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Da die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in nur sechs Monaten vollständig in Kraft tritt, müssen Hersteller von Medizinprodukten sich auf die bevorstehenden erheblichen Änderungen vorbereiten, andernfalls riskieren sie, dass ihre Produkte vom EU-Markt genommen werden.
Als wesentliche Antwort auf die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen, die die Medizinprodukteindustrie in der EU-Region schnell prägen, soll die EU MDR einen robusten, transparenteren, sicheren Überwachungs- und gesicherten regulatorischen Rahmen für die Bereitstellung von Medizinprodukten schaffen. Da die Übergangszeit für die EU MDR bald, d.h. am 26. Mai 2020, endet, müssen Gerätehersteller unter anderem folgende Schlüsselfaktoren berücksichtigen:
- Bis Mai 2020 können Hersteller entweder die bestehenden regulatorischen Anforderungen der MDD erfüllen oder sich an der neuen MDR orientieren. Nach Mai 2020 müssen sie jedoch ihre bestehenden CE-Zertifikate erneuern, und alle neuen Produkte müssen der neuen MDR entsprechen.
- Definition notwendiger Strategien für den regulatorischen Übergang.
- Erstellung eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), um das Sicherheitsprofil der Produkte zu überwachen.
- Durchführung einer Gap-Analyse zwischen der bestehenden MDD und der neuen MDR/IVDR, damit regulatorische Probleme rechtzeitig angegangen werden können.
- Einreichung eines QMS-Berichts (Qualitätsmanagementsystem) zur Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen zusammen mit den anderen technischen Dokumenten.
Da die Übergangszeit zu Ende geht, sind Hersteller verpflichtet, die oben genannten Schlüsselfaktoren unbedingt für eine erfolgreiche Einhaltung zu berücksichtigen. Wir sagen, jetzt ist die Zeit, sich vorzubereiten und bereit zu sein. Gewinnen Sie umfassende Einblicke in die EU MDR, indem Sie mit den Besten auf diesem Gebiet zusammenarbeiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
