ProcéduresFDA US pour les dispositifs de diagnostic in vitro

Les diagnostics in vitro (DIV) sont des produits (réactifs, instruments ou systèmes) qui permettent de détecter des maladies ou d'autres affections, et de surveiller la santé globale d'une personne afin d'aider à guérir, traiter ou prévenir les maladies.

La classification d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) détermine la procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché qui s'applique. La FDA les dispositifs IVD en classes I, II ou III en fonction du risque associé.

Vous pouvez déterminer la classification en effectuant une recherche dans la FDA à l'aide de termes de recherche pertinents ou en identifiant un dispositif similaire présentant la même utilisation prévue et la même technologie. Le code produit à trois lettres et le numéro de réglementation à sept chiffres peuvent faciliter l'identification. Si la classification ne peut être déterminée, vous pouvez recourir à la procédure 513(g) de la FDA.

Approbation pour les IVD de Classe I

La plupart des dispositifs médicaux de classe I sont exemptés des FDA de FDA en matière de notification préalable à la mise sur le marché (510k) et d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA)

Approbation pour les IVD de Classe II

La plupart des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe II sont homologués dans le cadre de la procédure de notification préalable à la mise sur le marché ou 510(k) . Une demande 510(k) est une demande de mise sur le marché soumise à la FDA démontrer que les dispositifs de diagnostic destinés à être commercialisés sont au moins aussi sûrs et efficaces, c'est-à-dire substantiellement équivalents (SE), qu'un dispositif déjà commercialisé légalement. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, l'examen d'une demande 510(k) comprend une évaluation des caractéristiques de performance analytique du nouveau dispositif par rapport au dispositif de référence, notamment :

• Le biais ou l'imprécision du nouveau dispositif
• L'imprécision du nouvel appareil
• La spécificité et la sensibilité analytiques

Le fabricant suit une procédure étape par étape pour préparer et soumettre une demande 510(k), et s'acquitte des frais FDA . Si le dispositif est jugé conforme à l'issue de la procédure d'examen 510(k), le demandeur reçoit une lettre de conformité (SE), et le dispositif est inscrit dans la FDA 510(k) FDA . Si un dispositif de diagnostic in vitro (IVD) à faible risque sans dispositif de référence est présenté, il peut être examiné et classé en classe I ou classe II dans le cadre d'une procédure De-Novo . .

Approbation pour les IVD de Classe III

La plupart des dispositifs de classe III sont soumis à la autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) , selon lequel la technologie de diagnostic à commercialiser ne peut être considérée comme substantiellement équivalente à la technologie existante. Une demande de PMA est soumise conformément FDA , et des frais d'utilisation sont acquittés. Une fois l'autorisation accordée, FDA une lettre d'autorisation PMA et la publie en ligne.

Le fabricant étranger doit désigner un US servira de point de contact local avec laFDA US , quelle que soit la classe de risque du dispositif.

Exigences d'étiquetage

Les IVD sont soumis à des exigences d'étiquetage supplémentaires en vertu du 21 CFR 809, sous-partie B, Produits de diagnostic in vitro à usage humain. Avant qu'un fabricant n'obtienne une autorisation de mise sur le marché pour un produit IVD, il doit l'étiqueter conformément à la réglementation.

Après l'obtention de l'autorisation, de la subvention ou de l'approbation requise pour l'IVD, le fabricant doit enregistrer l'établissement et inscrire l'IVD dans le système FURLS. Le fabricant doit payer une redevance annuelle pour maintenir l'enregistrement de son établissement.

Approbation pour les diagnostics compagnons (CDx)

Un dispositif de diagnostic compagnon in vitro fournit des informations essentielles à l'utilisation sûre et efficace d'un produit thérapeutique donné. Un dispositif de diagnostic compagnon, ou CDx, guide le recours à des options thérapeutiques personnalisées pour les patients atteints d'un cancer avancé en identifiant les options thérapeutiques FDA qui pourraient être appropriées en fonction des facteurs spécifiques de leur cancer. LaFDA US FDA une approche fondée sur le risque pour l'autorisation des dispositifs de diagnostic compagnon. Le niveau de risque déterminera si le dispositif de diagnostic compagnon IVD nécessite une autorisation PMA ou une autorisation 510(k).

FDA US FDA chaque dispositif de diagnostic compagnon (CDx) dans le cadre du produit thérapeutique correspondant. Les fabricants de CDx peuvent opter pour l'un des scénarios de soumission et d'autorisation suivants :

• Le DM DIV est déjà approuvé et commercialisé légalement, et le fabricant de DM DIV a l'intention d'ajouter une nouvelle indication d'utilisation en tant que CDx avec un médicament ou un produit biologique. Le fabricant doit soumettre une demande de mise sur le marché supplémentaire pour la nouvelle utilisation prévue.
• Le CDx et les produits médicamenteux ou biologiques sont tous deux nouveaux, et le CDx est essentiel pour l'utilisation sûre et efficace du produit. Le CDx et le produit thérapeutique doivent être développés et approuvés simultanément.
• SiFDA US FDA que le test de diagnostic compagnon (CDx) est indispensable à l'utilisation sûre et efficace d'un nouveau produit thérapeutique,FDA ne l'approuveraFDA pas si ce test n'est pas déjà approuvé ou autorisé pour cette indication.
• Dans le cas d'un nouveau produit biologique destiné au traitement d'affections graves ou potentiellement mortelles, ou de produits thérapeutiques déjà autorisés,FDA US FDA approuver le produit biologique sans que le test diagnostique compagnon ait été approuvé ou autorisé.

Il est recommandé aux promoteurs de planifier leurs développements cliniques et leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché de manière à pouvoir entamer dès le début des consultations avecFDA US afin de déterminer la voie réglementaire appropriée. La FDA de délivrer simultanément les autorisations pour le test de diagnostic compagnon (CDx) et le produit thérapeutique .

Pour toute question supplémentaire et assistance concernant les approbations de vos produits IVD et diagnostics compagnons aux US, n'hésitez pas à planifier un appel avec nos experts en réglementation.

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