Servicios de Asuntos Regulatorios para productos combinados: Resumen
Los productos combinados, un sector en auge en la industria biofarmacéutica, abarcan una amplia gama de productos con dos o más componentes, que serán fármacos farmacéuticos o biológicos y Dispositivos Médicos, en una combinación de fármaco-fármaco o fármaco-dispositivo para mejorar la eficacia y brindar el beneficio necesario al paciente. La necesidad de disponibilidad de productos combinados para los pacientes y el mercado de estos productos están experimentando un crecimiento significativo. Se proyecta que este crecimiento alcance los 139 193 millones de dólares para 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,9 %.
Tipos de productos combinados:
1. Productos combinados de entidad única:
Estos productos implican una combinación física, química o de otra índole para dar lugar a una entidad unificada. Entre los ejemplos se incluyen las jeringas precargadas, los parches transdérmicos y los stents farmacoactivos.
2. Productos combinados envasados conjuntamente:
Esta categoría implica el envasado de dos o más productos separados en un solo envase o unidad. Productos como los kits quirúrgicos o de primeros auxilios se encuadran en esta clasificación.
3. Productos combinados con etiquetado cruzado:
En este tipo, un producto farmacológico o biológico, o un producto sanitario, se envasa por separado, pero está destinado a utilizarse únicamente con otro producto aprobado específicamente. Ambos componentes son indispensables para lograr el uso previsto, la indicación o el efecto terapéutico deseado.
Los requisitos reglamentarios para los productos combinados se basan en el modo de acción principal (PMOA) de la combinación. Los requisitos reglamentarios para los productos combinados pueden combinar elementos de los requisitos legales y reglamentarios independientes aplicables a los productos farmacéuticos o biológicos y a los productos sanitarios.
El registro de productos combinados ante las respectivas Health Authorities exige un enfoque personalizado que incluya una estrecha consulta con las agencias sanitarias pertinentes para su aprobación.
Una alianza reglamentaria puede facilitar un enfoque sencillo para el registro, la aprobación y la introducción de productos en el mercado. Freyr Solutions, un proveedor líder de servicios reglamentarios con experiencia en la gestión de todo tipo de productos combinados en actividades de registro End-to-End, puede ayudarle durante todo el proceso de registro con un enfoque personalizado, adaptado a los requisitos específicos de su producto para facilitar aprobaciones reglamentarias fluidas y eficientes en todo el mundo.
Servicios de Asuntos Regulatorios para productos combinados
- Servicios de inteligencia reglamentaria y de mercado.
- Interacciones con las autoridades sanitarias.
- Hoja de ruta reglamentaria integral y orientación estratégica para productos combinados. Orientación estratégica reglamentaria durante el desarrollo del producto con un enfoque de calidad por diseño (QbD).
- Análisis de deficiencias reglamentarias y orientación para su resolución.
- Redacción de módulos del CTD para el registro de productos combinados con un enfoque de acierto a la primera.
- Orientación estratégica sobre los planes y actividades de desarrollo clínico y no clínico.
- Servicios de etiquetado reglamentario y redacción técnica.
- Servicios de traducción de documentos y etiquetado.
- Servicio de interacciones y correspondencia con las agencias sanitarias.
- Servicios de Artwork reglamentario.
- Servicios de farmacovigilancia y Post-Market Surveillance.
- Servicios de publicación.
- Estrategia y respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Evaluación de controles de cambios, estrategia y preparación de envíos posteriores a la aprobación y gestión del ciclo de vida.
- Estrategia integral y personalizada de envíos reglamentarios
- Solución integral para todas las actividades reglamentarias destinadas al registro End-to-End de productos combinados
- Evaluación reglamentaria exhaustiva de todos los documentos y datos de origen, junto con orientación para la mitigación
- Redacción de módulos del CTD con un enfoque de acierto a la primera
- Finalización puntual de las solicitudes
- Equipo de expertos con experiencia en tiempo real para gestionar todas las formas farmacéuticas y categorías de productos.
- Capacidades de representación local y legal
- Experiencia en desarrollo de fármacos y apoyo reglamentario hasta la comercialización del producto.
