,
Lesezeit: 5 Min.
Wie in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) der Europäischen Union festgelegt, ist eine klinische Prüfung „jede systematische Untersuchung an einem oder mehreren menschlichen Probanden, die durchgeführt wird, um die Sicherheit oder Leistung eines Produkts zu bewerten“. Der gesamte Zweck klinischer Prüfungen besteht darin, nachzuweisen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind, wenn sie für ihren vorgesehenen Zweck verwendet werden.
Die Artikel 62, 74 und 82 der EU MDR behandeln die verschiedenen Aspekte der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte. Der allererste Schritt der Hersteller wird nun darin bestehen, den Zweck der Durchführung der Prüfung festzulegen – wird sie als Teil der Konformitätsbewertung durchgeführt oder für Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen? Artikel 62 enthält Details zu den Anforderungen, die der Hersteller für die klinische Prüfung des Medizinprodukts erfüllen muss, welche ferner als klinischer Nachweis für die Konformität des Produkts zu verwenden ist. Artikel 74 legt die Anforderungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung fest, und Artikel 82 enthält Anforderungen für die Art der klinischen Prüfung, die nicht unter Artikel 62 fällt. Klinische Prüfungen sollten im Einklang mit etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich stehen, wie dem internationalen Standard ISO 14155:2020, „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“.
In diesem Artikel werden wir die Anforderungen an klinische Untersuchungen, die im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) durchgeführt werden, ausführlich erörtern; Artikel 74 enthält Einzelheiten zu den Anforderungen und dem diesbezüglichen behördlichen Verfahren. Hierbei ist es wichtig, den Unterschied zwischen PMCF und anderen PMCF zu kennen. So gilt beispielsweise das Sammeln von Nutzerfeedback oder Daten, die im Rahmen wissenschaftlicher Screenings erhoben werden, nicht als Teil der PMCF . Dies wirft die weitere Frage auf, wann PMCF durchgeführt werden. Im Allgemeinen werden PMCF durchgeführt, um die Langzeitwirkungen der Medizinprodukte sowie mögliche Risiken oder Komplikationen zu überwachen. Sie tragen auch dazu bei, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts zu identifizieren und Trends oder Muster bei unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dessen Verwendung zu erkennen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können als Grundlage für behördliche Entscheidungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts dienen.
Es ist sehr wichtig, vor Beginn der klinischen Prüfungen einen Plan zu erstellen, um festzulegen, ob die Prüfung innerhalb des vorgesehenen Verwendungszwecks durchgeführt wird oder ob es zusätzliche Verfahren gibt, die invasiv oder belastend sein könnten. In solchen Szenarien mit zusätzlichen Verfahren ist der Hersteller oder Sponsor verpflichtet, die betreffenden Member States mindestens dreißig (30) Tage vor Beginn der Prüfung über das elektronische System (EUDAMED) zu benachrichtigen. Falls der Sponsor in Bezug auf diese Szenarien unsicher ist, muss er/sie vor Beginn eine Stellungnahme von den betreffenden Member States einholen.
Sollten im Rahmen der PMCF zusätzliche Verfahren erforderlich sein, ist der Sponsor für die gemäß ISO 14155 und Anhang XV (Kapitel II) vorgeschriebene Dokumentation verantwortlich. Dazu gehören das Antragsformular, die Prüferinformation, der klinische Prüfplan sowie weitere Informationen wie der Versicherungsnachweis, Unterlagen zur Einholung der Einwilligung, eine unterzeichnete Erklärung des europäischen Bevollmächtigten (EAR) des Sponsors (sofern zutreffend) usw. Bitte beachten Sie, dass hier Änderungen am Medizinprodukt nicht berücksichtigt werden und diesen unterliegen anderen Zulassungsverfahren.
Zusätzlich gilt: Wenn wesentliche Änderungen vorliegen, die den Prüfplan der klinischen Prüfung betreffen und den wissenschaftlichen Wert der Prüfung beeinflussen – beispielsweise Änderungen am Studiendesign, den Ein-/Ausschlusskriterien, den Endpunkten oder den primären/sekundären Zielen der Prüfung – und diese Änderungen als „wesentlich“ eingestuft werden, müssen die zuständige Behörde und die Ethikkommission die Anpassung genehmigen, bevor sie in Kraft treten kann.
Darüber hinaus wird die PMCF nur durchgeführt, wenn –
- Es wurden keine negativen Stellungnahmen von der Ethikkommission abgegeben.
