,
2 minuty czytania
Brazylijski rynek kosmetyczny kwitnie, nie wykazując oznak spowolnienia nawet w obliczu wahań gospodarczych. W Brazylii kosmetyki w różnych segmentach, takich jak organiczne, do pielęgnacji skóry, do pielęgnacji włosów itp., zyskują popularność wśród użytkowników, a ich zasięg rynkowy rośnie z dnia na dzień. Obowiązkiem Krajowej Agencji Nadzoru Sanitarnego (ANVISA), działającej w ramach Ministerstwa Zdrowia, jest regulowanie i zatwierdzanie produkcji, importu i handlu kosmetykami w Brazylii.
Niezależnie od tego, czy są to produkty niskiego ryzyka, takie jak proste szampony, czy produkty wysokiego ryzyka, takie jak produkty dla dzieci ze specjalnymi oświadczeniami, obowiązkowe jest poinformowanie Urzędu Zdrowia przed wprowadzeniem ich na rynek w kraju. W tym celu producenci i importerzy muszą uzyskać zatwierdzenie od ANVISA poprzez rejestrację lub powiadomienie. Sukces rejestracji lub powiadomienia zależy jednak w dużej mierze od tego, jak zgodny jest producent podczas wdrażania następujących 4 kluczowych aspektów.
Klasyfikacja produktów
Przed ubieganiem się o zatwierdzenie przez organ ds. zdrowia (HA), ważne jest sklasyfikowanie produktu, ponieważ decyduje to o sposobie postępowania, tj. rejestracji lub zgłoszeniu. Podobnie jak na każdym innym dużym rynku, również Brazylia ma własną klasyfikację kosmetyków. W zależności od stopnia ryzyka, produkt kosmetyczny jest kategoryzowany jako stopień ryzyka 1 lub stopień ryzyka 2.
- Stopień ryzyka 1 dotyczy kosmetyków niskiego ryzyka, które obejmują proste szampony, odżywki, pianki i balsamy do golenia, produkty do makijażu oraz inne produkty, które nie deklarują właściwości przeciwstarzeniowych, przeciwłupieżowych i nie zawierają filtrów UV w składzie chemicznym. Produkty te są zgłaszane poprzez dossier zawierające podstawowe dane produktu i tekst etykiety, a ich import i dystrybucja mogą odbywać się natychmiast po zgłoszeniu.
- Drugi stopień ryzyka dotyczy produktów wysokiego ryzyka. Zazwyczaj produkty te posiadają właściwości przeciwstarzeniowe, przeciwłupieżowe i inne podobne. Obejmują one filtry przeciwsłoneczne, kremy stosowane w okolicach oczu, produkty do koloryzacji włosów, produkty dla niemowląt itp. Produkty te muszą być zarejestrowane w ANVISA wraz z obszernymi informacjami o produkcie i innymi szczegółami wymaganymi przez organ zdrowia.
Wykaz składników
Zgodnie z brazylijskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków, składniki dozwolone, kontrolowane i zabronione są wymienione po odpowiednich badaniach. Przed sformułowaniem produktu kosmetycznego należy dokładnie zapoznać się z wymienionymi składnikami, a składników zakazanych należy unikać, aby zapewnić zgodność z ANVISA. Listy te są dostępne na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
- Składniki dozwolone i ograniczone – substancje chemiczne, których użycie w recepturze produktu jest ograniczone, z wyjątkiem warunków i odstępstw określonych w obowiązujących przepisach. Mogą być stosowane w szczególnych warunkach i kontrolowanych ilościach.
- Wykaz filtrów UV – filtry UV dozwolone w recepturze produktu kosmetycznego, które nie powodują żadnych skutków ubocznych dla skóry podczas użytkowania.
- Wykazy substancji zakazanych – Chemikalia uznane przez ANVISA za niebezpieczne i zabronione do stosowania w kosmetykach.
Dossier produktu
Ostateczna dokumentacja złożona do zgłoszenia / rejestracji musi zawierać zestaw dokumentów potwierdzających i deklarujących bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. Zgodnie z wymogami ANVISA, można je wymienić jako:
- Dla zgłoszenia
- Arkusz składu produktu (PCS)
- Funkcja składników w PCS
- Bibliografia składników / odniesienia techniczne
- Specyfikacje fizyczne, chemiczne i organoleptyczne produktu końcowego
- Specyfikacje mikrobiologiczne produktu końcowego
- Specyfikacje opakowania produktu końcowego
- Wyniki badań stabilności produktu
- Artwork etykiet (zarówno w języku oryginalnym, jak i portugalskim)
- Opis przeznaczenia produktu
- Certyfikat wolnej sprzedaży (z kraju pochodzenia, w przypadku importu)
- Do rejestracji: Wszystkie dokumenty wymagane do zgłoszenia są również potrzebne do rejestracji. Dodatkowo, dwa kolejne dokumenty muszą zostać dołączone do dossier.
- Wyniki badań potwierdzające deklaracje dotyczące produktów
- Dane z testów bezpieczeństwa produktu w użyciu
Ważność zgłoszenia / rejestracji
Powiadomienie/rejestracja jest zgodne z przepisami tylko wtedy, gdy jest ważne w ANVISA. Jego ważność wygasa po 5 latach od daty zatwierdzenia, po czym musi zostać odnowione. Odnowienie musi zostać zainicjowane 6 miesięcy przed faktyczną datą wygaśnięcia. Obowiązkowe coroczne inspekcje są również przeprowadzane w celu zapewnienia przestrzegania przepisów.
Oprócz spełnienia wyżej wymienionych wymagań, istnieją dodatkowe informacje regulacyjne, które muszą zostać zbadane pod kątem zgodności. Zapewnij zgodne z przepisami wejście na rynek. Bądź na bieżąco.
