Servicios reglamentarios para biosimilares: Resumen
La protección de patentes y el elevado costo de los medicamentos biológicos han limitado su disponibilidad para gran parte de la población, sin llegar a satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de este sector. Se prevé que, a partir de 2020, las patentes de un número significativo de moléculas biológicas expiren, por lo que parece haber una enorme demanda de moléculas biosimilares, desarrolladas en condiciones similares a las de un medicamento biológico ya aprobado (denominado «producto de referencia» / «producto innovador»). Se espera que un producto biosimilar presente una calidad, seguridad y eficacia similares a las del producto biológico de referencia. En los escenarios reglamentarios actuales, las vacunas y los productos derivados de la sangre o el plasma no se consideran biosimilares.
La mayoría de los programas de biosimilares en el mundo se desarrollan teniendo en cuenta el plan de comercialización global. Los factores que demuestran la biosimilitud de una molécula biosimilar en relación con una molécula innovadora son:
- El tipo de sistema de expresión utilizado para producir la molécula biosimilar (sistema de expresión procariota o eucariota)
- El proceso de fabricación optimizado empleado para producir las moléculas biosimilares deseadas con un perfil de impurezas aceptable.
- La selección de los medicamentos de referencia se basa en el plan de comercialización global.
- El estudio está diseñado para estudios no clínicos para abordar ciertos problemas relacionados con el desarrollo o la calidad y para demostrar la comparabilidad.
- La planificación prospectiva de los ensayos clínicos globales se basa en el plan de comercialización global.
Aunque un solicitante de un biosimilar no necesita generar una gran cantidad de datos similares a los de un nuevo medicamento y puede obtener exenciones de datos para las secciones clínicas y no clínicas, no habrá exenciones de datos para la parte de CMC del producto biosimilar, y el solicitante debe demostrar la comparabilidad con el producto innovador mediante amplios datos de calidad. Además, dado que las principales autoridades reglamentarias, como la USFDA, la EMA, la WHO y el resto del mundo (ROW), así como las autoridades reglamentarias de países emergentes, ya han establecido el marco reglamentario para los biosimilares, se espera que la planificación adecuada de un programa de biosimilares con las estrategias reglamentarias correctas garantice el lanzamiento global exitoso de moléculas biosimilares.
Freyr cuenta con una infraestructura consolidada y la experiencia adecuada para ofrecer servicios reglamentarios para todo tipo de productos biosimilares. Ofrecemos apoyo en la planificación estratégica de biosimilares desde la fase de desarrollo. También llevamos a cabo evaluaciones de diferencias reglamentarias y planes de mitigación para las diferencias identificadas, así como la preparación y presentación de solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) o solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de biosimilares y el registro de expedientes en el mercado global.
Servicios reglamentarios para biosimilares: Experiencia
Freyr cuenta con una infraestructura consolidada y experiencia para ofrecer apoyo reglamentario para las autorizaciones de comercialización y la gestión del ciclo de vida (LCM) de diversos productos biológicos en el mercado global.
Los expertos reglamentarios de Freyr tienen experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un producto (es decir, la fase de I+D inicial, estudios no clínicos, estudios clínicos, autorización de comercialización y gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación).
Creemos que comprender adecuadamente los requisitos reglamentarios es la clave del éxito en el mercado global actual. Esto permite a las empresas ahorrar tiempo, esfuerzo e inversiones.
Asesoramiento y orientación previa a la presentación
- Consultoría estratégica y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA)
- Evaluación de productos para determinar su idoneidad en el marco de programas acelerados y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes en dichos programas
- Evaluación de productos para determinar su idoneidad para la designación de medicamento huérfano, y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de designación de medicamento huérfano.
Servicios reglamentarios para las regiones de EE. UU. y Europa
- Análisis de deficiencias reglamentarias (revisión de datos de productos) y elaboración de estrategias reglamentarias para mitigar las deficiencias reglamentarias identificadas.
- Redacción de CMC para solicitudes de ensayos clínicos y solicitudes de autorización de comercialización (MAA / BLA)
- Respuestas a consultas sobre CMC
- Gestión del ciclo de vida del producto
- Gestión de controles de cambios y variaciones de CMC.
- Servicios de archivos maestros biológicos para la presentación de información sobre procesos, métodos y otras tecnologías avanzadas (por ejemplo, técnicas de secuenciación genética) que son de naturaleza patentada.
Servicios reglamentarios para el mercado de ROW (regiones de Asia, África, América Latina y la CEI)
- Estrategias reglamentarias y evaluación de deficiencias reglamentarias específicas de cada país para el registro de productos biológicos.
- Compilación de expedientes de productos y respuestas a consultas en el formato específico de cada país
- Gestión de controles de cambios y variaciones de CMC.
- Gestión del ciclo de vida del producto
Apoyo reglamentario para el cumplimiento de las BPF (GMP) de productos biológicos (US, Europa y ROW)
- Interpretación de los requisitos y normativas actuales de BPF (GMP) para diversos productos biológicos (OGM, proteínas recombinantes, productos basados en cultivos celulares, vacunas virales [vivas e inactivadas]) y apoyo a los clientes en el diseño de sistemas y procedimientos de BPF (GMP).
Servicios reglamentarios para la precalificación de vacunas por parte de la WHO
- Evaluación de deficiencias de productos para la precalificación de la WHO
- Desarrollo de estrategias reglamentarias para la precalificación de vacunas
- Compilación del archivo resumen de productos (PSF) y respuestas a consultas.
- Gestión de variaciones.
- Presentación de los informes anuales de vacunas precalificadas (PQVAR).
Servicios reglamentarios End-to-End para el lanzamiento de productos biológicos en el mercado indio
La autorización de comercialización de un producto biológico en la India sigue un proceso habitual y requiere la aprobación de varias entidades reglamentarias como el Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), el Genetic Engineering Appraisal Committee (GEAC) y la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), según la naturaleza y el tipo de producto. Freyr ofrece apoyo reglamentario de End-to-End para el desarrollo, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de productos biológicos fabricados internamente (en la India) y productos importados de fuera de la India.