- Der Sponsor selbst ist in der Region ansässig, oder sein EAR oder die Kontaktperson ist in der EU ansässig.
- Die schutzbedürftige Bevölkerungsgruppe bzw. die schutzbedürftigen Probanden werden gemäß den Anforderungen der Artikel 64 bis 68 geschützt.
- Es wird sichergestellt, dass der erwartete Nutzen des Produkts die vorhersehbaren Risiken rechtfertigt und dies fortlaufend überwacht wird.
- Kann der Proband seine Einwilligung nicht selbst erteilen, muss sein/ihr gesetzlich benannter Vertreter die Einwilligung geben und Kontaktdaten angeben, unter denen bei Bedarf Informationen gemäß Artikel 63 empfangen werden können.
- Der Sponsor stellt sicher, dass der Schutz der Rechte des Probanden auf körperliche und geistige Unversehrtheit, Privatsphäre und Daten, die ihn oder sie betreffen, gemäß der Richtlinie 95/46/EG gewährleistet ist.
- Die klinische Prüfung wurde so gestaltet, dass Schmerz, Unbehagen, Angst und jedes andere vorhersehbare Risiko für die Probanden minimiert werden. Dabei sind die Risikoschwelle und der Grad der Belastung im Prüfplan der klinischen Prüfung detailliert aufgeführt und werden während der gesamten Studiendauer regelmäßig überwacht.
- Die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Probanden der klinischen Prüfung liegt bei einem entsprechend qualifizierten Arzt, einem qualifizierten Zahnarzt oder einer anderen gesetzlich befugten Person, die die relevante Patientenversorgung gemäß den nationalen Vorschriften erbringen darf
- Es wird kein Druck, einschließlich finanziellen Drucks, auf den Probanden oder seine gesetzlichen Vertreter ausgeübt, um an der klinischen Prüfung teilzunehmen.
Der Mitgliedstaat, in dem die PMCF Prüfung durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll, hat Grund zu der Annahme, dass die PMCF nicht den behördlichen Anforderungen entspricht. Er kann die Prüfung widerrufen, die laufende Prüfung aussetzen oder beenden und/oder eine Änderung des Ablaufs der klinischen Prüfung verlangen. Falls keine sofortigen Maßnahmen erforderlich sind, werden der Sponsor und/oder der Prüfer um Stellungnahme gebeten, die innerhalb einer Woche abzugeben ist.
Am Ende einer klinischen Prüfung oder im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung oder eines vorzeitigen Abbruchs muss der Sponsor den beteiligten zuständigen Behörden und/oder Ethikkommissionen die folgenden Informationen über das elektronische System zur Verfügung stellen. Bitte beachten Sie, dass der Sponsor den Mitgliedstaat innerhalb von fünfzehn (15) Tagen im Falle einer Unterbrechung oder eines vorzeitigen Abbruchs der klinischen Prüfung benachrichtigen muss.
- Name des Sponsors
- Name des Produkts
- Name und Anschrift des/der Hersteller
- Referenznummer der klinischen Prüfung
- Name und Anschrift des/der Prüfer
- Zusammenfassung der klinischen Prüfung
- Grund/Gründe für Beendigung oder Aussetzung
- Zusammenfassung der Ergebnisse
- Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
- Berichte über unerwartete unerwünschte Ereignisse
- Alle Meldungen über Verstöße gegen die Gute Klinische Praxis (GCP).
- Alle ergriffenen Korrektur- oder Präventivmaßnahmen.
- Zusätzliche Ergebnisse oder Informationen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung.
Im Hinblick auf die Meldung eines schwerwiegenden Ereignisses ist der Sponsor verpflichtet, die Artikel 87 bis 90 einzuhalten, und die gemäß Artikel 91 erlassenen Rechtsakte finden Anwendung. Bei unerwünschten Ereignissen hat der Sponsor diese gemäß Artikel 80 zu melden. Die Hersteller können sich in diesem Szenario auch auf MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 beziehen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass klinische Prüfungen für Medizinprodukte ein wichtiger Bestandteil des Bewertungsprozesses für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind und gemäß den Anforderungen der EU MDR durchgeführt werden müssen. Hersteller und Sponsoren müssen sicherstellen, dass klinische Prüfungen gemäß den geltenden Vorschriften geplant und durchgeführt werden und dass alle Änderungen oder Aussetzungen den zuständigen Behörden gemeldet werden.
Bei Fragen zur klinischen Prüfung gemäß EU MDR, kontaktieren Sie Freyr noch heute! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
