US FDA EUA- und Post-EUA-Vorschriften für Medizinprodukte – Aufschlussreiches Webinar

COVID-19 führte zu einer globalen Gesundheitskrise, die die medizinischen Fachkreise vor größte Herausforderungen stellte. Die bedrohlichen Muster der Pandemieübertragung und die schnelle Ansteckungsrate führten in den Vereinigten Staaten zu einem dringenden Bedarf an Diagnostik-Kits, Persönlicher Schutzausrüstung (PPE), Beatmungsgeräten usw. Daher besteht eine dringende Notwendigkeit, die Geräteengpässe schnellstmöglich unter Einhaltung der erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards zu beheben.

In Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilt die US FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) EUAs (Notfallzulassungen) für bestimmte Produktkategorien. Im Allgemeinen unterliegt die EUA den gesetzlichen Beschränkungen, die an das Ende von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gebunden sind, und bleibt nur für die Dauer der EUA-Erklärung wirksam, unter der sie ausgestellt wurde. Daher wird Herstellern empfohlen, ihr Produkt auch nach Beendigung des Notfalls für die Zulassung durch die Behörde zu entwickeln und die bessere Eignung des Produkts für die EUA oder eine erweiterte Nutzung unter dem Ermessen der FDA zu bewerten.

Um den medizinischen Notfällen während der aktuellen Pandemie zu begegnen, hat die US FDA EUAs (Notfallzulassungen) für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten durchgesetzt. Für eine erfolgreiche Einhaltung und einen schnellen Markteintritt in dieser Zeit der Not müssen Gerätehersteller zunächst verstehen, wie die US FDA EUAs definiert. Darüber hinaus sollten sie verschiedene Gerätekategorien entschlüsseln, die für eine EUA in Frage kommen, das Verfahren, das die EUA beinhaltet, regulatorische Anforderungen nach der EUA für die weitere Vermarktung dieser Gerätekategorien in den US usw.