,
4 minuty czytania
Rozporządzenie Kosmetyczne 1223/2009 nakłada różne wymagania dotyczące wprowadzania produktu kosmetycznego lub do higieny osobistej na rynek europejski. Wielu producentów i importerów kosmetyków czasami napotyka trudności, ponieważ mogą nie być w stanie nadążyć i przestrzegać złożonych przepisów UE. W tym miejscu wyjaśniamy pięć (05) kluczowych kroków, które należy podjąć, aby zapewnić zgodne z przepisami wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek UE.
Wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną (RP)
RP to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie Europejskiej.
Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej (RP)
- Działa jako pierwszy punkt kontaktu z organami ds. zdrowia (HA), ponieważ HA zwracają się do RP w celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących produktu.
- Odpowiada za pliki danych informacji o produkcie przez dziesięć (10) lat po wprowadzeniu ostatniej partii produktu na rynek.
- Zapewnia, że produkty są bezpieczne w użyciu i wprowadzaniu na rynek
- Analizuje oświadczenia dotyczące produktu i ich uzasadnienie
- Realizuje wymogi kosmetowigilancji
Kontrola składu produktu
Kolejnym krokiem byłoby zatwierdzenie formuły produktu kosmetycznego lub składu składników w celu potwierdzenia, czy produkt jest bezpieczny w użyciu i może być wprowadzony na rynek w UE, ponieważ każdy składnik może mieć inny status regulacyjny. Składniki dzielą się na trzy (03) kategorie:
a. Składniki zabronione – Załącznik II do Rozporządzenia 1223/2009 klasyfikuje te substancje zabronione.
b. Składniki objęte ograniczeniami
Załącznik III Rozporządzenia Kosmetycznego zawiera listę tych związków. Związki te mogą być stosowane w produktach kosmetycznych wyłącznie w warunkach wymienionych w załączniku (rodzaj produktu, kryteria czystości, maksymalny procent użycia itp.).
c. Dozwolone składniki
Rozporządzenie określa trzy (03) zastosowania składników: barwniki, konserwanty i filtry UV.
- Dozwolone barwniki są wymienione w Załączniku IV do Rozporządzenia Kosmetycznego (jest ich 153)
- Substancje konserwujące są dozwolone i są wymienione w Załączniku V (59 z nich)
- Dozwolone filtry UV są wymienione w Załączniku VI (29 z nich)
- Substancje te są dopuszczalne, pod warunkiem że przestrzegają przepisów.
Opracuj Plik Informacji o Produkcie (PIF)
PIF musi być zawsze dostępny dla Władz, aby mogły zapoznać się z informacjami (elektronicznymi lub papierowymi). Nawet w przypadku kosmetyków wprowadzonych na rynek przed wejściem w życie przepisów, PIF musi być udokumentowany i przechowywany (2013).
Plik Informacji o Produkcie (PIF) powinien zawierać:
- Informacje o produkcie przechowywane przez dziesięć (10) lat (od daty wprowadzenia ostatniej partii produktu kosmetycznego do obrotu) przez RP
- Wszystkie dane powinny być przechowywane w formacie elektronicznym lub papierowym.
- Treść powinna być napisana w języku łatwym do zrozumienia dla organów właściwych (HA) Member States, gdzie będzie archiwizowana
Co musi być zawarte w PIF?
- Opis produktu produktu kosmetycznego, aby pomóc HA zrozumieć, czy produkt jest bezpieczny w użyciu.
- Raport bezpieczeństwa produktu który bada bezpieczeństwo produktów do stosowania przez ludzi. Raport bezpieczeństwa produktu powinien być również wypełniony zgodnie z Załącznikiem I do rozporządzeń kosmetycznych.
