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Medizinprodukte in Südkorea werden vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) reguliert, das früher als Koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) bekannt war. Das MFDS verlangt von allen ausländischen Herstellern, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten möchten, die Ernennung eines Korean License Holders (KLH), um ihre Produkte beim MFDS zu registrieren. Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen, die von Herstellern von Medizinprodukten und IVD zur Ernennung eines KLH gestellt werden.
- Wer ist der koreanische Lizenzinhaber (KLH)?
Ein KLH ist ein Unternehmen mit einem festen Geschäftssitz in Korea, das im Namen des ausländischen Herstellers für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem koreanischen Markt verantwortlich ist. Der KLH ist der Inhaber der Produktlizenz und für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
- Was sind die Voraussetzungen für die Ernennung eines KLH?
Da der KLH das Produkt des ausländischen Herstellers in Südkorea überwacht, erwartet das MFDS, dass der KLH die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
- Der KLH muss seinen Wohnsitz in Südkorea haben.
- Muss ein eingetragenes Büro in Südkorea mit einer Geschäftslizenz haben.
- Muss sich beim MFDS als autorisierter KLH mit einer Importlizenz für Medizinprodukte registrieren.
- Muss einen Qualitätsmanager gemäß den MFDS-Anforderungen registrieren.
- Wer kann als KLH fungieren?
Die Ernennung eines zuverlässigen KLH ist eine entscheidende Voraussetzung für die Registrierung des Produkts beim MFDS in Südkorea. Ausländische Hersteller müssen die möglichen Optionen für die Ernennung eines KLH sorgfältig prüfen. Der Hersteller kann –
- Einen Distributor als KLH ernennen
- Eine unabhängige Einheit als KLH ernennen
- Gründung einer Tochtergesellschaft in Südkorea und Registrierung als KLH
- Welche Vorteile hat ein unabhängiger KLH?
Der Hersteller kann einen Distributor als seinen KLH ernennen. Ein zuverlässiger unabhängiger Drittberater hilft, mögliche Probleme zu vermeiden, und hat keine Interessenkonflikte. Ein unabhängiges Unternehmen, das als Ihr KLH ernannt wird, kann –
- Gewährleistet eine vollständige regulatorische Sorgfalt, da es die Verantwortlichkeiten und Anforderungen eines KLH kennt.
- bietet die Flexibilität, mehrere Distributoren unter einer Produktlizenz zu ernennen.
- Erleichtert den Prozess des Wechsels des KLH in der Zukunft.
- Kann ich zwei KLHs für ein einzelnes Gerät haben?
Ja, ein einzelnes Gerät kann zwei KLHs für den Import von Medizinprodukten haben. Es wird durch den Namen des KLH auf dem Produktzertifikat unterschieden.
- Was sind die Verantwortlichkeiten eines KLH?
Der KLH des ausländischen Herstellers kann das Gerät bei der MFDS registrieren. Die folgenden Punkte sind die Verantwortlichkeiten eines KLH:
- Produktregistrierung und KGMP-Zertifizierung bei der MFDS
- Erstattungsregistrierung
- Jährliche Einreichung des Importberichts
- Monatliche Einreichung des UDI-Berichts
- Lizenzänderungen für alle Designänderungen des Produkts umsetzen
- Koreanische Kennzeichnung und DMR-Wartung
- Ist der KLH verantwortlich für die Durchführung von QMS-bezogenen Aktivitäten?
Im Namen der ausländischen Hersteller reicht der KLH die Anträge für die KGMP-Zertifizierung für Geräte der Klassen II, III und IV ein und unterstützt ausländische Hersteller bei den QMS-Audits. Der KLH ist auch dafür verantwortlich, MFDS-Anfragen an die Hersteller weiterzuleiten.
- Ist der KLH für Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten verantwortlich?
Sobald das Medizinprodukt zugelassen und auf dem südkoreanischen Markt vertrieben wird, muss der KLH bestimmte Aspekte des Medizinproduktevertriebs sicherstellen, wie zum Beispiel:
- Indikation und Beschreibung des Medizinprodukts
- Werbung für Medizinprodukte
- Nebenwirkungen von Medizinprodukten
- Fremdkörper erkennen
- Neubewertung von Medizinprodukten
- Nachprüfung von Medizinprodukten
- Management der Nachverfolgung von Medizinprodukten
- Berichterstattung und Inspektion, Vor-Ort-Inspektion von ausländischen Produktionsstätten
- Korrespondenz bezüglich Inspektionsanordnungen, Sammlung und Entsorgung sowie Anordnungen zur Aussetzung der Nutzung durch die MFDS
- Melden Sie die Import- und Vertriebshistorie basierend auf der UDI an die Gesundheitsbehörde.
- Bericht über die Lieferhistorie von Medizinprodukten
- Verlängerung der Zulassung für Medizinprodukte
- Müssen wir die Details des KLH auf dem Etikett angeben?
Ja, die MFDS verlangt von Herstellern, die Informationen (Name und eingetragene Adresse) des KLH auf den Etiketten von Medizinprodukten und IVD als obligatorisches Kriterium für den Verkauf ihrer Produkte in Südkorea anzugeben.
- Wie ändere ich den KLH für mein registriertes Produkt, das in Korea vermarktet wird?
Der Hersteller kann einen zweiten KLH ernennen, indem er einen Vertrag abschließt und das Produkt unter einem anderen KLH erneut registriert.
Der Korea License Holder (KLH) spielt eine wesentliche Rolle im Registrierungsprozess für Produkte und ist auch für die Durchführung wichtiger Aktivitäten für Ihre Produkte verantwortlich. Ihr KLH repräsentiert Ihr Unternehmen und Ihre Produkte und ist auf Ihren MFDS-Produktregistrierungszertifikaten (Zertifikat der Produktzulassung) ausgewiesen. Sobald das Produkt zugelassen ist, ist Ihr Lizenzinhaber für die jährliche Berichterstattung über importierte Produkte verantwortlich und unterliegt unangekündigten Prüfungen durch die MFDS. Daher ist es entscheidend, Ihren KLH sorgfältig zu bewerten und auszuwählen.
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