem Nachweis einer gleichwertigen Konformität gefordert, wird von Herstellern erwartet, dass sie die neuesten Standards und Leitlinien befolgen. Um die Erfüllung der relevanten Essential Principles nachzuweisen, können die folgenden konformen Standards verwendet werden.
Anforderungen | Konforme Standards |
Besonderes Beatmungsgeräte zugehörige Normen | - ISO 10651-3:1997 - Lungenbeatmungsgeräte für die medizinische Anwendung
- GSO ISO 10651-4:2015 - Lungenbeatmungsgeräte — Manuell und gasbetriebene Notfallbeatmungsgeräte
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Medizinprodukte — Schlafapnoe-Atemtherapie, Masken und Anwendungszubehör
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Beatmungsschläuche, Anschlüsse und Beatmungsgerät Zubehör | - ISO 18250-1:2020 – Medizinprodukte – Konnektoren für Reservoir-Abgabesysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Trachealtuben und Konnektoren
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheostomietuben und Konnektoren
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Atemsätze und Konnektoren
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Biologische Bewertung und Biokompatibilität | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen in medizinischen Anwendungen
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| Batteriesicherheit | - SASO-IEC-60086-4:2007 – Primärbatterien – Sicherheit von Lithiumbatterien
- SASO-IEC-62281:2018 - Sicherheit von primären und sekundären Lithiumzellen und -batterien während des Transports
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Sekundärzellen und -batterien, die alkalische oder andere nicht-saure Elektrolyte enthalten - Sicherheitsanforderungen für tragbare, gekapselte Sekundärzellen und daraus hergestellte Batterien zur Verwendung in tragbaren Anwendungen. Nickel-Systeme & Lithium-Systeme
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Medizinproduktesoftware - Software-Lebenszyklusprozesse
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| Gebrauchstauglichkeit | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Medizinprodukte - Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
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| Risikomanagement | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
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| Kennzeichnung | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Medizinprodukte — Symbole zur Verwendung mit Kennzeichnungen, Etikettierungen und zu liefernden Informationen für Medizinprodukte — Allgemeine Anforderungen
- EN 1041:2008+A1:2013 - Vom
- Hersteller von Medizinprodukten bereitgestellte Informationen
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