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Die US Food and Drug Administration (US FDA) hat im Februar 2024 die lang erwartete überarbeitete Quality Management System Regulation (QMSR) veröffentlicht. Die aktualisierte Verordnung dient als neues Regelwerk der US FDA für die gute Herstellungspraxis (GMP) von Medizinprodukten und ersetzt damit die bisherigen Vorschriften für das Qualitätssystem (QSR). Die QMSR der US FDA ist nun enger an die ISO 13485:2016, die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) von Medizinprodukten, angepasst.
Einer der Hauptvorteile der US FDA QMSR besteht darin, dass sie den Dokumentationsaufwand für die Medizinprodukteindustrie verringert. Medizinproduktehersteller und -importeure haben eine Übergangszeit von zwei (02) Jahren bis Februar 2026, um ihre Abläufe an die neuen QMSR-Anforderungen anzupassen.
Einige wichtige Details zu den QMSR-Anforderungen
Die US FDA hat bestimmte Definitionen im aktuellen QMSR überarbeitet, um sie an die ISO 13485 anzugleichen. Dazu gehören Begriffe und Formulierungen wie „Management mit leitender Verantwortung“, „Device Master Record (DMR)“ und „Kunde“. Einige Definitionen, die spezifisch für die US FDA sind, werden beibehalten, wie etwa die Definitionen von Begriffen wie „Hersteller“, „Produkt“ und „Medizinprodukt“. Die Harmonisierung von Definitionen sorgt für mehr Einheitlichkeit und vermeidet Unklarheiten. Hier sind zwei (02) wesentliche Aspekte des aktualisierten QMSR:
- Risikomanagement: Abgestimmt auf die Anforderungen der ISO 13485, die gemäß ISO 14971 definiert sind
ISO 13485:2016 beschreibt die Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte und verweist in mehreren Abschnitten auf das Risikomanagement. Obwohl ISO 13485 selbst keine detaillierten Risikomanagementverfahren vorgibt, fordert sie die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Steuerung von Prozessen innerhalb des QMS. - ISO 14971:2019: Diese Norm widmet sich speziell der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte. Sie bietet Herstellern einen Rahmen, um mit ihren Medizinprodukten verbundene Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken zu bewerten, geeignete Risikomanagementmaßnahmen umzusetzen und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg zu überwachen.
Während ISO 13485 also einen risikobasierten Ansatz erfordert und Elemente im Zusammenhang mit dem Risikomanagement enthält, werden die konkreten Prozesse und Aktivitäten zur Risikobewältigung bei Medizinprodukten in ISO 14971 detailliert beschrieben. Es wird empfohlen, dass Hersteller ISO 14971 nutzen, um ein Risikomanagementsystem aufzubauen und aufrechtzuerhalten, das den Anforderungen der ISO 13485 entspricht.
Managementverantwortung gemäß ISO 13485
Das Management einer Organisation trägt entscheidende Verantwortung dafür, dass das QM-System wirksam ist und seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann. Zu diesen Managementaufgaben gehören:
- Managementverpflichtung: Die oberste Leitung einer Organisation muss ihr Engagement für die Entwicklung und Umsetzung des QM-System und die kontinuierliche Verbesserung seiner Wirksamkeit unter Beweis stellen. Dazu gehört auch, zu vermitteln, wie wichtig es ist, die Anforderungen von Kunden und Behörden zu erfüllen.
- Kundenorientierung: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt, verstanden und konsequent erfüllt werden, da das oberste Ziel darin besteht, die Kundenzufriedenheit zu steigern.
- Qualitätspolitik: Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, die dem Zweck der Organisation entspricht, eine Verpflichtung zur Einhaltung der Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QM-Systems beinhaltet und einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bietet.
- Planung: Das Management muss sicherstellen, dass die Qualitätsziele auf den relevanten Ebenen und in den entsprechenden Funktionen innerhalb der Organisation festgelegt werden. Zudem müssen sie eine sorgfältige Planung vornehmen, um diese Ziele zu erreichen und das QM-System aufrechtzuerhalten.
- Verantwortung, Befugnis und Kommunikation: Das Management muss sicherstellen, dass alle Verantwortlichkeiten und Befugnisse im gesamten Unternehmen definiert und kommuniziert werden. Zudem müssen sie einen Managementbeauftragten ernennen, der das QMS überwacht und über dessen Leistung berichtet.
- Managementbewertung: Die oberste Leitung muss das QM-System der Organisation in geplanten Abständen überprüfen, um dessen fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Überprüfung sollte eine Bewertung von Verbesserungsmöglichkeiten und dem Bedarf an Änderungen des QM-Systems umfassen; sie muss zudem eine Überprüfung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele der Organisation beinhalten.
Zusätzliche Dokumentationsanforderungen im aktualisierten QMSR
Um ein ausgewogenes Verhältnis zwischen QMSR und 21 Code of Federal Regulations (CFR) Teil 4 für Kombinationsprodukte sicherzustellen, wurden zusätzliche Dokumentationsanforderungen eingeführt. Diese tragen zur Harmonisierung von Qualitätsmanagementverfahren mit regulatorischen Standards bei und gewährleisten so die Compliance in beiden Rahmenwerken. Zu den Anforderungen gehören:
- Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) der US FDA: Hersteller von Kombinationsprodukten müssen die cGMP-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 4 einhalten.
- QMSR: Hersteller sollten sicherstellen, dass ihr QMS den Vorschriften der US FDA entspricht, einschließlich derer, die speziell für Kombinationsprodukte gelten.
- Stabilitätsaspekte: Stabilitätstests und entsprechende Überlegungen sind von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationsprodukten zu gewährleisten.
- Einhaltung der finalen Regeln: Hersteller müssen die von der US FDA erlassenen finalen Regeln zu den cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte einhalten.
- Verständnis der QMS-Anforderungen: Hersteller sollten die spezifischen QMS-Anforderungen für Kombinationsprodukte verstehen, wie sie in 21 CFR Teil 4 dargelegt sind.
- Klärung der CGMP-Anforderungen: Hersteller müssen die Anwendung der CGMP-Anforderungen auf Kombinationsprodukte gemäß 21 CFR Teil 4 verstehen und klären.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es für Hersteller von Medizinprodukten wichtig ist, bezüglich der aktuellen QMSR-Standards auf dem Laufenden zu bleiben, um sich sicher durch die regulatorischen Komplexitäten des Medizinproduktemarkts zu bewegen. Erreichen Sie Spitzenleistungen in puncto Qualität mit Freyr Solutions! Optimieren Sie Ihr QMS im Einklang mit den neuesten QMSR-Richtlinien, um Produktsicherheit, regulatorische Compliance und reibungslose Partnerschaften zu gewährleisten. Unser Expertenteam unterstützt Sie bei jedem Schritt auf Ihrem QMSR-Weg! Klicken Sie hier, um noch heute einen Termin mit uns zu vereinbaren.
