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Avec la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), l’un des aspects qui a le plus retenu l’attention a été le nouveau système de surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs. La mise en place d’un PMS pour un dispositif est désormais une obligation pour les fabricants. L’objectif de cette exigence stricte est de garantir la sécurité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie. Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) fait partie du PMS et désigne l'évaluation et la collecte de données relatives aux dispositifs mis sur le marché. L'objectif du PMCF de surveiller la sécurité et les performances du dispositif dans des conditions réelles d'utilisation. Le PMCF en outre PMCF identifier les risques potentiels qui n'ont pas pu être déterminés lors de l'étude clinique pré-commercialisation.
L'une des tâches essentielles consiste ici à rédiger les documents liés au PMCF. Il s'agit principalement de deux (02) documents principaux : le PMCF et le rapport PMCF . Le PMCF décrit toutes les procédures et méthodes à suivre pour la collecte et l'évaluation des données cliniques.Un PMCF type comprendles éléments suivants :
- Informations sur le fabricant, telles que l'adresse, d'autres coordonnées et le Représentant Autorisé Européen (EAR), le cas échéant.
- Détails du dispositif, tels que le nom du produit, la description du dispositif, l'objectif prévu et les utilisateurs visés.
- Les activités liées au PMCF des informations concernant les différentes actions qui seront menées dans le cadre de PMCF. Il convient de détailler chaque procédure générale et spécifique, depuis l'objectif et la justification du choix d'une procédure donnée jusqu'aux limites connues de ces activités. En outre, le calendrier des activités doit également être précisé, sur une base trimestrielle ou au moins annuelle.
- Référence à la documentation technique, indiquant les sections pertinentes du rapport d'évaluation clinique (CER) et du dossier de gestion des risques qui doivent être analysées et faire l'objet d'un suivi, ainsi que les autres mises à jour mentionnées. En l'absence d'informations pertinentes, le fabricant est tenu de l'indiquer dans la section correspondante.
- Évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires, le fabricant devant intégrer des informations sur ces dispositifs, dont les données cliniques feront l'objet d'une évaluation plus approfondie et seront présentées dans le PMCF . Il convient de noter ici un aspect essentiel : les PMCF destinées à démontrer la sécurité et les performances continues doivent provenir du dispositif considéré. Le dispositif choisi doit rester le même tout au long du processus de documentation technique, et une référence claire aux parties pertinentes du CER doit être faite pour chaque dispositif répertorié. Les données obtenues à partir d'un dispositif équivalent ou similaire peuvent également être utilisées pour mettre à jour le document sur l'état de la technique et/ou pour identifier et évaluer la sécurité et les performances pertinentes du dispositif.
- Le document doit intégrer des éléments relatifs aux lignes directrices de référence, tels que toute spécification commune, norme harmonisée ou document d'orientation applicable.
- Date prévue pour le rapport PMCF : bien que le modèle du plan puisse sembler simple, les fabricants se heurtent à plusieurs obstacles pendant et après la phase de planification.
Voici les trois (03) défis les plus fréquemment rencontrés par les fabricants :
- Définition PMCF :les objectifs doivent être formulés de manière claire et réalisable, ce qui peut s'avérer très difficile. Parallèlement, ils doivent correspondre à l'usage prévu du dispositif, à son utilisateur cible et à son profil de risque. Les fabricants peuvent s'appuyer sur des sources de données telles que les registres de patients, les dossiers médicaux électroniques, les bases de données de santé publique, etc. pour définir ces objectifs. Il convient de noter qu'il ne s'agit pas d'une étude portant sur des utilisations hors AMM.
- Sélectionner des plans d'étude et des protocoles appropriés : Le choix de plans d'étude et de protocoles appropriés peut être difficile, étant donné qu'un équilibre doit être trouvé entre la rigueur scientifique et la faisabilité pratique, en tenant compte de facteurs tels que la taille de l'étude, sa durée et le recrutement des patients. La consultation d'experts en réglementation pour identifier et évaluer différents plans d'étude et protocoles s'est avérée avantageuse.
- Événements imprévus :même avec une planification et une exécution minutieuses de PMCF , certains événements, tels que des changements dans la pratique clinique, l'apparition de nouveaux effets indésirables ou toute modification de la réglementation, peuvent survenir et s'écarter du plan initial. La seule façon de faire face à de telles circonstances est d'être préparé, de rester toujours proactif dans la surveillance de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs, et de se tenir informé de l'évolution constante du cadre réglementaire.
On ne peut nier ni sous-estimer l'importance du système de surveillance post-commercialisation (PMS), et PMCF l'un des volets essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité d'un dispositif. Les fabricants doivent disposer d'un PMCF bien défini, décrivant les procédures et les méthodes de collecte et d'évaluation des données cliniques. Malgré les défis à relever, le fait de se tenir informé des exigences réglementaires et d'investir dans des ressources clés permet de minimiser les risques et de garantir que le dispositif reste sûr et efficace tout au long de son cycle de vie.
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