UDI-System: FDA verlängert die Fristen für die Einhaltung bei Produkten der Klasse I und nicht klassifizierten Produkten.

Seit die FDA die UDI-Regel eingeführt hat, gab es auf dem Weg dorthin erhebliche Schwierigkeiten. Die zunehmenden Bedenken von Medizinprodukteherstellern hinsichtlich der Fristen sind eines davon. In einer kürzlichen Mitteilung informierte die FDA erneut darüber, dass die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften für bestimmte Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte weiter verlängert wurden. Diese Geräte stellen ein geringeres Risiko für Patienten dar, nämlich manuelle chirurgische Instrumente und mechanische Rollstühle.

Zuvor war der 24. September 2018 die von der FDA festgelegte Frist für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte, eine UDI auf ihren Etiketten und Verpackungen anzubringen, abgesehen von der obligatorischen Datenübermittlung an die Global UDI Database (GUDID). Das Fälligkeitsdatum hat sich nun auf den 24. September 2020 verschoben. Darüber hinaus soll die Behörde eine weitere Anforderung bezüglich der Direktkennzeichnung für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte einführen. Das erforderliche Datum für das Anbringen dieser Kennzeichnung für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte ist der 24. September 2022.

Die unten von der FDA bereitgestellte Tabelle zeigt die neuen Fristen für die Einhaltung der Vorschriften und die Kennzeichnungsanforderungen für jeden Gerätetyp:

Der Grund für diese zweijährige Verzögerung liegt darin, dass die FDA einige UDI-bezogene Herausforderungen für Geräte mit höherem Risiko beheben muss, bevor Geräte mit geringem Risiko den Markt dominieren. Von komplexen politischen und technischen Problemen, die einer Lösung bedürfen, bis hin zur Bereitstellung angemessener und zeitnaher Unterstützung für Medizinproduktehersteller, die Schwierigkeiten haben, die festgelegten Fristen einzuhalten, muss die FDA diese Herausforderungen schnellstmöglich angehen.

In der Zwischenzeit plant die FDA, zur Verlängerung der Fristen für Medizinprodukte mit geringerem Risiko ein Leitliniendokument herauszugeben, das ihre Politik des Ermessens bei der Durchsetzung von Kennzeichnungs-, GUDID-Datenübermittlungs-, Standarddatumsformatierungs- und Direktkennzeichnungsanforderungen für die betroffenen Geräte detailliert beschreibt. Es ist zu beachten, dass diese Ermessenspolitik nicht für implantierbare, lebenserhaltende oder lebensverlängernde Geräte der Klasse I oder nicht klassifizierte Geräte gelten würde, da die Hersteller dieser Geräte bereits die UDI-Anforderungen erfüllen müssen.

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Trotz einiger Verzögerungen sind die UDI-Anforderungen der FDA für mehrere Hochrisikogeräte, einschließlich Klasse III sowie implantierbare und lebenserhaltende oder lebensverlängernde Geräte wie künstliche Herzklappen und automatische externe Defibrillatoren (AEDs), in Kraft. FDA-Berichte besagen, dass ihre Global UDI Database bereits beeindruckende 1,4 Millionen Datensätze enthält, die von über 4.000 Medizinprodukteherstellern eingereicht wurden.

Um die UDI-Kennzeichnung und GUDID-Einreichungen für Ihre Medizinprodukte zu optimieren, ist es unerlässlich, den gesamten Prozess der Entwicklung, Validierung, des Designs und der Einreichung der Anforderungen sorgfältig zu verstehen. Bleiben Sie auf dem Laufenden mit den UDI-Konformitätsstandards.