Structured Product Labeling (SPL) und 3 große Herausforderungen, die es zu meistern gilt

Im Januar 2006 führte die US FDA das Structured Product Labeling (SPL)-Format für die Einreichung von Produkt- und Standortinformationen sowie Änderungen an Kennzeichnungseinreichungen ein. Die Umstellung auf das neue elektronische Format zielte darauf ab, Patienten, Ärzte, Apotheker und die Behörde einheitlich über den Inhalt der Kennzeichnung zu informieren. Als das SPL-Format vorgeschrieben wurde, verfeinerte es nicht nur den Kennzeichnungsinhalt, sondern bot Organisationen auch die Möglichkeit, die Prozesse zur Erstellung von Kennzeichnungsinformationen zu überprüfen und zu optimieren. Heute, mit zunehmenden regulatorischen Digitalisierungsinitiativen und dem Aufkommen von strukturiertem Content Management, bleibt SPL ein entscheidender Bestandteil regulatorischer Einreichungen.

Obwohl es sich um ein so gut definiertes Format handelt, fällt es Herstellern seit über einem Jahrzehnt oft schwer, ein SPL zu erstellen. Inwiefern? Einige der häufigsten Herausforderungen sind unten aufgeführt und kurz erläutert. Diese Herausforderungen bestehen auch heute noch, insbesondere da globale Regulierungsbehörden auf digitale Kennzeichnung, ISO IDMP-Angleichung und datengesteuerte Einreichungen umstellen.

• Unzuverlässige Quelle für Kennzeichnungsinhalte: Eine unzuverlässige Quelle für Kennzeichnungsinhalte führt zu falschen Kennzeichnungen, die, wenn sie beworben werden, Ärzte und Endverbraucher falsch informieren. Eine solche Auswirkung kann zu Produktrückrufen führen und ist bei der Erstellung einer SPL-Einreichung inakzeptabel. Organisationen müssen sicherstellen, dass die Kennzeichnungsinhalte aus einer zuverlässigen Quelle stammen und diese bei Bedarf mit fachmännischer Unterstützung überprüfen. Die Nutzung zentralisierter Content-Repositories, CCDS-basierter Kennzeichnungen und validierter regulatorischer Content-Management-Systeme kann das Risiko ungenauer SPL-Daten erheblich reduzieren.
• Mangelndes regulatorisches Prozess-Know-how: Angesichts einer sich entwickelnden regulatorischen Landschaft besteht die Möglichkeit von Änderungen in Leitfäden und zugehörigen Vorschriften. Ohne das richtige Wissen über solche regulatorischen Aspekte können Unternehmen bei der Erstellung von SPL in eine Schleife von Nacharbeiten geraten. Wenn Organisationen diese Änderungen nicht verfolgen und rechtzeitig umsetzen, kann die Einreichung von der FDA abgelehnt werden. Zunächst müssen Organisationen nicht nur globale regulatorische Änderungen verfolgen, sondern auch sicherstellen, dass sie den SPL-Einreichungsprozess vollständig kennen. Die Einhaltung aktueller FDA-Updates, HL7-Standards, elektronischer Einreichungsanforderungen und Empfehlungen der Digital Health Authority ist nun unerlässlich, um die Genauigkeit und Konformität von SPL zu gewährleisten.
• Alte Software: Bevor ein Tool für die konforme SPL-Erstellung und -Einreichung integriert wird, sollten Benutzer prüfen, ob das Tool den FDA-Empfehlungen entspricht, wie z. B. den Kriterien von 21 CFR Part 11 und den Health Level Seven Standards. Ältere Tools sind möglicherweise nicht vollständig konform und nicht ausreichend ausgestattet, um die Prozessanforderungen zu erfüllen, wie z. B. Anforderungsverfolgung, Formatkonvertierungen (XML zu PDF und MS Word), Validierungen, Versionsverwaltung und viele andere Anforderungen, die, wenn sie nicht berücksichtigt werden, den Einreichungsprozess verlangsamen und verkomplizieren. Moderne SPL-Publishing-Plattformen, die mit automatischer XML-Validierung, IDMP-Kompatibilität, KI-gestützten Qualitätsprüfungen und End-to-End-Kennzeichnungs-Lebenszyklusmanagement ausgestattet sind, werden zum Industriestandard.

Die oben aufgeführten Herausforderungen stellen nur eine äußere Betrachtung des Problems dar. Beteiligte Akteure sollten die vollständigen Prozessbeschränkungen entschlüsseln und diese auf der Ursachenebene angehen. Dabei müssen sie möglicherweise auf die richtige regulatorische Unterstützung und eine sichere und zuverlässige Software für die Erstellung, Validierung, Speicherung und Einreichung eines SPL zurückgreifen. Bleiben Sie informiert und erstellen Sie konforme und erfolgreiche SPL-Einreichungen.

Im heutigen Umfeld globaler regulatorischer Verschärfungen, Echtzeit-Kennzeichnungssynchronisation und Datenstandardisierungsinitiativen ist die Zusammenarbeit mit SPL- und Kennzeichnungsexperten entscheidend geworden, um Genauigkeit, Konformität und schnellere Genehmigungen zu gewährleisten.