Regulatorische Leitlinien für die Biowissenschaftsbranche im Jahr 2016

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Regulatorische Leitlinien für die Pharmabranche, bisher im Jahr 2016

In einer sich ständig wandelnden Welt der Life-Sciences-Vorschriften hat die Pharmaindustrie viele neue obligatorische Anforderungen von Gesundheitsbehörden weltweit erlebt. Von der Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), der Saudi Food and Drug Authority bis hin zum Medicines Control Council haben Gesundheitsbehörden weltweit zahlreiche Richtlinien und Leitfäden, wenn nicht sogar verbindliche Vorgaben mit strengen Fristen für regulatorische Einreichungen und Veröffentlichungen, Kennzeichnung, Kosmetika, Medizinprodukte und viele weitere Kategorien herausgegeben. Da wir uns dem Ende des Jahres 2016 nähern, möchten wir Ihnen einen Rückblick auf die regulatorischen Leitlinien für die Pharmaindustrie im Allgemeinen geben.

Einreichungen und Veröffentlichung

Obligatorische „non-eCTD electronic only“-DMF-Einreichungen bei Health Canada

Nach einer Ankündigung von Health Canada werden alle bestehenden Drug Master Files (DMF) im Papierformat in das „non-eCTD electronic-only“-Format umgewandelt, um die Frist vom 31. März 2016 einzuhalten. Elektronische Dokumente sollen auf das Health Canada-Anzeigetool hochgeladen werden, wo sie den Mitarbeitern von Health Canada, die an der Überprüfung der regulatorischen Aktivitäten beteiligt sind, sofort zugänglich wären. Falls ein Unternehmen die vollständige elektronische Kopie des DMF nicht bereitstellen konnte, würde es ausgesetzt werden, d.h. es würde kein weiterer Zugang zur Überprüfung gewährt und keine Aktualisierung für das DMF akzeptiert werden.

Der Hauptfokus und die Absicht der obligatorischen DMF-Umwandlung ist es, ein insgesamt effektives Datensatzmanagement zu fördern und sicherzustellen, dass die Authentizität, Integrität, Verfügbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Nichtabstreitbarkeit der Daten erhalten bleiben.

Baseline gegenüber SFDA optional für Produkte, die alle regulatorischen Aktivitäten abgeschlossen haben

Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat ihre Baseline-eCTD-Einreichungsanforderungen aktualisiert und betont, dass ab dem 17. Juli 2016 die Baseline für Produkte optional ist, die alle regulatorischen Aktivitäten (Erstregistrierung, Verlängerung oder Variation usw.) abgeschlossen haben.

Es ist jedoch zu beachten, dass ab dem 1. Januar 2017 die Basislinie für alle neuen regulatorischen Aktivitäten wie Erstregistrierung, Verlängerung oder Änderung usw. obligatorisch sein wird.

Die Regulierung von Komplementärmedizin in Südafrika nach Juni 2016 erfordert die Einreichung von Dossiers im ZA CTD (South Africa Common Technical Document)-Format.

So wie jedes Land seine eigenen regulatorischen Datenanforderungen hat, wenn es um die Einreichung von Dossiers für Arzneimittelzulassungen geht, hat auch der südafrikanische Markt ein spezifisches Format. Nach Juni 2016 erfordert die Regulierung von Komplementärmedizin in Südafrika die Einreichung von Dossiers in einem ZA CTD (South Africa Common Technical Document)-Format.

Mit dem Ziel der Harmonisierung des gesamten Dossierinhalts schien die ZA CTD-Einreichung für Unternehmen eine recht entmutigende Aufgabe zu sein, spezielle Pläne zu erstellen und Verfahren für die CTD-Konvertierungen durchzuführen.

Die EMA ermutigt Unternehmen, Typ-I-Variationen für 2016 bis Ende November einzureichen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) riet den Zulassungsinhabern, alle Typ-IAIN- und Typ-IA-Variationen für 2016 bis Ende November einzureichen. Dies ermöglichte der Agentur wiederum, die Gültigkeit der Einreichungen vor der Schließung der Agentur zwischen dem 23. Dezember 2016 und dem 2. Januar 2017 innerhalb der in Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission festgelegten 30-Tage-Frist zu bestätigen.

