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Das Beschwerdemanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Medizinprodukteunternehmen. Es umfasst das Entgegennehmen, Untersuchen und Beheben von Kundenbeschwerden bezüglich der von einer Organisation bereitgestellten Medizinprodukte und Dienstleistungen. Solche Beschwerden beziehen sich auf die Sicherheit, Leistung oder Wirksamkeit von Medizinprodukten, gemäß ISO 13485. Unternehmen müssen Beschwerden umgehend und effektiv bearbeiten, um die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften aufrechtzuerhalten. In diesem Blog werden wir die Bedeutung des Beschwerdemanagements, dessen ordnungsgemäße Verfahren und die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485 untersuchen.
Die Bedeutung des Kundenumgangs gemäß ISO 13485:2016
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eines Unternehmens muss Kundenbeschwerden effektiv bearbeiten. Eine ineffiziente Bearbeitung von Beschwerden kann die Kundenzufriedenheit gefährden, den Ruf des Unternehmens beeinträchtigen und zu regulatorischen Nichteinhaltungen führen. Beschwerden helfen dabei, Verbesserungspotenziale zu erkennen, und die Analyse des Kundenfeedbacks kann wiederkehrende Probleme bei bestimmten Produkten oder sogar einem bestimmten Herstellungsprozess aufdecken. Tatsächlich fördert zeitnahes und präzises Feedback die kontinuierliche Verbesserung und minimiert gleichzeitig die Auswirkungen von Beschwerden auf den Geschäftsbetrieb und die Produktqualität.
Anforderungen an den Kundenumgang gemäß ISO 13485:2016
Abschnitt 7.2.1 der ISO 13485 betont die Bedeutung kundenbezogener Prozesse, indem er besagt, dass Organisationen Systeme einrichten müssen, die „Kommunikation mit Kunden und Rückmeldungen von Kunden, einschließlich Beschwerden“, umfassen. Dieser Abschnitt verlangt von Unternehmen, Kundenrückmeldungen zu erfassen, diese zu überprüfen und ihr Produkt/ihre Dienstleistung entsprechend zu verbessern, wodurch die Kundenzufriedenheit erhöht wird.
Abschnitt 8.2.1 besagt, dass Organisationen „Verfahren zur Bearbeitung von Kundenbeschwerden festlegen, umsetzen und aufrechterhalten sollten“. Dieser Abschnitt schreibt vor, dass Unternehmen einen Beschwerdebearbeitungsprozess haben müssen, der die Problemerkennung, die Aufzeichnung von Beschwerden und eine methodische Untersuchung zur Ermittlung der Grundursache von Problemen umfasst. Organisationen sollten die Ergebnisse dieses Prozesses nutzen, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen oder, falls erforderlich, eine Neubewertung ihres Produkts vorzunehmen.
Umzusetzende Vorgehensweise bei der Beschwerdebearbeitung
Unternehmen müssen ein robustes Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden innerhalb ihres QMS in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen, wie der EU MDR 2017/745 und 21 CFR 820.198 in den US, etablieren. Ein formalisiertes Verfahren stellt sicher, dass Beschwerden strukturiert bearbeitet werden, wodurch das Risiko minimiert wird, dass ähnliche Beschwerden erneut auftreten und zu Nichtkonformitätsproblemen oder regulatorischer Nichteinhaltung eskalieren. Basierend auf den Ergebnissen der Beschwerdebearbeitung werden weitere Anforderungen zur Meldung an die Aufsichtsbehörden festgelegt (ISO 13485:2016 Klausel 8.2.3).
Alle Beschwerden erfassen
Jede Beschwerde sollte nachverfolgt werden, einschließlich der Art des Problems, des Meldedatums und der Erledigung der Beschwerde. Beschwerden sollten nach ihrer Meldung auch kategorisiert werden, und jede mögliche produktbezogene Beschwerde, die dringende Untersuchungen erfordert, sollte umgehend bearbeitet werden.
Beschwerden untersuchen
Ermitteln Sie die Grundursache einer Beschwerde und verhindern Sie ein Wiederauftreten. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten über den aktuellen Stand der Untersuchung informiert sind und die Ergebnisse dokumentiert werden.
Festlegung der zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen
Nach Abschluss der Untersuchungen und Ermittlung der Grundursachen sollten bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Stellen Sie sicher, dass alle betroffenen Abteilungen und Beteiligten über die beschlossenen Korrekturmaßnahmen informiert sind. Jede ergriffene Maßnahme sollte dokumentiert werden, einschließlich des Grundes für die Maßnahme und ihrer Umsetzung. Die Korrekturmaßnahme sollte auch intern auf allen Ebenen der Organisation kommuniziert werden, die von der Änderung betroffen sein könnten.
Bewertung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme
Die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme sollte bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie die Grundursache der Beschwerde behebt und das Problem nicht erneut auftritt. Die Bewertung sollte dokumentiert werden, einschließlich der Maßnahmen, die zur Feststellung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme ergriffen wurden.
Nachverfolgung mit dem Kunden
Organisationen müssen die Kunden über das Ergebnis der Untersuchung, über ergriffene Korrekturmaßnahmen (falls vorhanden) und über die Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens desselben Problems informieren. Die Einzelheiten der ergriffenen Maßnahmen sollten dokumentiert werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Bearbeitung von Beschwerden ein entscheidender Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukteunternehmens ist. Durch die Implementierung eines konformen Beschwerdebearbeitungsprozesses können Unternehmen das Risiko minimieren, dass Beschwerden so eskalieren, dass sie als regulatorische Nichtkonformität gelten. Die Daten aus der Kundenbeschwerdebearbeitung dienen als Input für die Post-Market Surveillance (PMS). Unternehmen sollten ihre Beschwerdebearbeitungsprozesse regelmäßig überprüfen und aktualisieren, um sicherzustellen, dass bewährte Verfahren integriert werden und der Prozess effektiv und effizient bleibt. Indem sichergestellt wird, dass der Beschwerdebearbeitungsprozess gut verwaltet wird, kann ein Unternehmen wertvolle Einblicke aus den Erfahrungen seiner Kunden gewinnen, was wiederum zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Qualität seiner Medizinprodukte und Dienstleistungen führt.
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