Spinale implantierbare Medizinprodukte: Den Vorschlag der TGA zur Neuklassifizierung entschlüsseln

Die australische Arzneimittelbehörde (TGA) veröffentlichte am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier, um wirksames Feedback von der Industrie zum Vorschlag der Neueinstufung von spinalen implantierbaren Medizinprodukten in eine höhere Risikoklasse zu erhalten. Der Vorschlag ist ein Versuch der TGA, ihre regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU MDR) anzupassen. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem die australische Regierung einen Bericht mit 58 Empfehlungen aus einer Expertenpanel-Überprüfung der Arzneimittel- und Medizinproduktevorschriften von 2015 erhalten hatte, um den regulatorischen Rahmen der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu reformieren.

Es wurden mehrere Änderungen an den EU-Vorschriften für Medizinprodukte (2017/745) vorgenommen, die einige Medizinprodukte in höhere Risikokategorien eingestuft haben. In ähnlicher Weise beabsichtigt die TGA, eine neue Klassifizierungsregel für die Vorschriften für spinale implantierbare Medizinprodukte einzuführen. Nach Angaben der Behörde wird die neue Klassifizierungsregel in die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 aufgenommen, in Übereinstimmung mit dem letzten Absatz von Regel 8 (Anhang VIII, Kapitel III) der EU MDR (nämlich Verordnung (EU) 2017/745). Dies würde zu einer Neueinstufung aller spinalen implantierbaren Medizinprodukte von Klasse IIb (mittelhohes Risiko) in Klasse III (hohes Risiko) führen.

Aktuelle Klassifizierung

Derzeit enthält die bestehende australische Medizinprodukteverordnung (MDR) keine spezifische Klassifizierungsregel oder Richtlinie für spinal implantierbare Medizinprodukte. Es wurde jedoch festgestellt, dass Regel 3.4 der australischen MDR nahezu auf diese zutrifft.

Vorgeschlagene Klassifizierung

Um sich an Regel 8 der EU MDR anzupassen, sollte eine neue Klassifizierung in Teil 3 (für invasive Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte), Anhang 2 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 aufgenommen werden. Gemäß dieser neuen Klassifizierung wird ein Produkt als Klasse III eingestuft, wenn es ein implantierbares Medizinprodukt ist, das als Ersatz für eine Bandscheibe verwendet werden soll oder vom Hersteller so konzipiert ist, dass es mit der Wirbelsäule in Kontakt kommt.

Wie sind die Hersteller betroffen?

Treten die regulatorischen Änderungen in Kraft, müssen Sponsoren, die in den australischen Markt eintreten, die Konformitätsbewertungsdokumente der Hersteller einreichen. Die Sponsoren von spinal implantierbaren Medizinprodukten müssen außerdem die Aufnahme ihrer Produkte als Klasse III in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) beantragen. Ist die Aufnahme für Produkte, die unter die Prothesenliste fallen, erfolgreich, wird die Behörde einen neuen ARTG-Eintrag für das Produkt ausstellen.

Übergangsbestimmungen

Die TGA hat vorgeschlagen, die neue Klassifizierung für spinal implantierbare Medizinprodukte in Australien ab August 2020 einzuführen. Wird ein Antrag vor Inkrafttreten der Regelung bei der Behörde eingereicht, muss der Sponsor die notwendigen Übergangsregelungen innerhalb der Übergangsfrist treffen. Sobald der Vorschlag in Kraft tritt, könnten folgende Maßnahmen erforderlich sein:

• Anträge, die am oder nach dem Datum der Änderung bei der TGA eingereicht werden, sollten für die Marktzulassung von spinal implantierbaren Medizinprodukten als Medizinprodukte der Klasse III klassifiziert werden.
• ARTG-zugelassene Sponsoren von spinal implantierbaren Medizinprodukten müssen beantragen, dass ihre Produkte erneut als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden. Diese Anträge müssen bis 2020 bei der TGA eingereicht werden. Falls ein Antrag auf Neuklassifizierung oder ein neuer Antrag bei der TGA eingereicht wird und bis zum Ende der Übergangsfrist nicht genehmigt ist, kann das Produkt weiterhin als ARTG-Eintrag der Klasse IIb vertrieben werden, bis es als Klasse III klassifiziert ist.
• Sponsoren müssen die Behörde über alle Produkte informieren, die derzeit unter der Klassifizierung Klasse IIb geliefert werden und Übergangsbestimmungen erfordern. Die Benachrichtigung muss innerhalb von 6 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung erfolgen. Die Sponsoren können diese Produkte bis zum Ende der Übergangsfrist weiter vertreiben. Versäumt der Sponsor, die TGA innerhalb der angegebenen Frist zu benachrichtigen, sind die Produkte nicht für die Übergangsbestimmungen berechtigt.
• Befindet sich ein Antrag im Bearbeitungsprozess, wenn die neue Regelung in Kraft tritt, wird der Antrag gemäß den früheren Vorschriften weiterbearbeitet und als Klasse IIb klassifiziert (falls genehmigt). Nach der Genehmigung muss der Sponsor die Neuklassifizierung des Produkts für die Aufnahme in das ARTG als Klasse III erneut beantragen.

Obwohl die neuen Vorschriften von der EU MDR übernommen wurden, wurden sie angepasst, um mit der Gesetzgebung Australiens übereinzustimmen. Die Branchenexperten werden gebeten, alle Aspekte der neuen und alten Klassifizierung zu berücksichtigen, bevor sie das Konsultationspapier und ihr Feedback einreichen. Die TGA nimmt das Feedback zu dieser Angelegenheit bis zum 25. März 2019 entgegen.

Ob der Vorschlag zugunsten der TGA ausfällt oder nicht, kann erst entschieden werden, wenn das Feedback aus der Industrie vorliegt. Bis dahin treten Sie konform in den australischen Medizinprodukte-Markt ein. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.