Zulassungsinhabern wird außerdem empfohlen, alle Typ-IB-Variationen oder Gruppierungen von Typ-IB- und Typ-IA-Variationen zur Einleitung von Verfahren im Jahr 2016 bis zum 13. Dezember 2016 einzureichen. Für Einreichungen, die am oder nach dem 14. Dezember 2016 eingehen, beginnt das Verfahren möglicherweise erst im Januar 2017.

Kosmetika

Die Food and Drug Administration (FDA) hat festgestellt, dass Antiseptika-Waschprodukte mit bestimmten (insgesamt 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen.

In einer Mitteilung vom September 2016 hat die Food and Drug Administration (FDA) festgestellt, dass Antiseptika-Waschprodukte mit bestimmten (insgesamt 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Gemäß der von der FDA veröffentlichten endgültigen Regelung müssen Hersteller, die antibakterielle OTC-Seifen vermarkten, die Wirkstoffe Triclocarban und Triclosan aus ihren Produkten entfernen. Die Leitlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Feuchttücher, Handdesinfektionsmittel, Rasiercremes oder Zahnpasten.

Derzeit haben die Hersteller einen Zeitrahmen von einem Jahr, um diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Leitlinien einzuhalten. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden und müssen daher zurückgerufen oder neu formuliert werden, um den Leitlinien zu entsprechen.

Japan setzt das Verbot von Inhaltsstoffen für arzneihaltige Produkte um

Nach der Ankündigung der US Food and Drug Administration (FDA) zur endgültigen Sicherheitsregel für antibakterielle Seifen wurde Japan zur ersten Umsetzungskraft in APAC und gab (im Oktober 2016) bekannt, dass es das Verbot von Inhaltsstoffen bereits umgesetzt hat.

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) informierte, dass sie die vorgeschlagenen Inhaltsstoffe aus medizinischen Produkten wie Seifen, Handwaschmitteln, Duschgels und Gesichtsreinigern entfernt haben.

Angesichts der Berichte, dass Triclosan und Triclocarban die beiden am häufigsten verwendeten Inhaltsstoffe in der gesamten Asien-Pazifik-Region und weltweit sind, ist Japans sofortige Umsetzung eine willkommene Geste für andere Länder, dem Beispiel so bald wie möglich zu folgen.

System zur Meldung von Kosmetika in Malaysia

Das Meldesystem für Kosmetikprodukte in Malaysia ist bereits seit geraumer Zeit aktiv. Damit ein Unternehmen seine Produkte in Malaysia vermarkten kann, muss es den Direktor der pharmazeutischen Dienste (DPS) über das Nationale Pharmazeutische Kontrollamt (NPCB) benachrichtigen. Es ist für Unternehmen verpflichtend, sich zuerst bei Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) oder dem malaysischen Handelsregister (ROB) zu registrieren. Malaysia scheint einer der vielversprechendsten aufstrebenden Märkte zu sein, insbesondere für Hersteller von Kosmetikprodukten. Eine verpasste Gelegenheit, Kosmetikprodukte über das malaysische Meldesystem für Kosmetikprodukte zu registrieren, kann zum Verlust großer Chancen führen.

Kennzeichnung

Health Canada veröffentlicht Leitlinien zur Kennzeichnung in einfacher Sprache. Für verschreibungspflichtige Produkte und solche, die von einem Gesundheitsfachpersonal verabreicht oder bezogen werden, gelten die Vorschriften ab dem 13. Juni 2015.

Um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern, veröffentlichte Health Canada ein Leitdokument zur Kennzeichnung in einfacher Sprache, das für verschreibungspflichtige Arzneimittel am 13. Juni 2015 in Kraft trat und voraussichtlich am 13. Juni 2017 für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft treten wird.

Das Ziel der regelmäßigen Kennzeichnungsrichtlinien ist es, sicherzustellen, dass Etiketten nicht nur genaue Arzneimittelinformationen an den Endverbraucher übermitteln, sondern auch die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, indem die Informationen sowohl für Ärzte als auch für Patienten leicht verständlich sind.

Ab dem 31. August 2016 führte die TGA neue Kennzeichnungsvorschriften ein und gewährte Arzneimittelherstellern eine vierjährige Frist zur Aktualisierung ihrer Etiketten.

