Servicios reglamentarios para solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) - Descripción general
Las innovaciones emergentes en ciencia y tecnología han abierto nuevas vías para el desarrollo de varios medicamentos novedosos y terapias avanzadas, destinados al tratamiento de diversas enfermedades potencialmente mortales y afecciones de salud. Esta innovación va de la mano de los servicios de descubrimiento y desarrollo de medicamentos. En las últimas décadas, se ha producido un aumento significativo de la innovación incremental y de las inversiones en el sector biofarmacéutico destinadas a la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Por lo tanto, se espera un aumento significativo en el número de solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND), expedientes de medicamentos en investigación (IMPD), solicitudes de ensayos clínicos (CTA), solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), solicitudes de licencias biológicas (BLA), servicios de publicación de IND, módulos de envío de IND y presentaciones reglamentarias de CTA bajo diversas categorías terapéuticas en los próximos años. Se esperan solicitudes en varias categorías, incluidos medicamentos anticancerosos, terapias de precisión, terapias basadas en tejidos y células madre, terapias génicas, entre otras.
Muchas empresas innovadoras se enfrentan a retrasos en el registro de productos y pierden tiempo debido a una falta de comprensión adecuada de los requisitos reglamentarios específicos de su caso. Sin una comprensión reglamentaria adecuada y el socio idóneo que les ayude durante la fase de desarrollo del producto, las empresas suelen encontrarse con dificultades para superar los obstáculos reglamentarios al registrar nuevos productos. Es posible que los patrocinadores deban generar datos adicionales (incluidos estudios clínicos adicionales), lo que también conlleva inversiones de dinero y esfuerzo, además de retrasos.
Por lo tanto, contar con el apoyo del socio adecuado durante la etapa de desarrollo del producto es clave para lograr el registro y la comercialización exitosos de productos farmacéuticos y biológicos innovadores. Freyr es una empresa reglamentaria global con amplia experiencia en el desarrollo de productos y ofrece asistencia para el desarrollo de IND para productos biológicos y farmacéuticos.
Experiencia reglamentaria en innovación
Servicios reglamentarios para solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) - Experiencia
- Apoyo estratégico para identificar el enfoque reglamentario óptimo para las presentaciones de CTA y la obtención de aprobaciones de CTA en múltiples países de todo el mundo (EE. UU., UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Análisis de deficiencias de los datos de desarrollo y presentación frente a los requisitos reglamentarios actuales de diferentes países para la presentación de CTA, y asesoramiento experto sobre planes de mitigación para los problemas reglamentarios identificados, los riesgos de presentación, los posibles problemas de suspensión clínica, etc.
- Redacción, revisión técnica y presentación de solicitudes de ensayos clínicos para productos farmacéuticos, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos en la mayoría de los países
- Preparación y presentación de modificaciones de CTA (CMC y clínica) e informes anuales (cuando corresponda)
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas de las agencias sanitarias sobre las presentaciones de CTA
- Seguimiento con las agencias reglamentarias durante todo el proceso del ensayo clínico
