Marktzugang erschließen: Der Einfluss der offiziellen Klassifizierung durch MOHAP auf die Registrierung von Medizinprodukten in den VAE

Einleitung

Die Klassifizierung von Medizinprodukten durch das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) ist entscheidend, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu erreichen und die Registrierungsanforderungen festzulegen. Die Klassifizierung erfolgt risikobasiert mit vier (04) Typen (Klasse I, IIa, IIb und III) und wird von der Abteilung für Registrierung und Arzneimittelkontrolle des MOHAP überwacht. Sie gewährleistet die Konformität, optimiert die Registrierung und schützt die öffentliche Gesundheit. Das Klassifizierungssystem der VAE stimmt mit der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) überein, was die Konsistenz gewährleistet und den internationalen Handel vereinfacht. Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist risikobasiert und bestimmt den Grad der Prüfung und Bewertung, der für die Registrierung erforderlich ist. Medizinprodukte mit höherem Risiko werden einer strengen Bewertung unterzogen, die zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise erfordert. Das Verständnis dieser Klassifizierung ist für alle Beteiligten von entscheidender Bedeutung, da es hilft, spezifische Anforderungen und Dokumentationen für die Einhaltung der MOHAP-Vorschriften zu bestimmen.

Vorteile der Klassifizierung

• Festlegung der Registrierungsanforderungen: Die offizielle Klassifizierung von MOHAP legt die Erfordernisse für die Produktregistrierung fest. Das Klassifizierungsschreiben identifiziert die Anforderungen und hilft Herstellern und Importeuren, den Registrierungsprozess zu verstehen.
• Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften: Die offizielle Klassifizierung von MOHAP gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, indem sie die Produktsicherheit und -wirksamkeit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bewertet.
• Erleichterung des Registrierungsprozesses: Die Klassifizierung des MOHAP vereinfacht die Registrierung, indem sie Herstellern und Importeuren Klarheit über die Anforderungen für die Erstellung der Dokumentation verschafft.
• Schutz der öffentlichen Gesundheit: Die Klassifizierung des MOHAP schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie sicherstellt, dass nur sichere und wirksame Produkte auf dem VAE-Markt erhältlich sind, und so die Menschen vor potenziellen Schäden schützt.
• Klarheit über erforderliche Dokumente schaffen: Die Klassifizierung des MOHAP schafft Klarheit über die erforderlichen Registrierungsdokumente und leitet Hersteller und Importeure bei der Vorbereitung der notwendigen Unterlagen an.

 Bedingungen

Erforderliche Dokumente

 Emirates-Identifikation (ID)/Reisepass oder Handelslizenz/Apothekenlizenz (abhängig vom Benutzertyp).

Die offizielle Klassifizierung durch MOHAP hat durch die Implementierung eines umfassenden Systems einen transformativen Einfluss auf den Registrierungsprozess von Medizinprodukten in den VAE gehabt. Um mehr über die MOHAP-Klassifizierung von Medizinprodukten zu erfahren und Klarheit über die Registrierungsverfahren zu erhalten, die zu schnelleren und effizienteren Genehmigungen für Medizinprodukte führen können, kontaktieren Sie uns noch heute. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!

• Das Klassifizierungsschreiben ist kein Registrierungszertifikat oder eine Genehmigung für die Vermarktung eines Produkts in den VAE. Es bietet lediglich eine vorläufige Klassifizierung basierend auf den vom Antragsteller eingereichten Daten, und der Antragsteller ist allein für die Richtigkeit der Informationen verantwortlich. Das MOHAP übernimmt diesbezüglich keine Verantwortung.
  1. Das Schreiben informiert den Antragsteller über die VAE-Vorschriften für seine Produkte und teilt ihm mit, ob eine MOHAP-Registrierung erforderlich ist.
  2. Wenn basierend auf der Klassifizierung eine MOHAP-Registrierung erforderlich ist, muss der Antragsteller die angegebene Klasse für den Registrierungsprozess befolgen. Dies gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und sichert die Sicherheit und Qualität der auf dem VAE-Markt verkauften Medizinprodukte.
  3. Das Schreiben ist ab dem Ausstellungsdatum nur drei (03) Jahre gültig.

