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Wie Sie vielleicht wissen, wurden im Zusammenhang mit den ausstehenden Abkommen zwischen der Schweiz und der EU bestimmte Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MedDO) vorgenommen. Zudem hat der Bundesrat ergänzende Bestimmungen zur Umsetzung der Medizinproduktevorschriften genehmigt, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Regelungen sollen die negativen Folgen ausgleichen, die sich aus dem Fehlen einer Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) ergeben, und eine ausreichende Versorgung der Schweiz mit Medizinprodukten sicherstellen. Erfahren Sie mehr über diese Änderungen.
Änderungen der MedDO
Gemäß der neuen MedDO-Änderung werden ohne ein aktualisiertes MRA der gegenseitige Marktzugang für Medizinprodukte, der Handel mit Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungsaktivitäten sowie der Informationsaustausch zwischen den Behörden oder die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen beeinträchtigt. Ohne ein aktualisiertes MRA wird Swissmedic der offizielle Zugang zur zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) verwehrt. Swissmedic hat keinen Zugang zu umsetzungsrelevanten Daten und ist von den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung neuer Medizinprodukte ausgeschlossen. Seit dem 26. Mai 2021 haben Schweizer Hersteller bereits damit begonnen, Bevollmächtigte zu benennen, um ihre Produkte in der EU zu vermarkten. Gleichzeitig muss auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen aktualisiert werden. Im Rahmen der Anpassung der Schweizer Medizinproduktegesetzgebung an die neue EU MDR hat Swissmedic bereits die folgenden Änderungen umgesetzt:
Eindeutige Identifikationsnummer: Auf Anfrage vergibt Swissmedic die Schweizerische Einzelregistrierungsnummer (CHRN) an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure. Die CHRN ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die zur Kennzeichnung eines Herstellers, Bevollmächtigten oder Importeurs dient. Swissmedic kann über EUDAMED keine Europäische Einzelregistrierungsnummer (SRN) für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz vergeben, solange das MRA (Mutual Recognition Agreement) nicht aktualisiert ist. Daher müssen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz sich bei Swissmedic registrieren, um die Folgen des Informationsverlusts abzumildern und die Marktüberwachung in der Schweiz weiterhin zu gewährleisten. Die Wirtschaftsakteure müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen ihres Produkts auf dem Schweizer Markt registrieren, um Verzögerungen beim Inverkehrbringen konformer Produkte zu vermeiden und Lieferengpässe in der Schweiz zu verhindern.
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA): In der Schweiz müssen schwerwiegende Vorkommnisse, die aufgetreten sind, Swissmedic gemeldet werden, auch wenn kein Zugang zu EUDAMED3 besteht. Swissmedic wird die Meldungen der Vorkommnisse systematisch erfassen und bewerten, um die Gesundheit von Patienten und Anwendern zu schützen. Insbesondere soll das System ein erneutes Auftreten von schwerwiegenden Vorkommnissen verhindern, die auf Probleme zurückzuführen sind, die auf die Entwicklung, Herstellung oder Verwendung von Medizinprodukten zurückgehen. Hersteller müssen möglicherweise eine FSCA einleiten, wenn ein Problem mit dem Medizinprodukt auftritt, und Swissmedic wird alle FSCAs überwachen, die Medizinprodukte betreffen, die auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (ClinO-MD) legen die entsprechenden Anforderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Produkte ohne medizinischen Zweck fest, wie in Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung (MedDO) aufgeführt. Klinische Prüfungen fallen in die Kategorie C, wenn:
- das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht gemäß der CE-gekennzeichneten Gebrauchsanweisung verwendet wird (Off-Label-Use, Kategorie C1), oder
- das Medizinprodukt nicht CE-gekennzeichnet ist (C2), oder
- der Marktzugang oder die Verwendung eines Medizinprodukts in der Schweiz verboten ist (C3)
Diese „Pre-Market“-Prüfungen erfordern die Genehmigung von Swissmedic und der kantonalen Ethikkommission, und die Genehmigungsanträge müssen am selben Tag bei der Ethikkommission (BASEC-Portal) und Swissmedic (eMessage-Portal) eingereicht werden. Die anderen Prüfungen mit Medizinprodukten erfordern nur die Genehmigung der kantonalen Ethikkommission (klinische Prüfungen der Kategorie A) und müssen nicht bei Swissmedic eingereicht werden. Für In-vitro-Diagnostika werden klinische Prüfungen weiterhin durch die Klinische Versuchsverordnung (ClinO) geregelt und werden in die ClinO-MD aufgenommen.
Da die MedDO-Änderungen am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, müssen Hersteller von Medizinprodukten, die auf den Schweizer Markt gelangen möchten, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass sie ihre Prozesse daran anpassen, um eine erfolgreiche Konformität zu gewährleisten. Um mehr über die Medizinprodukte-Verordnungen von Swissmedic zu erfahren, konsultieren Sie einen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
