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Im era Medikamente hat die Präzisionsmedizin die Verabreichung von Biologika revolutioniert und gewährleistet Sicherheit und Wirksamkeit, indem sie die Wirkung des Produkts auf individueller Ebene erfasst. Die Pharmakogenomik (PGx) ist aufgrund ihrer Rolle bei der Auswahl der optimalen Dosis und der effektiven, dosisabhängigen, individuellen Identifizierung, durch die Nebenwirkungen vermieden werden können, einer der Bestandteile der Präzisionsmedizin. Mit dem Aufkommen fortschrittlicher Regulatory Information Management (RIM)-Systeme, strukturierter Kennzeichnungsrahmenwerke und Echtzeit-Aktualisierungen der Kennzeichnung wird die PGx-gesteuerte Kennzeichnung biologischer Arzneimittel zu einer zentralen Anforderung für die weltweite Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
Des Weiteren kann mit dem Aufkommen von PGx-Biomarkern das Verhalten von Biologika hinsichtlich Pharmakokinetik und Pharmadynamik sichergestellt werden. Life-Sciences-Unternehmen, die Biologika herstellen, stellen Informationen zu den PGx-Biomarkern im Kennzeichnungsabschnitt bereit, was medizinisches Fachpersonal und Patienten bei der Verabreichung unterstützt. Der Ursprung der Aufnahme von PGx-Biomarker-Details lässt sich bis Anfang 2013 zurückverfolgen, mit der Leitlinie der US FDA (United States Food and Drug Administration) mit dem Titel „Klinische Pharmakogenomik: Prämarkt-Evaluierung in frühen klinischen Studien und Empfehlungen zur Kennzeichnung“. Darin wurde erwähnt, dass die PGx-Kennzeichnung den genomischen Marker und die funktionellen Auswirkungen genomischer Varianten nach der Arzneimittelverabreichung beschreiben muss.
Heute stehen diese Anforderungen in engem Einklang mit globalen Initiativen wie IDMP , strukturierten Inhalten und Kennzeichnungen (SCL) sowie den Erwartungen an die elektronische Kennzeichnung in den wichtigsten Märkten, wobei der Schwerpunkt auf Datengenauigkeit und standardisierten Kennzeichnungspraktiken liegt.
Laut einer Anfang 2021 durchgeführten UmfrageFDA die US FDA zwischen 2000 und 2020 eine Verdreifachung der Zulassungen für biologische Arzneimittel, deren Kennzeichnung Angaben zu PGx-Biomarkern für therapeutische und angeborene Anomalien enthält. Statistisch gesehen stieg der Anteil von 10,3 % im Jahr 2000 auf 28,2 % im Jahr 2020. Dieser Anstieg der Zulassungen deutet darauf hin, dass die Pharmaunternehmen die Leitlinien einhalten und PGx-Biomarker-Kennzeichnungen aufnehmen, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten. Obwohl die Aufnahme von PGx-Informationen in Arzneimittelkennzeichnungen in allen klinischen Bereichen zu beobachten war, waren sie in einigen therapeutischen Bereichen besonders ausgeprägt.
Die Bedeutung der PGx-Biomarker-Kennzeichnung kann den Interessengruppen Einblicke in die folgenden Punkte geben:
- Wirkmechanismus von Arzneimitteln
- Begleitende Nebenwirkungen
- Genotypische Informationen zur Dosierung
- Klinische Ansprechvariabilität zwischen Individuen aufgrund der Medikamentenexposition
- Polymorphe Wirkstoffziele und Gene für die Arzneimitteldisposition
- Klinische Studien, die während der Entwicklung durchgeführt wurden
Solche Erkenntnisse fließen zunehmend in digitale Etiketten-Repositorien, strukturierte Etikettenvorlagen und automatisierte Systeme zur Lebenszyklus-Kennzeichnung ein, um die Einheitlichkeit bei weltweiten Einreichungen zu gewährleisten.
Im August 2022 veröffentlichte die US FDA Daten, die eine Liste von PGx-Biomarkern, Arzneimitteln, therapeutischen Bereichen und Anweisungen enthielten, die in den Kennzeichnungsabschnitt aufgenommen werden sollen. Die folgende Tabelle ist ein Auszug aus der veröffentlichten umfassenden Biomarker-Liste mit den entsprechenden Anweisungen/Warnhinweisen für die Kennzeichnungsabschnitte.
| Lfd. Nr. | Kennzeichnungsabschnitte | Biomarker |
| 1. | Nebenwirkungen |
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| 2. | Nebenwirkungen, Klinische Studien |
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| 3. | Kastenwarnung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Anwendung bei bestimmten Patientengruppen, Informationen zur Patientenberatung, Gegenanzeigen |
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| 4. | Klinische Pharmakologie |
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| 5. | Klinische Studien |
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| 6. | Kontraindikationen |
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| 7. | Indikationen und Anwendung, Nebenwirkungen, Klinische Studien |
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| 8. | Indikationen und Anwendung, Dosierung und Verabreichung, Nebenwirkungen, Klinische Studien |
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| 9. | Indikationen und Anwendung, Dosierung und Verabreichung, Nebenwirkungen, Anwendung in bestimmten Patientengruppen, Klinische Studien |
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| 10. | Indikationen und Anwendung, Dosierung und Verabreichung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anwendung in bestimmten Patientengruppen, Klinische Studien |
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| 11. | Warnhinweise |
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Abbildung 1. Kennzeichnungsanweisungen für die jeweiligen Biomarker, ein Auszug von der US FDA-Website
Angesichts der Einführung von PGx-Biomarker-Kennzeichnungen für Arzneimittel und biologische Präparate ist es unerlässlich, globale Kennzeichnungsstandards einzuhalten und zu befolgen. Pharmaunternehmen müssen nun ihre PGx-Inhalte an die Anforderungen von eCTD 4.0, globale Rahmenwerke für die Kennzeichnungssteuerung, strukturierte Dateneinreichungen und automatisierte Prozesse zur Aktualisierung der Kennzeichnung anpassen, um die Compliance zu gewährleisten. Eine auf Präzisionsmedizin basierende Kennzeichnung erfordert maßgeschneiderte Geschäftsstrategien und Fachwissen, um die regulatorischen Prozesse erfolgreich zu durchlaufen. Bei Freyr erstreckt sich unser Fachwissen end-to-end , einschließlich der Erstellung von PGx-basierten Inhalten, der Implementierung strukturierter Kennzeichnungen, IDMP , der eLabeling-Umstellung und des globalen Lebenszyklusmanagements für biologische Präparate. Kontaktieren Sie uns jetzt, um weitere Informationen über das fundierte und bewährte Fachwissen von Freyr zu erhalten.