• Wenn das Klassifizierungsergebnis besagt, dass „keine MOHAP-Registrierung“ für das Produkt erforderlich ist, bedeutet dies, dass das Produkt in den Zuständigkeitsbereich anderer zuständiger Behörden in den VAE fällt. In solchen Fällen ist der Antragsteller dafür verantwortlich, die zuständigen Behörden zu kontaktieren und die Vorschriften einzuhalten, die ihre spezifischen Aufsichtsbereiche regeln. Es kann direkt importiert werden.

  Zu diesen Behörden gehören die Stadtverwaltung von Dubai, die Emirates Authority for Standardization and Metrology, das Ministerium für Umwelt und Wasser und andere offizielle VAE-Einrichtungen.

  • Für Medizinprodukte mit zahlreichen Zubehörteilen/Verbrauchsmaterialien muss der Antragsteller eine Tabelle mit deren Namen und Codenummern (falls vorhanden) vorlegen. Die Tabelle sollte die Stempel des Herstellers/Lieferanten im Ausland und des lokalen Vertreters tragen. Wenn die Liste mehrere Seiten umfasst, sollte jede Seite gestempelt und die vollständige Liste dem Klassifizierungsantrag beigefügt werden.
  • Für Produkte mit mehreren Größen kann der Antragsteller alle Größen in einem Antrag zusammenfassen. Produkte mit Variationen in Modellen/Konfigurationen/Verwendungen/Darreichungsformen gelten jedoch als separate Anträge.
  • Geräte und ihr Zubehör werden als ein einziges Produkt behandelt, und die entsprechenden Gebühren werden dementsprechend angewendet.
  • Für Erste-Hilfe-Taschen und -Sets wird jeder Artikel innerhalb der Gruppe als separates Produkt behandelt. Die Gebühren werden für jeden Artikel entsprechend angewendet.
  • Zahnarzt-Kits für spezialisierte Ärzte werden wie folgt klassifiziert: Werkzeuge und Geräte derselben Gruppe werden unter einem Antrag zusammengefasst, während Produkte mit pharmazeutischen und chemischen Substanzen unter separaten Anträgen geführt werden. Die Gebühren werden dementsprechend angewendet.
  • Antragsteller für Produkte, die eine „Freigabe vom MOHAP als Medizinprodukt, beschränkt auf die Verwendung durch Fachpersonal“ erhalten haben, müssen eine Online-Freigabe von der Import-/Arzneimittelabteilung des MOHAP gemäß den geltenden Verfahren einholen. Der Antragsteller muss eine Kopie des Freigabeschreibens zusammen mit anderen qualitätsrelevanten Dokumenten beifügen. Diese Produkte sind ausschließlich für vom MOHAP lizenzierte medizinische Geschäfte freigegeben und werden nur an lizenzierte Gesundheitseinrichtungen (MOHAP/Department of Health [DOH]/Dubai Health Authority [DHA]) innerhalb der VAE geliefert. Die Abgabe an Patienten ist nach VAE-Gesetzen verboten, und jeder Verstoß gegen die Vorschriften würde zur Annullierung der Genehmigung und zu rechtlichen Konsequenzen führen.
  • Medizinprodukte mit Software zur Verarbeitung von Patientendaten müssen dem VAE-Bundesgesetz Nr. 2 von 2019 entsprechen.
  • Produktkatalog für Medizinprodukte und Produktbild.
  • Zertifikat der Behörden des Ursprungslandes bezüglich des Produkts (Zertifikat für pharmazeutische Produkte [CPP]/Freiverkaufszertifikat/Conformité Européenne [CE]/Internationale Organisation für Normung [ISO]).
  • Registrierungs- und Vermarktungsstatus in anderen Ländern (der Antragsteller muss Kopien der Zertifikate beifügen), falls zutreffend.
  • Beipackzettel/Produktinformationen in Englisch/Arabisch.
  • Etikett für Innen- und Außenverpackung mit klarem und lesbarem Produktnamen und Informationen (Artwork).
  • Zusammensetzungszertifikat (Liste der aktiven/inaktiven Inhaltsstoffe mit der Menge jedes Inhaltsstoffs)/Material Safety Data Sheets (MSDS), die für Produkte mit medizinischen/chemischen Inhaltsstoffen gelten.