Was ist eCTD 4.0?

Eine Einführung in eCTD 4.0

Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist ein Standardformat für die Einreichung von Zulassungsunterlagen bei Arzneimittelbehörden weltweit. Die neueste Version des eCTD,eCTD 4.0, wurde 2022 veröffentlicht und führte mehrere neue Funktionen sowie wesentliche Verbesserungen ein. Es wird von Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteunternehmen genutzt, um Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden weltweit einzureichen. eCTD 4.0 bietet gegenüber früheren Versionen (eCTD 3.2) viele neue Vorteile, darunter verbesserte Effizienz, erhöhte Benutzerfreundlichkeit und verbesserte Compliance. Die japanische PMDA erste Behörde das Jahr 2026 als Frist für die obligatorische Verwendung von eCTD 4.0 für alle neuen Einreichungen festgelegt, und andere Zulassungsbehörden, z. B.FDA US FDA, EMA, Health Canada und andere, haben ebenfalls ähnliche Fristen für die kommenden Jahre festgelegt.

Was zeichnet eCTD 4.0 aus?

Die wichtigsten Änderungen in eCTD 4.0 sind die Einführung der Abwärtskompatibilität und kontrollierter Vokabulare.

• Zukünftige Kompatibilität:eCTD 4.0-Einreichungen können von Zulassungsbehörden geprüft und bearbeitet werden, die noch eCTD 3.2.2 verwenden. Dies ist ein großer Vorteil für Sponsoren, da sie ihre Anträge im neuesten Format einreichen können, ohne sich Gedanken darüber machen zu müssen, ob die Zulassungsbehörden diese prüfen können.
• Kontrollierte Vokabulare:eCTD 4.0 führt kontrollierte Vokabulare ein, d. h. Listen mit genehmigten Begriffen, die zur Beschreibung verschiedener Aspekte eines Arzneimittels verwendet werden können. Die Verwendung kontrollierter Vokabulare in eCTD 4.0 trägt dazu bei, dass die Informationen in Zulassungsanträgen konsistent und korrekt sind.

Wie eCTD 4.0 die Benutzerfreundlichkeit verbessert

Zusätzlich zu diesen wichtigen Änderungen enthält eCTD 4.0 auch mehrere weitere Verbesserungen, wie zum Beispiel:

• Erweiterte metadata:Die metadata eCTD 4.0 sind detaillierter und aussagekräftiger, was den Gesundheitsbehörden das Verständnis und die Bearbeitung von Einreichungen erleichtern wird.
• Verbesserte Benutzerfreundlichkeit:Die Benutzeroberfläche in eCTD 4.0 wurde verbessert, sodass Sponsoren eCTD-Einreichungen nun einfacher erstellen und einreichen können.
• Unterstützung neuer Technologien:eCTD 4.0 ist daraufausgelegt, neue Technologien wie Cloud Computing und mobile Geräte zu unterstützen.

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Warum eCTD 4.0 eine bahnbrechende Neuerung darstellt

Die Einführung von eCTD 4.0 ist ein großer Fortschritt für den regulatorischen Einreichungsprozess. Die neuen Funktionen und Verbesserungen in eCTD 4.0 werden dazu beitragen, den Prozess effizienter, genauer und sicherer zu gestalten.

Die Einführung von eCTD 4.0 ist ein wichtiger Fortschritt für den Zulassungsprozess. Die neuen Funktionen und Verbesserungen in eCTD 4.0 tragen dazu bei, den Prozess effizienter, genauer und sicherer zu gestalten. Hier ein kurzer Überblick über einige herausragende Vorteile von eCTD 4.0, darunter:

• Effizienz:eCTD 4.0 optimiert den Prozess der Einreichung von Zulassungsunterlagen und spart den Sponsoren Zeit und Geld.
• Genauigkeit:Kontrollierte Vokabulare in eCTD 4.0 gewährleisten, dass Zulassungsanträge einheitlich und korrekt sind.
• Kommunikation:eCTD 4.0 verbessert die Kommunikation zwischen Sponsoren und Zulassungsbehörden, indem es einen stärker auf Zusammenarbeit ausgerichteten Prüfprozess ermöglicht.
• Compliance:eCTD 4.0 gewährleistet durch einen robusteren Validierungs- und Übersetzungsprozess, dass die Einreichungen den behördlichen Anforderungen entsprechen.

