Navigieren in SaMD-Vorschriften: Strategie, Compliance und Wachstum
Egal, ob Sie ein Start-up sind, das die ersten Schritte unternimmt, ein Unternehmen, das in neue Märkte expandiert, oder ein großes Unternehmen, das spezialisierte regulatorische Expertise sucht – sich im komplexen und sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld von SaMDs zurechtzufinden, kann eine Herausforderung sein. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr sind darauf ausgelegt, maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten, die den einzigartigen Anforderungen Ihrer Organisation gerecht wird, und gewährleisten Compliance, Marktzugang sowie eine erfolgreiche Vermarktung Ihres Produkts.
Maßgeschneiderte regulatorische Lösungen für jede Phase Ihrer SaMD-Journey
Das Navigieren durch regulatorische Anforderungen für Software as a Medical Device (SaMD) kann komplex sein, insbesondere in den frühen Phasen der Entwicklung. Freyr schließt die Lücke zwischen regulatorischer Compliance und Technologie und sorgt für einen reibungslosen Weg auf den Markt. Wir helfen dabei, ein regulatorisch konformes Fundament zu schaffen, das sofortige Zulassungen und langfristige Skalierbarkeit über verschiedene Märkte hinweg unterstützt. Mit unserer Expertise können Sie Innovationen sicher mit regulatorischen Standards in Einklang bringen und sich gleichzeitig auf die Produktentwicklung konzentrieren.
Lassen Sie Freyr die Compliance vereinfachen, damit Sie Innovationen beschleunigen können.
Ihr Weg zum Markterfolg
- Regulatorische Strategie & Beschleunigung des Markteinzugs
- Regulatorischer Fahrplan
- Gap-Analyse und Risikobewertung zur Vorbereitung auf die Compliance
- Produktregistrierung
- Bevollmächtigter
- SaMD-spezifische Compliance und QMS-Implementierung
- Implementierung eines ISO 13485 QMS, zugeschnitten auf Start-ups in der Frühphase
- Unterstützung bei der Softwareentwicklung gemäß IEC 62304
- Human Factors Engineering (HFE)
- Cybersicherheit-Compliance gemäß FDA-, MDCG- und IMDRF-Richtlinien
- Klinische Bewertung und Leistungsbewertung
- Technisches Schreiben
- Kennzeichnung
- Artwork
- Reibungslose und kontinuierliche Compliance
Sie haben bereits ein zugelassenes Medizinprodukt und möchten in neue Märkte expandieren? Jedes Land hat seine eigenen regulatorischen Anforderungen, und unser Team ist darauf spezialisiert, Sie bei der Bewältigung dieser Unterschiede zu unterstützen. Bei Freyr widmen sich unsere Experten darauf, Ihr Produkt in neuen Märkten zu etablieren und gleichzeitig die Übereinstimmung mit Ihren globalen Expansionszielen sicherzustellen. Mit nachgewiesener Expertise im Bereich regulatorischer Compliance und Registrierungsdienstleistungen in über 120 Ländern befähigen wir Ihr Unternehmen, überall auf der Welt erfolgreich zu sein.
Unabhängig davon, wohin Ihre Strategie Sie führt, Freyr ist Ihr vertrauenswürdiger Partner, der dafür sorgt, dass Sie bei jedem Schritt konform und sicher bleiben.
Ihr Fahrplan für die Expansion von der Region zum Weltmarkt
- Strategie für die globale Expansion
- Regulatorische und qualitative Compliance
- Kontinuierliche Compliance
- Interaktion mit den Gesundheitsbehörden
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Lifecycle-Management
Um in einem dynamischen regulatorischen Umfeld compliant zu bleiben, ist Anpassungsfähigkeit gefragt. Ob es darum geht, sich an neue Standards anzupassen, spezifische Compliance-Lücken zu schließen oder die Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance) zu managen – die richtige Expertise zur richtigen Zeit ist der Schlüssel für einen reibungslosen Betrieb. Wir bieten Ihnen Expertise und Dienstleistungen bedarfsgerecht als Einzelleistungen an, um Ihre Projekte termingerecht und compliant zu halten.
