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Eine Liste von Medizinprodukten, die in die Kategorien Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D fallen, wurde in die neuen Medizinproduktevorschriften (MDR) von 2017 aufgenommen. Je nach Risikograd werden Produkte der Klassen A und B als risikoarm bzw. mit mittlerem Risiko eingestuft, während Produkte der Klassen C und D als hohes oder extrem hohes Risiko gelten. Um eine Herstellungslizenz in Indien zu erhalten, müssen Hersteller von Geräten der Klassen C und D einen Antrag bei der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) einreichen. Die CDSCO muss Anträge für die Erteilung von Importlizenzen (für den Import von Geräten nach Indien) aller Geräte gemäß dem Drugs and Cosmetics Act 1940 entgegennehmen und bearbeiten.
Übergangsfristen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen C und D
Für den Übergang zum Lizenzsystem wurde eine Übergangsfrist von 42 Monaten ab dem Inkrafttreten der neuen Medizinproduktevorschriften von 2020 (GSR 102[E]) am 1. April 2020 festgelegt und für nicht gemeldete Geräte der Klassen C und D bereitgestellt. Ab dem 1. Oktober 2023 unterliegen alle Geräte der Klassen C und D den Lizenzanforderungen in der Kategorie der nicht-regulierten Medizinprodukte.
Alle nicht gemeldeten Medizinprodukte der Klassen C und D müssen derzeit online registriert werden; diese Anforderung gilt bis zum 1. Oktober 2023. Der Importeur / (Indian Authorized Agent)IAA muss die technische Dokumentation bei der Regulierungsbehörde einreichen. Nach der Einreichung wird eine für das Produkt eindeutige Registrierungsnummer generiert, die beim Inverkehrbringen auf dem Produktetikett aufgedruckt werden muss. In diesem Stadium muss der Importeur auch die Dateinummer auf dem Produktetikett anbringen.
Um eine Lizenz für Geräte der Klassen C und D bis zum 1. Oktober 2023 zu erhalten, muss der Antrag auf Herstellungs-/Importlizenzen bis Ende März 2023 bei der CDSCO eingereicht werden, unter Berücksichtigung des 5- bis 6-monatigen Prüf- und Genehmigungsprozesses der CDSCO. Es wird dringend empfohlen, dass alle Hersteller von Medizinprodukten mit der Zusammenstellung der Anträge für Herstellungs-/Importlizenzen für Geräte der Klassen C und D beginnen, um ihre Produkte weiterhin in Indien vermarkten zu können.
Erforderliche Zertifikate für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen C und D
Geräte der Klassen C und D sind komplexer; daher sind ihre regulatorischen Anforderungen strenger. Die folgende Liste enthält einige Dokumente, die für die Registrierung eines Geräts bei der CDSCO erforderlich sind:
- Freiverkaufszertifikat aus dem Ursprungsland
- ISO 13485 Zertifikat
- Produktinformationen
- Vollmacht (POA)
- Design-Stammdokument (DMF) und Werksstammdokument (PMF)
- Konformitätserklärung (DOC)
- Analysenzertifikat (COA)
Der Prozess der Registrierung von Medizinprodukten bei der CDSCO ist zeitaufwendig und komplex. Die für die Registrierung von Geräten der Klassen C und D benötigte Zeit kann je nach Komplexität des Geräts variieren. Hersteller können jedoch ein reibungsloseres und schnelleres Registrierungsverfahren gewährleisten, indem sie die regulatorischen Standards einhalten und vollständige und genaue Informationen einreichen.
Wenden Sie sich an unsere Regulierungsspezialisten, die Sie durch das Verfahren führen und sicherstellen können, dass Sie die Vorschriften für die Geräteregistrierung bei der CDSCO einhalten.
