,
4 minuty czytania
Procedura IND w Nigerii dotyczy nowych substancji chemicznych, produktów biologicznych, szczepionek i badanych Produkty lecznicze, a także istotnych zmian, takich jak nowe wskazania lub systemy podawania. Wczesne potwierdzenie IND pomaga sponsorom uniknąć opóźnień regulacyjnych.
W Nigerii procedurą składania wniosków dotyczących nowych leków badanych (IND) zajmuje się Krajowa Agencja ds. Żywności i Leków (NAFDAC) i nazywa się ją wnioskiem o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA).
Dostosowanie się na wczesnym etapie do wymogów NAFDAC dotyczących badań NAFDAC gwarantuje sprawniejszą współpracę na każdym etapie procesu składania wniosku.
Określ IND i przygotuj się do złożenia wniosku
- Zakres: IND wymagane w przypadku nowych leków, szczepionek, produktów biologicznych lub istotnych zmian w istniejących produktach (takich jak nowe zastosowania lub nowe systemy podawania leków).
- Wytyczne: Prosimy zapoznać się z najnowszymi wytycznymi NAFDAC dotyczącymi badań NAFDAC oraz aktualizacjami na oficjalnej stronie internetowej: NAFDAC
- Producenci mogą zwrócić się z prośbą o zorganizowanie opcjonalnego spotkania przed złożeniem wniosku z Dyrekcją ds. Oceny i Badań Leków (DER) NAFDAC w celu omówienia planu badania i wyjaśnienia oczekiwań (opcjonalna konsultacja przed złożeniem wniosku).
Rejestracja profilu i dostęp do systemów aplikacyjnych
- Wniosek, sporządzony w trzech egzemplarzach wraz z kopiami elektronicznymi, należy złożyć za pośrednictwem NAFDAC platformy NAFDAC do składania wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych (NAFDAC) lub w najbliższym NAFDAC .
- Dostęp do eCTAP: Zarejestruj się i zaloguj na elektronicznej platformieNAFDACsłużącej do składania wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych (eCTAP) za pośrednictwem jej oficjalnej strony internetowej. Platforma ta służy do tworzenia profilu, składania wniosków, korespondencji oraz śledzenia postępów w procesie regulacyjnym w trakcie całego procesu IND w Nigerii.
Zbierz i uporządkuj IND
Złóż dokumenty w trzech egzemplarzach (plus dwie kopie elektroniczne). Twoja dokumentacja musi zawierać:
Dokumenty administracyjne i regulacyjne
- List motywacyjny zawierający opis IND ze IND oraz szczegóły badania.
- Wypełniony formularz wniosku o przeprowadzenie badania NAFDAC .
- Ważne zgody komisji etycznych ze wszystkich ośrodków, w tym:
- Certyfikaty akredytacyjne Komisji Etycznej (EC) wydane przez NHREC (Krajową Komisję Etyczną ds. Badań Naukowych w Ochronie Zdrowia).
- Protokoły z posiedzeń Komisji Europejskiej, na których zatwierdzono protokół/zgodę.
- Umowy/kontrakty między sponsorem a badaczem.
- Życiorysy oraz zaświadczenia o ukończeniu GCP dla wszystkich badaczy.
- Zaświadczenie ubezpieczeniowe dla uczestników badań klinicznych.
Dokumentacja techniczna
- Protokół badania (uzasadnienie naukowe, metodologia, punkty końcowe, bezpieczeństwo oraz plan analizy statystycznej).
- Formularze świadomej zgody (ICF) oraz ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL), zapewniające przejrzystość i zgodność z nigeryjskimi wymogami językowymi, jeśli jest to wymagane.
- Potwierdzenie zatwierdzenia przez komisję etyczną lub kopia pisma przedłożonego do rozpatrzenia.
- Broszura badacza/ulotka dołączona do opakowania zawierająca wszystkie dostępne dane przedkliniczne i kliniczne.
- Dokument potwierdzający rejestrację działalności gospodarczej (dla lokalnego przedstawiciela, w przypadku zagranicznych sponsorów)
- Opis produktu:
- Informacje dotyczące chemii, produkcji i kontroli (CMC).
- Pełna dokumentacja dotycząca badanego produktu leczniczego (IMP): jakość, stabilność, przechowywanie i oznakowanie.
- Wcześniejsze zezwolenia regulacyjne i naukowe:
- Wcześniejsze zezwolenia IND, NDA lub podobne (jeśli dotyczy).
- Podsumowanie danych przedklinicznych i klinicznych stanowiących podstawę badania.
Dokumentacja dotycząca zakładu i GMP
- Certyfikat GMP dla producenta substancji czynnej (poświadczony do celów importowych).
- Główny plik obiektu dotyczący zakładów produkcyjnych/magazynowych.
- Zezwolenia na import: W przypadku importu produktów badanych konieczne jest złożenie wniosku o zezwolenie NAFDAC .
Rzetelna dokumentacja ma zasadnicze znaczenie dla spełnienia nigeryjskich standardów dotyczących zatwierdzania badań klinicznych oraz ograniczenia liczby zapytań ze strony organów regulacyjnych.
Zgłoszenie i uiszczenie opłaty
- Zgłoszenie w portalu: Prześlij wniosek wraz z całą dokumentacją do systemu eCTAP. Prześlij również wydruki zgodnie z wymaganiami.
