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Mit dem Aufkommen der Digitalisierung haben viele globale Organisationen, insbesondere in den Biowissenschaften und der Medizintechnik, ihre Daten willkürlich von Papier- in digitale Formen übertragen. Dank der strengen Vorschriften, wie der US FDA-Verordnung 21 CFR Part 11 (21 CFR 11), erweisen sich die digitalisierten Datenformen als genau, effizient, produktiv, qualitätsorientiert und zuverlässig. Die 21 CFR 11-Verordnung ist Teil des Code of Federal Regulations, der die US FDA-Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festlegt. Sie definiert spezifisch die Anforderungen für die Einreichung von Dokumentationen in elektronischer Form und die Kriterien für genehmigte elektronische Signaturen. Angesichts der umfassenden Nutzung elektronischer Aufzeichnungen in der Medizinprodukteindustrie ist es eine Voraussetzung, die FDA 21 CFR Part 11-Verordnung zu verstehen und einzuhalten. Hier sind einige bewährte Praktiken der 21 CFR 11-Verordnung.
Bewährte Verfahren für die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11
Sicherer Zugriff und Passwortverwaltung: Datensicherheit hat oberste Priorität bei der Einhaltung der 21 CFR Part 11 Vorschrift. Beim Umgang mit sensiblen Daten sollten Unternehmen und Organisationen über einen sicheren Zugriff und angemessene Zugangskontrollen verfügen, die das Lesen oder Bearbeiten nur auf autorisiertes Personal beschränken. Zusätzlich schafft eine gute Passwortverwaltung eine weitere Sicherheitsebene für die Aufzeichnungen/Dokumente. Es ist ratsam, bewährte Verfahren für Passwörter zu befolgen, wie z. B. Passwörter regelmäßig zu ändern und starke Passwörter zu erstellen, die eine Mischung aus Groß- und Kleinbuchstaben, Zahlen und Sonderzeichen enthalten.
Audit-Trails und Rückverfolgbarkeit: Die Einrichtung klarer Audit-Trails ist erforderlich, um die Historie jedes Dokuments oder jeder Aufzeichnung darzustellen. Organisationen müssen die vollständige Historie aller Aufzeichnungen mit dem genauen Benutzernamen, Datum und der Uhrzeit pflegen, um zu wissen, wann sich Benutzer an- und abmelden. Die FDA kann diese Aufzeichnungen bei einer Inspektion einsehen.
Elektronische Signaturen: Gemäß 21 CFR Part 11 basiert eine elektronische Signatur auf kryptografischen Methoden zur Authentifizierung des Urhebers, berechnet unter Verwendung einer Reihe von Regeln und Parametern, wobei die Identität der unterzeichnenden Person und die Integrität der Daten überprüft werden können. Eine elektronische Signatur ist eine Kombination aus Benutzername und Passwort, die die Transparenz sowie die Integrität der Signatur gewährleistet. Organisationen müssen diese Richtlinien einhalten, um die in biometrischen (Fingerabdruck- oder Netzhautscan), digitalen Signaturen, Scans und Handschrifterfassung in Software vorhandenen Informationen zu überprüfen und zu genehmigen. Außerdem sollte die FDA vorab benachrichtigt werden, wenn eine Organisation beabsichtigt, elektronische Signaturen zu verwenden.
Validierung: Vor der Verwendung eines elektronischen Systems zur Aufzeichnung muss das System ordnungsgemäß installiert und validiert werden. Das System sollte in der Lage sein, die minimalen und maximalen Betriebsanforderungen zu erfüllen. Die FDA 21 CFR Part 11 verlangt die Validierung von Systemen, um die Konformität nachzuweisen und Genauigkeit, Zuverlässigkeit sowie eine konsistente beabsichtigte Leistung sicherzustellen. Daher sind Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Prozessqualifizierung (PQ) die kritischen Elemente der 21 CFR Part 11, die validiert werden müssen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die FDA 21 CFR Part 11 Vorschrift das Risiko menschlicher Fehler senkt, die Betriebskosten reduziert und die Bearbeitungszeit durch die Verwendung elektronischer Signaturen oder Aufzeichnungen verkürzt. Medizinprodukte- und Biowissenschaftsindustrien müssen diese Vorschrift einhalten, um die Integrität und Vertraulichkeit ihrer geschützten Daten zu schützen. Andernfalls geraten die Organisationen unter ernsthafte regulatorische Beobachtung. Verwenden Sie immer noch einen manuellen oder papierbasierten Ansatz, um Ihre Daten zu erfassen? Suchen Sie Unterstützung, um sich an die FDA 21 CFR Part 11 Vorschrift anzupassen? Kontaktieren Sie uns! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
