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Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am 23. März 2021 Leitlinien zu TGO 91 und 92 veröffentlicht, um Sponsoren und Arzneimittelhersteller bei der Einhaltung der neuesten australischen Kennzeichnungsstandards zu unterstützen. Wie im Artikel „TGA-Änderungen an TGO 91 und 92“ beschrieben, endete die Übergangsfrist für die australische Arzneimittelkennzeichnungsverordnung am 31. August 2020. Arzneimittelunternehmen hatten während des Übergangsprozesses Zeit, sich an die neuen Richtlinien anzupassen, und ab dem 1. September 2020 müssen alle neuen Verschreibungsetiketten den neuen Spezifikationen entsprechen.
Hier ist eine kurze Erklärung. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat die Kennzeichnungskriterien für in Australien gelieferte Arzneimittel überarbeitet, indem sie zwei (2) neue Kennzeichnungsanordnungen hinzufügte, um die frühere Therapeutic Goods Order Nr. 69 – Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung (TGO 69) zu ersetzen:
Die Therapeutic Goods Order Nr. 91 (TGO 91) für Etiketten von verschreibungspflichtigen und verwandten Arzneimitteln, und
Die Therapeutic Goods Order Nr. 92 (TGO 92) für Etiketten von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Bestimmte Bestimmungen der neuen TGOs würden eine Überarbeitung der Etiketten für die meisten in Australien verkauften Arzneimittel erforderlich machen. Diese sind:
- Hervorhebung der Bedeutung des Wirkstoffs durch eine spezifische Platzierung und Größe
- Ohne Grafiken oder zusätzlichen Text muss der Arzneimittelname eine eigenständige Einheit sein
- Zusätzliche Warnhinweise und Allergenangaben
- Aufnahme eines Feldes für das Abgabeetikett bei verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Hinzufügung einer Tabelle mit wichtigen Gesundheitsinformationen für nicht verschreibungspflichtige Medikamente
Wie wir alle wissen, ist die Frist für Arzneimittelunternehmen, sich an die neuen Richtlinien anzupassen, abgelaufen. Dies bedeutet, dass die neue Verordnung nun verbindlich ist und Sponsoren sowie Hersteller, die den australischen Markt betreten möchten, diese Kennzeichnungsvorschriften einhalten müssen, um konform zu bleiben. Sie können sich an ein spezialisiertes Team für regulatorische Dienstleistungen wenden, um Unterstützung bei der Aktualisierung oder Entwicklung von Arzneimitteletiketten zu erhalten, die den neuen Verordnungen entsprechen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