Dwie odrębne części
Część A – Dane dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Ta sekcja gromadzi informacje potrzebne do identyfikacji i ilościowego określenia zagrożeń, jakie produkt może stwarzać dla zdrowia ludzkiego, w oparciu o zidentyfikowane ryzyka. Informacje te obejmują również surowce, procesy produkcyjne, opakowania, okoliczności użycia produktu, mikrobiologię, użyte ilości, profile toksykologiczne związków i tak dalej. Należy zebrać następujące informacje dotyczące ilościowych i jakościowych składników produktu:
- Dane dotyczące właściwości chemicznych i fizycznych produktu kosmetycznego, a także jego stabilności
- Standardy mikrobiologiczne
- Zanieczyszczenia, śladowe ilości i dane dotyczące materiału opakowaniowego
- Zastosowanie, które jest powszechne i stosunkowo przewidywalne
- Zatrucia chemiczne
- Narażenie związane z substancją
- Profil toksykologiczny substancji stosowanych w kosmetykach
- Działania niepożądane i poważne
- Informacje o kosmetykach
Część B – Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
- Konkluzja oceny: Zalecenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
- Ostrzeżenia na etykietach i instrukcje użytkowania
- Uzasadnienie naukowe: dla każdego produktu kosmetycznego, sporządzone indywidualnie, weryfikacja obecności wszystkich wymaganych danych oraz ocena tych danych przez eksperta, który analizuje ich znaczenie.
- Dane osoby odpowiedzialnej za ocenę i zatwierdzenie: Obejmujące imię i nazwisko, adres osoby odpowiedzialnej za ocenę bezpieczeństwa, datę i podpis itp.
Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP)
Zasady GMP opierają się na normie ISO 22716, opublikowanej w 2007 roku, i zawierają kryteria dotyczące produkcji, przechowywania i wysyłki produktów kosmetycznych. Opis warunków produkcji oraz deklaracja zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania ISO 22716 muszą być zawarte w PIF.
Potwierdzenie oświadczeń
Oświadczenia muszą być zgodne z Rozporządzeniem nr 655/2013, które zostało opracowane specjalnie w celu składania oświadczeń.
Etykiety zgodne z przepisami
Wszystkie produkty kosmetyczne muszą być zgodne z poniższą listą kontrolną, aby w pełni spełniać wymogi dotyczące etykietowania i zapewnić skuteczne wejście na rynek.
- Nazwa i adres RP
- Kraj pochodzenia
- Zawartość nominalna
- Data minimalnej trwałości lub okres po otwarciu
- Środki ostrożności i ostrzeżenia
- Numer serii
- Funkcja produktu
- Lista składników
*Wymagane jest tłumaczenie na język kraju eksportu. Austria, Bułgaria, Francja, Polska, Portugalia i Słowacja wymagają pełnego tłumaczenia etykiety, w tym treści marketingowych i oświadczeń.
Powiadom Komisję Europejską za pośrednictwem portalu CPNP
Parlament Europejski i Rada Produktów Kosmetycznych stworzyły internetowy portal zgłoszeniowy CPNP w celu egzekwowania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie nr 1223/2009 wymaga, aby każda firma zamierzająca wprowadzić produkt kosmetyczny na rynek, zgłosiła swój produkt online przed jego pierwszym wprowadzeniem.
Wymogi regulacyjne dotyczące zgłaszania przez portal CPNP
- Nazwa i kategoria produktu
- Nazwa, adres i dane kontaktowe RP
- W przypadku importu produktu należy podać kraj pochodzenia.
- Pierwszy kraj, w którym produkt zostanie wprowadzony na rynek
- Obecność nanomateriałów i substancji CMR
- Formulacja produktu kosmetycznego
- Zgodna etykieta ze zdjęciem opakowania zewnętrznego (jeśli czytelne)
Wszystkie pięć przedstawionych tutaj kroków jest wymaganych, aby zweryfikować, czy Państwa produkty kosmetyczne są zgodne z europejskimi przepisami i gotowe do wprowadzenia na rynek. Bycie na bieżąco z różnymi przepisami dotyczącymi kosmetyków może być wyzwaniem. W celu uzyskania pomocy regulacyjnej w zakresie wprowadzania kosmetyków na rynek, prosimy o konsultację z Freyr.