Machen Sie sich mit Freyr Solutions bereit für eCTD 4.0

FDA US FDA die japanische PDMA akzeptieren eCTD 4.0 bereits jetzt auf freiwilliger Basis. Die übrigen Länder befinden sich derzeit in der Einführungsphase. Informieren Sie sich über dieEinführungstermine für eCTD 4.0.

Die Einführung von eCTD ist eine globale Anstrengung, die Effizienz und Effektivität des regulatorischen Prüfprozesses für Arzneimittel zu verbessern. Da immer mehr Länder die eCTD 4.0-Einreichung übernehmen, wird dies das Standardformat für die weltweite Einreichung regulatorischer Informationen werden. Kurz gesagt, die Hauptziele von eCTD 4.0 sind die Implementierung von Änderungen, die den regulatorischen Einreichungsprozess beschleunigen, die Kommunikation zwischen Gesundheitsbehörden und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats fördern.

Vor diesem Hintergrund werden wir bei Freyr, die wir an vorderster Front stehen, wenn es darum geht, durch fortschrittliche, technologiegestützte Produkte Innovationen voranzutreiben, unsere Kunden unterstützen, indem wir eCTD 4.0 in Kürze in unsere Software für Zulassungsanträge und Veröffentlichungen –Freya.Submit – integrieren.

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Nahtloser Übergang zu eCTD 4.0 mit Freyr

Bei Freyr sind wir stolz darauf, der strategische Partner der Wahl für globale Pharmaunternehmen zu sein, wenn diese den Übergang zu eCTD 4.0 vollziehen. Mit unserer umfassenden regulatorischen Expertise unterstützen wir die End-to-End-Implementierung, beginnend in Japan und sich ausweitend auf die US und die Europäische Union, um eine nahtlose Einhaltung der sich entwickelnden globalen Einreichungsstandards zu gewährleisten. 

Globale eCTD 4.0-Implementierung und Einreichungen 

Freyr kooperiert mit großen Pharmaunternehmen in Japan, um eCTD 4.0-Einreichungen bei der PMDA zu unterstützen. Dies umfasst Schulungen, Live-Einreichungen und Proof-of-Concept (POC)-Aktivitäten, wobei bisher bereits mehrere Einreichungen erfolgreich vorgenommen wurden. 

Als anerkannter Softwarepartner arbeitet Freyr eng mit der PMDA zusammen, PMDA technische Beratung anzubieten und die vollständige Einhaltung der für Japan spezifischen Anforderungen von eCTD 4.0 sicherzustellen. 

Freyr unterstützt auch mehrere Kunden bei der Piloteinreichung für die eCTD 4.0 US FDA und arbeitet derzeit mit EU-Gesundheitsbehörden an Mustern der eCTD 4.0-Einreichung zusammen. 

Durch strategische Partnerschaften und regulatorische Expertise hilft Freyr globalen Pharmaunternehmen, reibungslos auf eCTD 4.0 umzustellen – beginnend mit Japan und sich auf die US- und EU-Märkte ausdehnend. 

eCTD 4.0-Kompetenzen: Freyr im Vergleich zur Branche 

Seit März 2025 gehört Freyr zu den ersten Anbietern, die voll funktionsfähige eCTD 4.0-Einreichungsfunktionen und -Tools für die PMDA bereitstellen. Um die branchenweite Bereitschaft voranzutreiben, plant Freyr für das dritte Quartal 2025 einen landesweiten eCTD 4.0-Branchengipfel in Japan. 

Freyr ist zudem bestens gerüstet, um die weltweite Umstellung auf eCTD 4.0 zu unterstützen: Das US wird bis zum 3. Quartal 2025 bereitstehen, und die Fertigstellung der anderen regionalen Module ist für Ende 2025 geplant. Warten Sie nicht bis zur Frist. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um nahtlos auf eCTD 4.0 umzustellen!

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