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1. Was ist das FDA Q-Submission-Programm?
Das FDA Q-Submission-Programm ist ein System, das die Erfassung von Interaktionen mit der FDA verfolgt. Es hilft Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs), während der Produktentwicklung Feedback von der FDA zu regulatorischen Prozessen und Anforderungen zu erhalten.
2. Was ist der Unterschied zwischen einer Pre-submission und einer Q-submission?
Vorab-Einreichungen oder Pre-Subs sind eine Untergruppe von Q- Subs. Sie sind nur dann austauschbar, wenn von Pre-Subs die Rede ist. Andere Arten von Q-Subs sind gemäß den 2019 veröffentlichten aktualisierten endgültigen Leitlinien:
- Submission Issue Requests (SIRs)
- Bestimmung des Studienrisikos
- Informationsbesprechungen
Andere Arten von Q-Subs werden zwar technisch im Rahmen des Q-Sub-Verfahrens eingereicht, verfügen aber über eigene Leitliniendokumente – darunter die PMA Day 100 Konferenz, Vereinbarungen und Entscheidungen im Rahmen der Sitzungen des US Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), Einreichungen für das Programm für bahnbrechende Medizinprodukte, das Safer Technologies Program (SteP) und Anträge auf Klassifizierung von Zubehör.
3. Ist es zwingend erforderlich, FDA einer vor dem Inverkehrbringen?
Das Programm ist vollständig freiwillig . Eine frühzeitige Abstimmung mit der FDA Produktdesign, technischen Merkmalen, Referenzprodukt und dessen wesentlicher Gleichwertigkeit zur sorgfältigen Berücksichtigung des Feedbacks FDAkann jedoch die Qualität nachfolgender Einreichungen verbessern, die Transparenz erhöhen, die Gesamtprüfungszeiten verkürzen und den Entwicklungsprozess für Ihr Produkt erleichtern.
4. Welche Gebühren fallen für die FDA Q-Submission an?
Die FDA erhebt erhebt keine Gebühren für Q-Submission-Besprechungen.
5. Was sind die Inhalte eines Q-sub-Antrags zur Anforderung eines Treffens?
Zuallererst müssen alle Q-Sub-Dokumente in englischer Sprache verfasst sein. Der Inhalt für die Q-Submission gemäß der Q-Submission-Leitlinie umfasst:
- Anschreiben
- Kontaktinformationen
- Q-Sub-Typ (nur ein Q-Sub-Typ pro Einreichung)
- Ein Entwurf einer Tagesordnung mit vorgeschlagenen Themen und geschätzter Zeit für jeden Tagesordnungspunkt
- Besprechungsformat (persönlich oder per Telefonkonferenz)
- Drei oder mehr Termine oder Zeiten, zu denen Sie für ein Treffen verfügbar sind
- Geplante Teilnehmer, einschließlich ihrer Position, ihres Titels oder ihrer Zugehörigkeit
- Zweck
- Produktbeschreibung
- Vorgeschlagene Anwendungsgebiete
- Regulierungsgeschichte
6. Wie viele Pre-Subs kann ich für eine einzige Einreichung einreichen?
Es gibt keine Begrenzung hinsichtlich der Anzahl der Vorab-Einreichungen für einen einzelnen Produktantrag. Sie können jedoch nicht mehr als eine Vorab-Einreichung gleichzeitig vornehmen. Sie müssen das Feedback FDAzur vorherigen Vorab-Einreichung abwarten, bevor Sie die nächste Vorab-Einreichung vornehmen können
7. Was ist der nächste Schritt, wenn die FDA meinen Pre-Submission-Antrag ablehnt?
Wenn die Annahmeprüfung der FDA ergibt, dass der Antrag nicht als Pre-Submission qualifiziert ist, erhält der Einreicher eine Benachrichtigung über diese Entscheidung mit den Ablehnungsgründen.
Der Antragsteller kann auf eine Ablehnungsmitteilung (RTA) reagieren, indem er zusätzlicher Informationen an das Dokumentenkontrollzentrum (DCC) einzureichen, die als Änderung des Q-Sub. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der neu eingereichten Informationen wird FDA die Annahmeprüfung erneut durchführen. Bei der anschließenden Zulassungsprüfung wird bewertet, ob die neuen Informationen den Antrag gemäß der Zulassungscheckliste vervollständigen.
8. Garantiert eine Pre-Sub die Zulassung oder Genehmigung von Einreichungen?
Überprüfung der Angaben in einem Vorantrag garantiert nicht die Genehmigung oder Freigabe künftiger Einreichungen. Bei der Prüfung der künftigen Einreichung können zusätzliche Fragen aufkommen, wenn alle Informationen als Ganzes betrachtet werden oder wenn seit dem Pre-Sub neue Informationen verfügbar geworden sind.
9. Ändert die FDA ihr Feedback zu Pre-Sub-Einreichungen unter bestimmten Umständen?
Änderungen am Feedback der FDA sind auf Situationen beschränkt, in denen die FDA zu dem Schluss kommt, dass das zuvor gegebene Feedback wichtige neue Probleme, die seit der FDA Pre-Submission aufgetreten sind, nicht berücksichtigt und die für die Feststellung einer angemessenen Sicherheit und/oder Wirksamkeit, wesentlichen Äquivalenz oder einer anderen relevanten regulatorischen Entscheidung wesentlich sind.
10. Gilt die Einreichung eines Besprechungsantrags für ein Pre-Sub gleichermaßen für Einzelprodukte und Kombinationsprodukte?
Anträge auf Besprechungen bezüglich eines Kombinationsprodukts sollten beim federführenden Zentrum für das Produkt eingereicht werden, gemäß den entsprechenden Prozessen dieses Zentrums. Dementsprechend sollten Q-Einreichungen nur für gerätegeführte Kombinationsprodukte eingereicht werden, die dem Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) oder dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zugewiesen sind. Wenn die Klassifizierung oder die Zentrumszuweisung für ein Medizinprodukt unklar ist, sollte der Antragsteller einen RFD oder Pre-RFD beim Office of Combination Product (OCP) einreichen und anschließend seinen Besprechungsantrag bei dem als federführend bestimmten Zentrum einreichen.
Bei weiteren Fragen und Unterstützung zu Q-Submissions oder der Produktregistrierung in den US können Sie sich an einen Regulierungsexperten wie Freyr wenden.
Bleiben Sie informiert und regelkonform!
