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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sind von größter Bedeutung, und eine kontinuierliche Überwachung ist unerlässlich, um eine erfolgreiche Regulierung zu gewährleisten. Technovigilanz dient als wichtiges System zur Identifizierung und Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
In Mexiko spielt die Techno-Vigilanz eine entscheidende Rolle beim Schutz von Gesundheitsfachkräften, Patienten, Herstellern und Regulierungsbehörden. In diesem Blog werden wir uns mit der Bedeutung der Techno-Vigilanz in Mexiko, der mexikanischen offiziellen Norm für Techno-Vigilanz (NOM-240-SSA-2012), den Meldepflichten der Techno-Vigilanz und den Fristen für die Meldung unerwünschter Vorkommnisse befassen.
Die Bedeutung der Technovigilanz in Mexiko
Techno-Vigilanz gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und ordnungsgemäße Funktion von Medizinprodukten in Mexiko. Ziel der Techno-Vigilanz ist es, zu gewährleisten, dass die auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukte so funktionieren, wie vom Hersteller angegeben. Es ist äußerst wichtig, zwischen der Handhabung unerwünschter Vorkommnisse und Vorkommnissen zu unterscheiden, die ausschließlich mit dem Qualitätssystem zusammenhängen. Im letzteren Fall ist das Produkt nicht mit Patienten in Kontakt gekommen, die Behälter bleiben verschlossen und die Untersuchung deckt spezifische Qualitätsmängel im Produktionsprozess auf, die im Abschnitt Qualitätssysteme als Beschwerden (Complaints) identifiziert werden.
Die mexikanische offizielle Norm für Technovigilanz
Die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), oder die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken, hat die offizielle Norm für Techno-Vigilanz (NOM-240-SSA-2012) erlassen. Diese Norm enthält Richtlinien zur Identifizierung und Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Gemäß dieser Norm müssen der Gerätehersteller und der Zulassungsinhaber das Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), oder das Nationale Zentrum für Pharmakovigilanz, über alle unerwünschten Ereignisse informieren. Es ist auch zwingend erforderlich, den CNFV über alle Maßnahmen zu informieren, die zur Minderung des Risikos von Tod oder schwerwiegender Gesundheitsverschlechterung ergriffen wurden, einschließlich Rückrufen.
Die Verantwortung für die Meldung von Vorkommnissen
Die Meldung unerwünschter Vorkommnisse, die durch die Verwendung oder Handhabung von Medizinprodukten verursacht werden, liegt in der Verantwortung der Inhaber der sanitären Registrierung; Gesundheitsfachkräfte und Patienten können diese Meldung jedoch auch über ihre jeweiligen Technovigilanz-Einheiten an die Gesundheitsbehörde (HA) oder an den Registrierungsinhaber übermitteln.
Die Techno-Vigilanz-Einheit
Diese Einheit ist für die Entwicklung und Umsetzung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten verantwortlich. Sie umfasst den öffentlichen, sozialen und privaten Sektor des nationalen Gesundheitssystems.
Jeder Zulassungsinhaber muss über eine Techno-Vigilanz-Einheit und eine (01) für Techno-Vigilanz verantwortliche Person verfügen (dies ist auch die Verantwortung der Einheit). Tatsächlich sollten Distributoren, Importeure, Vermarkter und jede an der Vertriebskette beteiligte Person eine Techno-Vigilanz-Einheit haben und zu den Aktivitäten des Inhabers der sanitären Registrierung beitragen.
Alle fünf (05) Jahre muss der Zulassungsinhaber einen Techno-Vigilanz-Bericht bei COFEPRIS einreichen. Dieser Bericht muss die Ergebnisse der Überwachungsaktivitäten, die in diesem Zeitraum gesammelten Meldungen, Korrekturmaßnahmen und die Bearbeitung jedes gemeldeten oder vorgelegten Falls enthalten. Dieser Bericht ist eine zwingende Voraussetzung für die Erneuerung der sanitären Registrierung und muss von der verantwortlichen Techno-Vigilanz-Einheit unterzeichnet werden.
Fristen für die Meldung von Vorkommnissen
Der Zulassungsinhaber muss unerwünschte Vorfälle innerhalb bestimmter Fristen melden. Bei Gefahren für die öffentliche Gesundheit sind Meldungen innerhalb von zwei (02) Werktagen einzureichen. In Fällen von Tod oder schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands müssen Meldungen innerhalb von zehn (10) Tagen erfolgen. Andere Arten von unerwünschten Vorfällen sollten innerhalb von dreißig (30) Tagen gemeldet werden. Darüber hinaus muss alle fünf (05) Jahre ein Technovigilanz-Bericht eingereicht werden, selbst wenn in diesem Zeitraum keine Ereignisse gemeldet wurden.
Meldekriterien für Vorfälle
Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten müssen gemeldet werden, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Dazu gehören unerwünschte Vorfälle, die durch Fehlfunktionen des Geräts verursacht wurden, unvorhergesehene Vorfälle, die bei Risikobewertungen nicht erkannt wurden, ungenaue Informationen in Kennzeichnungen oder Handbüchern, Wechselwirkungen mit anderen Produkten/Substanzen, falsch positive oder negative Ergebnisse bei Diagnosegeräten, sowie Vorfälle, die zum Tod des Patienten oder zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen.
Ausnahmen von der Meldepflicht für Vorkommnisse
Es gibt Situationen, in denen eine Meldung von Vorfällen nicht erforderlich ist, wie z. B. Fehlfunktionen, die vor der Verwendung des Geräts entdeckt wurden und kein Risiko für den Tod des Patienten oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands bergen, Vorfälle, die hauptsächlich durch den Zustand des Patienten verursacht wurden, und Vorfälle, die aus der Verwendung abgelaufener Geräte resultieren.
Eine zeitnahe Technovigilanz-Meldung ist somit ein wesentlicher Bestandteil des mexikanischen Technovigilanz-Programms, das zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten beiträgt. Die Einhaltung der mexikanischen offiziellen Norm für Technovigilanz (NOM-240-SSA-2012) für Medizinprodukte und die Erfüllung der Meldepflichten im Rahmen der Technovigilanz sind für alle Beteiligten von entscheidender Bedeutung. Hersteller, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen sollten zusammenarbeiten, um die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für Medizinprodukte in Mexiko aufrechtzuerhalten, was letztendlich den Patienten zugutekommt und die gesamten Gesundheitsergebnisse verbessert.
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