Neue Kennzeichnungsvorschriften, die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt gegeben wurden, traten am 31. August 2016 in Kraft. Unternehmen erhielten eine vierjährige Übergangsfrist, um die verbesserten Standards einzuhalten. Die Sponsoren haben ausreichend Zeit für die Umstellung, und ab dem 1. September 2020 müssen ihre Arzneimitteletiketten den neuen, verbesserten Vorschriften entsprechen.

Die neuen Standards werden am 17. August 2016 im Bundesgesetzblatt verfügbar sein, was es den Sponsoren erleichtern wird, diese vor Inkrafttreten zu prüfen.

Medizinprodukte

Die UDI und das verschobene Mandat. Die Frist für die Einhaltung der UDI-Kennzeichnungs- und Datenübermittlungsanforderungen für bestimmte Medizinprodukte der Klasse II wurde auf den 24. September 2018 verlängert.

In einer am 6. September 2016 veröffentlichten Mitteilung hat die Food and Drug Administration die Kennzeichner darüber informiert, dass die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für bestimmte Medizinprodukte der Klasse II auf den 24. September 2018 verlängert wird. Zudem wurde klargestellt, dass dieses Datum auch als Frist für die Einhaltung der UDI-Kennzeichnungs- und GUDID-Einreichungsanforderungen für Gerätebestandteile bestimmter Kombinationsprodukte gilt.

Im Allgemeinen

Die MHRA verlangt keine Einreichung von GPvP-Compliance-Berichten mehr.

Die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) hat am 25. Juli 2016 mitgeteilt, dass sie keine GPvP-Konformitätsberichte mehr von Organisationen eingereicht haben möchte.

Obwohl die Behörde die Anforderung von GPvP-Konformitätsberichten fallen gelassen hat, kann sie Organisationen jederzeit kontaktieren, um notwendige Informationen über die Pharmakovigilanz-Systeme und zugelassenen Produkte zu erhalten. Es bleibt also eine Verpflichtung für Unternehmen, die Guten Pharmakovigilanz-Praktiken einzuhalten oder zu befolgen, die bei Bedarf nützlich sein werden.

Der Brexit und seine Folgen

Nachdem Großbritannien am 23. Juni 2016 für den Austritt aus der Europäischen Union (EU) gestimmt hat, scheint die Situation für Arzneimittel-/Pharmaunternehmen bei der Planung ihrer regulatorischen Prozesse unsicher zu sein. An erster Stelle stünde die Auswirkung der Verlagerung von Gesundheitsbehörden. Da das Vereinigte Königreich beschlossen hat, die EU zu verlassen, könnte Großbritannien mit Unsicherheiten konfrontiert sein, die von der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln auf dem Markt bis zur Durchführung klinischer Studien außerhalb des Vereinigten Königreichs, der Beantragung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, dem Verständnis des Patentökosystems und der Erlangung von Produktlizenzen reichen.

Andererseits könnte dies sogar ein schwerwiegender Rückschlag für die Arzneimittelzulassungsverfahren der EU sein, da die Branche befürchtet, dass der Brexit das Regulierungssystem verkomplizieren und Unsicherheit bei den operativen Verfahren der EMA schaffen könnte, was bald zu Komplexität und Verwirrung führen könnte. Welche Auswirkungen dies auch immer haben mag, die Navigation durch das regulatorische Ökosystem in Großbritannien und den EU-Regionen in den derzeit unsicheren Szenarien könnte für Hersteller, die neu auf dem Markt sind, wie das Waten durch unbekannte Gewässer sein.

Zusammenfassend lässt sich sagen, kommt es nicht darauf an, wie die Branche reguliert wird, sondern wie Pharmahersteller oder Unternehmen den Wandel/Übergang aufrechterhalten, wenn es um End-to-End-Compliance geht. Angesichts der regionsspezifischen prozeduralen Komplexitäten, mit denen Hersteller konfrontiert sind, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen, sollten ihre unschätzbaren regulatorischen Bemühungen und audit- und compliance-bereiten Verfahren im Mittelpunkt stehen. Freyr freut sich, im Jahr 2016 für einige der globalen Bio-Pharma- (Innovatoren / Generika), Consumer Healthcare- und Medizinprodukteunternehmen daran teilgenommen zu haben. Erfahren Sie mehr unter www.freyrsolutions.com