Die Änderungen verstehen: Machen Sie sich mit der aktualisierten FDA QSR und ihrer Übereinstimmung mit ISO 13485 vertraut

Die US FDA hat im Februar 2024 die mit Spannung erwartete überarbeitete Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) veröffentlicht. Die aktualisierte Verordnung dient als neuer Satz von Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (GMP) der US FDA für Medizinprodukte und ersetzt damit die bisherigen Qualitätssystem-Verordnungen (QSR). Die US FDA QMSR stimmt nun enger mit der ISO 13485:2016 überein, dem internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte.

Einer der Hauptvorteile des US FDA QMSR ist seine Fähigkeit, den Dokumentationsaufwand für die Medizinprodukteindustrie zu reduzieren. Medizinproduktehersteller und -importeure haben eine Übergangsfrist von zwei (02) Jahren, bis Februar 2026, um ihre Abläufe an die neuen QMSR-Anforderungen anzupassen.

Einige wichtige Details zu den QMSR-Anforderungen

Die US FDA hat bestimmte Definitionen im aktuellen QMSR überarbeitet, um sie an ISO 13485 anzugleichen. Dies umfasst Begriffe/Phrasen wie „Management mit leitender Verantwortung“, „Gerätestammdaten (DMR)“ und „Kunde“. Einige Definitionen, die einzigartig für die US FDA sind, werden beibehalten, wie z. B. Definitionen von Begriffen wie „Hersteller“, „Produkt“ und „Gerät“. Die Harmonisierung von Definitionen wird dazu beitragen, Konsistenz zu schaffen und Verwirrung zu beseitigen. Hier sind zwei (02) wichtige Aspekte des aktualisierten QMSR:

• Risikomanagement: Abgestimmt auf die Anforderungen der ISO 13485, die gemäß ISO 14971 definiert sind.
  ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte fest und erwähnt das Risikomanagement in mehreren Abschnitten. Obwohl die ISO 13485 selbst keine detaillierten Risikomanagementverfahren vorgibt, fordert sie die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Steuerung von Prozessen innerhalb des QMS.
• ISO 14971:2019: Diese Norm widmet sich speziell der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte. Sie bietet Herstellern einen Rahmen, um Gefahren im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken abzuschätzen und zu bewerten, geeignete Risikokontrollen zu implementieren und die Wirksamkeit dieser Kontrollen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu überwachen.
  Obwohl die ISO 13485 einen risikobasierten Ansatz fordert und Elemente des Risikomanagements enthält, sind die spezifischen Prozesse und Aktivitäten zur Steuerung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten in der ISO 14971 detailliert beschrieben. Es wird empfohlen, dass Hersteller die ISO 14971 verwenden, um ein Risikomanagementsystem zu etablieren und aufrechtzuerhalten, das den Erwartungen der ISO 13485 entspricht.

Managementverantwortlichkeiten gemäß ISO 13485

Die Leitung einer Organisation hat einige entscheidende Verantwortlichkeiten, um sicherzustellen, dass das QMS wirksam ist und die beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann. Diese Managementverantwortlichkeiten sind:

• Engagement der Geschäftsleitung: Die oberste Leitung einer Organisation muss ihr Engagement für die Entwicklung und Implementierung des QMS sowie für dessen kontinuierliche Verbesserung der Wirksamkeit demonstrieren. Dazu gehört auch die Kommunikation der Bedeutung der Erfüllung von Kunden- und regulatorischen Anforderungen.
• Kundenorientierung: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt, verstanden und konsequent erfüllt werden, da das letztendliche Ziel die Steigerung der Kundenzufriedenheit ist.
• Qualitätspolitik: Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, die für den Zweck der Organisation angemessen ist, ein Engagement zur Einhaltung von Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QMS beinhaltet und einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bietet.
• Planung: Die Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätsziele auf relevanten Funktionen und Ebenen innerhalb der Organisation festgelegt werden. Sie müssen auch eine angemessene Planung durchführen, um diese Ziele zu erreichen und das QMS aufrechtzuerhalten.
• Verantwortung, Befugnis und Kommunikation: Die Geschäftsleitung muss sicherstellen, dass alle Verantwortlichkeiten und Befugnisse innerhalb der Organisation definiert und kommuniziert werden. Sie muss außerdem einen Managementbeauftragten ernennen, der das QMS überwacht und über dessen Leistung berichtet.
• Managementbewertung: Die oberste Leitung muss das QMS der Organisation in geplanten Abständen überprüfen, um dessen fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Überprüfung sollte eine Bewertung der Verbesserungsmöglichkeiten und des Bedarfs an Änderungen am QMS umfassen; sie muss auch eine Prüfung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele der Organisation beinhalten.

Zusätzliche Dokumentationsanforderungen in der aktualisierten QMSR

Um ein Gleichgewicht zwischen QMSR und 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 für Kombinationsprodukte zu gewährleisten, wurden zusätzliche Dokumentationsanforderungen eingeführt. Sie tragen zur Harmonisierung der Qualitätsmanagementpraktiken mit regulatorischen Standards bei und stellen somit die Einhaltung der Vorschriften in beiden Rahmenwerken sicher. Die Anforderungen umfassen:

• Einhaltung der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) der US FDA: Hersteller von Kombinationsprodukten müssen die cGMP-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 4 einhalten.
• QMSR: Hersteller sollten sicherstellen, dass ihr QMS den Vorschriften der US FDA entspricht, einschließlich derer, die speziell für Kombinationsprodukte gelten.
• Stabilitätsbetrachtungen: Stabilitätsprüfungen und -betrachtungen sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationsprodukten zu gewährleisten.
• Einhaltung der Endvorschriften: Hersteller müssen die endgültigen Vorschriften zu den cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte einhalten, die von der US FDA erlassen wurden.
• QMS-Anforderungen verstehen: Hersteller sollten die QMS-Anforderungen verstehen, die spezifisch für Kombinationsprodukte sind, wie in 21 CFR Part 4 dargelegt.
• Klärung der CGMP-Anforderungen: Hersteller müssen die Anwendung der CGMP-Anforderungen auf Kombinationsprodukte gemäß 21 CFR Part 4 verstehen und klären.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es für Hersteller von Medizinprodukten wichtig ist, mit den aktuellen QMSR-Standards auf dem Laufenden zu bleiben, um die regulatorischen Feinheiten des Medizinproduktemarktes reibungslos zu meistern. Erschließen Sie sich Qualitätsspitzenleistungen mit Freyr Solutions! Verbessern Sie Ihr QMS gemäß den neuesten QMSR-Richtlinien, um Produktsicherheit, regulatorische Konformität und reibungslose Partnerschaften zu gewährleisten. Unser Expertenteam kann Sie bei jedem Schritt Ihrer QMSR-Reise unterstützen! Klicken Sie hier, um noch heute einen Termin mit uns zu vereinbaren.