Für eine reibungslose und kontinuierliche Compliance
Herausforderungen im Vergleich zu Ihren Vorteilen mit den maßgeschneiderten SaMD-Lösungen von Freyr
| Hauptherausforderungen | Ihre Vorteile |
|---|---|
| 1. Komplexe und sich wandelnde Vorschriften Das Navigieren durch US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR und weitere kann die Entwicklung ohne ein zertifiziertes QMS verzögern. | ✅ Schnelle, auditbereite Compliance – selbst bei sich ändernden Vorschriften ✅ Vorgefertigtes, ISO 13485-konformes QMS sofort verfügbar |
| 2. Hohe Kosten und fragmentierte Anstrengungen Die Einstellung von Experten und die Koordination mit mehreren Beteiligten (benannten Stellen, Behörden, Beratern) ist kostspielig und ineffizient. | ✅ Vollständiges QARA-Team zum monatlichen Pauschalpreis ✅ Über 50 % Kosteneinsparung im Vergleich zu internen Einstellungen ✅ Weniger Kosten als für 1 Vollzeitäquivalent (FTE) bei vollständiger Abdeckung |
| 3. Lange und risikoreiche Zeitrahmen QMS-Einrichtung (12 Monate), CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate), FDA-Registrierung (3–24 Monate) verzögern die Markteinführung und führen zu kostspieligen Fehlern. | ✅ Bis zu 6 Monate Zeitersparnis bei QMS- und ISO-Zertifizierung ✅ Vermeidung kostspieliger Nacharbeiten durch expertengeführte Dokumentation ✅ Mindestens 50.000 € Einsparung bei ISO- und eQMS-Kosten ✅ 100 % Erfolgsquote bei globalen Registrierungen |
Wussten Sie schon?
Hersteller sind heute mit einer deutlich höheren Kostenbelastung durch regulatorische Anforderungen konfrontiert. Die Kosten im Zusammenhang mit klinischen oder Leistungsbewertungen, der Post-Market Surveillance (PMS) und der Zertifizierung sind drastisch gestiegen. Eine Partnerschaft mit Freyr hilft Ihnen, die Kosten um bis zu 50 % zu senken.
Lücken in der regulatorischen Dokumentation verzögern SaMD-Start-ups erheblich, da unklare Erwartungen an klinische Daten und reale Evidenz zu langwierigen Prüfungen und mehreren Beanstandungsrunden führen. Ohne klar definierte Konformitätsbewertungsanforderungen sind Start-ups mit längeren Zeitplänen und höheren Kosten konfrontiert, was ihren Markteintritt beeinträchtigt. Die Optimierung von Dokumentationsprozessen kann dazu beitragen, diese Verzögerungen zu mindern und schnellere behördliche Zulassungen zu unterstützen.
Gemäß IVDR/MDR haben sich die Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) erheblich erhöht, was eine umfangreiche Datenerfassung, -auswertung und Berichterstattung zur Erhöhung der Patientensicherheit erfordert. Während 70 % der Hersteller ihre PMS-Berichte innerhalb von vier (4) Monaten aktualisieren, benötigen etwa 30 % bis zu 12 Monate oder länger, wobei einige sogar 20 Monate überschreiten. Mit Freyr bieten wir ein lückenloses PMS-Management, das auch nach der Produkteinführung eine kontinuierliche Compliance sicherstellt.
SaMD-Unternehmen stehen aufgrund komplexer Dokumentationsanforderungen und Defiziten beim regulatorischen Fachwissen vor großen Hürden. Die sich ständig weiterentwickelnde Regulatorik erfordert umfangreiche technische Unterlagen, strenge klinische Validierungen und die Einhaltung unterschiedlicher globaler Compliance-Standards, was es für Unternehmen schwierig macht, die Zulassungsprozesse effizient zu bewältigen. Eine Partnerschaft mit Freyr für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften gewährleistet optimierte Dokumente, Expertenberatung und schnellere Marktzulassungen, sodass sich SaMD-Unternehmen auf Innovation und Wachstum konzentrieren können.
Über 90 % der KMU stehen vor großen Herausforderungen, das richtige regulatorische Fachwissen zu finden, was ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sich in den sich ändernden Compliance-Anforderungen zurechtzufinden, Zertifizierungen zu erhalten und den Markteintritt zu beschleunigen. Die Komplexität regulatorischer Rahmenbedingungen führt in Verbindung mit Ressourcenengpässen häufig zu Verzögerungen und höheren Betriebskosten. Die Partnerschaft mit Freyr für regulatorische Compliance garantiert den Zugang zu einem Team erfahrener Experten, strafft den Genehmigungsprozess und ermöglicht es Unternehmen, sich auf Innovation und Wachstum zu konzentrieren.
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
Bewährte Erfolgsgeschichte
Effizienter globaler Markteintritt für ein KI-gestütztes Unternehmen im Bereich der Zahndiagnostik.
Ein KI-gestütztes Dentaldiagnostik-Unternehmen in der Frühphase ging eine Partnerschaft mit Freyr ein, um sich in der komplexen globalen Regulatory-Landschaft zurechtzufinden.
10 wichtige Marktzulassungen gesichert
Optimierung der regulatorischen Kosten
