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Ein Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) ist ein Dokument, das von der Regulierungsbehörde eines Landes auf Antrag eines Produkteigentümers oder Sponsors ausgestellt wird, um den Registrierungsprozess eines pharmazeutischen Produkts bei einer anderen Regulierungsbehörde zu unterstützen. Das CPP hilft, eine vollständige Dossierbewertung zu umgehen, da es die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt und somit den regulatorischen Prüfprozess erleichtert.

Das CPP ist ein erforderlicher Bestandteil der Dossiereinreichung bei der ANVISA, der brasilianischen Regulierungsbehörde, da es alle wesentlichen Daten wie Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des pharmazeutischen Produkts zusammenfasst. Es ist für die Neuregistrierung von Produkten, bestimmte Variationen und Verlängerungen von pharmazeutischen Produkten erforderlich. Es wird erwartet, dass das CPP allen Beteiligten, einschließlich Regulierungsbehörden, Patienten und Pharmaunternehmen in Brasilien, zugutekommt, indem es die Produktinternationalisierung verbessert und die Markteinführungszeit verkürzt. Dies geschieht durch die Reduzierung doppelter Bewertungen, indem auf frühere vertrauenswürdige Analysen zurückgegriffen wird. Das CPP ist elektronisch (e-CPP) bei der ANVISA einzureichen, um die Marktzulassung für pharmazeutische Produkte in Brasilien zu erhalten. 

Das CPP bestätigt:

  • Die Genehmigung der Regulierungsbehörde basiert auf einer vollständigen Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
  • das Produkt unter GMP-Bedingungen hergestellt wird
  • das Produkt im CPP-ausstellenden Land vermarktet wird, und daher gut definierte Qualitätskriterien des CPP zu seiner weltweiten Akzeptanz führen.

Daher ist das Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) eines der wichtigen Dokumente, die ein ausländischer Hersteller beim Eintritt in den brasilianischen Markt einreichen muss. Ein CPP sichert nicht nur die Zulassung Ihres Produkts, sondern garantiert auch einen schnellen Markteintritt. Unser lokales Team brasilianischer Regulierungsexperten unterstützt Sie beim End-to-End-Registrierungsprozess Ihres Produkts und strategisiert Ihren Markteintritt in Brasilien mit minimaler Bearbeitungszeit (TAT).

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