Regulatorisches SaMD-Fachwissen für jede Phase, jede Größe, jeden Bedarf

Hersteller sehen sich heute einer erheblich höheren regulatorischen Kostenlast gegenüber. Die Kosten für klinische oder Leistungsbewertung, Post-Market Surveillance (PMS) und Zertifizierung sind stark angestiegen. Eine Partnerschaft mit Freyr hilft Ihnen, die Kosten um bis zu 50 % zu senken.

Lücken in der regulatorischen Dokumentation verzögern SaMD-Start-ups erheblich, da unklare Erwartungen an klinische Daten und Real-World-Evidenz zu langwierigen Überprüfungen und mehreren Mängelrunden führen. Ohne klar definierte Konformitätsbewertungsanforderungen sehen sich Start-ups mit längeren Zeitplänen und höheren Kosten konfrontiert, was ihren Markteintritt beeinträchtigt. Die Optimierung von Dokumentationsprozessen kann dazu beitragen, diese Verzögerungen zu mindern und schnellere regulatorische Genehmigungen zu unterstützen.

Gemäß IVDR/MDR haben die Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) erheblich zugenommen, was eine umfassende Datenerfassung, -bewertung und -berichterstattung zur Verbesserung der Patientensicherheit erfordert. Während 70 % der Hersteller ihre PMS-Berichte innerhalb von vier (4) Monaten aktualisieren, benötigen etwa 30 % bis zu 12 Monate oder länger, wobei einige über 20 Monate hinausgehen. Mit Freyr Solutions bieten wir ein End-to-End PMS-Management an, das eine kontinuierliche Compliance auch nach der Markteinführung Ihres Produkts gewährleistet.

SaMD-Unternehmen stehen aufgrund komplexer Dokumentationsanforderungen und Lücken im regulatorischen Fachwissen vor erheblichen Hürden. Die sich entwickelnde regulatorische Landschaft erfordert umfangreiche technische Dokumentation, rigorose klinische Validierung und die Einhaltung unterschiedlicher globaler Compliance-Standards, was es für Unternehmen schwierig macht, Zulassungsprozesse effizient zu steuern. Eine Partnerschaft mit Freyr für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften gewährleistet eine optimierte Dokumentation, fachkundige Beratung und schnellere Marktzulassungen, wodurch SaMD-Unternehmen sich auf Innovation und Wachstum konzentrieren können.

Über 90 % der KMU stehen vor erheblichen Herausforderungen, das richtige regulatorische Fachwissen zu finden, was ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sich in den sich entwickelnden Compliance-Anforderungen zurechtzufinden, Zertifizierungen zu erhalten und den Markteintritt zu beschleunigen. Die Komplexität regulatorischer Rahmenbedingungen, gepaart mit Ressourcenengpässen, führt oft zu Verzögerungen und erhöhten Betriebskosten. Eine Partnerschaft mit Freyr für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften gewährleistet den Zugang zu einem Team erfahrener Experten, optimiert den Zulassungsprozess und ermöglicht es Unternehmen, sich auf Innovation und Wachstum zu konzentrieren.