- Opłata regulacyjna: Po pomyślnym przejściu wstępnej weryfikacji należy wystawić fakturę, uiścić wszystkie należne opłaty NAFDAC zgodnie z oficjalną procedurą oraz przesłać potwierdzenia wpłaty.
NAFDAC , ocena etyczna i komunikacja
- Procedura: NAFDAC wniosek, w razie potrzeby zwraca się o wyjaśnienia i może przeprowadzić równoległą lub kolejną ocenę we współpracy z komisjami etycznymi poszczególnych instytucji.
- Ocena etyczna: NAFDAC jest wydawane wyłącznie po uzyskaniu zgody niezależnej komisji etycznej. Konieczne jest uzyskanie zarówno zezwolenia regulacyjnego, jak i etycznego.
- Spotkania doradcze z udziałem ekspertów naukowych: Sponsorzy mogą być zapraszani na spotkania lub prezentacje w celu uzyskania wyjaśnień i uzasadnień.
- Komunikacja: Cała korespondencja oraz wnioski o dodatkowe dokumenty są obsługiwane za pośrednictwem portalu eCTAP.
- NAFDAC ocenę naukową w celu zbadania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności planowanego badania oraz weryfikuje zgodność z wytycznymi etycznymi wydanymi przez odpowiednią komisję etyczną (instytucjonalną lub krajową, w zależności od liczby ośrodków badawczych).
Kontrola zakładu i dopuszczenie produktu do obrotu
- Kontrola placówek pod kątem zgodności z GCP: NAFDAC przeprowadzać kontrole placówek prowadzących badania kliniczne i zakładów produkcyjnych w celu potwierdzenia zgodności z przepisami.
- Kontrola zgodności: przegląd łańcucha dostaw, etykietowania, przechowywania i obsługi IMP.
- Zezwolenie na import i dopuszczenie produktu: Przed dopuszczeniem do użytku klinicznego importowane substancje czynne (IMP) oraz materiały pomocnicze poddawane są kontrolom na miejscu oraz w porcie.
Przeprowadzanie badań klinicznych, sprawozdawczość i zgodność z przepisami
- Rozpoczęcie badania: Badanie kliniczne można rozpocząć WYŁĄCZNIE po uzyskaniu oficjalnych pisemnych zgód od NAFDAC komisji etycznej.
- Obowiązki bieżące:
- Należy zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane (SAE), odstępstwa od protokołu, zmiany w badaniu oraz istotne ustalenia zarówno do NAFDAC do komisji etycznej.
- Należy przedkładać okresowe sprawozdania z postępów prac oraz sprawozdania końcowe zgodnie z wymogami NAFDAC.
- Prowadzić główny rejestr badań oraz szczegółową dokumentację na potrzeby audytu.
- Wszystkie badania kliniczne muszą być również zarejestrowane w Panafrykańskim Rejestrze Badań Klinicznych (PACTR)
- Po zakończeniu procesu:
- Przedłożyć raport końcowy i złożyć wniosek o zamknięcie postępowania.
- Należy zapewnić archiwizację oraz ewentualną publikację lub ujawnienie danych zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Dodatkowe uwagi i najlepsze praktyki
- Dostosować dokumentację do WHO GCP WHO .
- Należy na bieżąco aktualizować dane kontaktowe dotyczące wszystkich zgłoszeń i korespondencji.
- NAFDAC jakichkolwiek zmian regulacyjnych (np. zmian dotyczących badaczy, ośrodków badawczych lub składu produktu) NAFDAC na bieżąco informować NAFDAC .
Podsumowanie
| Krok | Pseudonim sceniczny | Główny punkt zainteresowania | Na czym polega ten etap |
| 1 | Określenie IND i przygotowania | Zastosowanie i planowanie | Należy sprawdzić, czy w przypadku nowych leków, produktów biologicznych, szczepionek lub istotnych zmian w produkcie wymagane IND złożenie IND . Wczesne dostosowanie się do wymogów NAFDAC dotyczących badań NAFDAC pomaga uniknąć opóźnień i konieczności ponownego wykonywania prac. |
| 2 | Rejestracja profilu i dostęp do systemu | Wdrożenie regulacyjne | Zarejestruj się na platformie eCTAP NAFDAC, aby uzyskać dostęp do funkcji tworzenia profilu, składania wniosków, korespondencji regulacyjnej oraz śledzenia etapów rozpatrywania IND . |
| 3 | Zbierz i uporządkuj IND | Gotowość dokumentacji | Zbierać dokumentację administracyjną, etyczną, techniczną, CMC i GMP oraz związaną z ośrodkiem badawczym, w tym zezwolenia Komisji Europejskiej, dokumenty potwierdzające kwalifikacje badaczy, szczegółowe informacje o badanym produkcie leczniczym oraz certyfikaty ubezpieczenia. |
| 4 | Zgłoszenie i uiszczenie opłaty | Złożenie formalnego wniosku | Należy przesłać kompletną IND za pośrednictwem systemu eCTAP, w razie potrzeby dostarczyć jej papierowe kopie, wystawić faktury oraz uiścić wszystkie należne opłaty NAFDAC i kontrolę NAFDAC . |
| 5 | NAFDAC i przegląd etyczny przeprowadzony przez NAFDAC | Ocena pod kątem zgodności z przepisami i zasadami etycznymi | NAFDAC ocenę naukową i regulacyjną równolegle z oceną komisji etycznej. Na tym etapie mogą mieć miejsce zapytania, wyjaśnienia oraz spotkania konsultacyjne. |
| 6 | Kontrola zakładu i dopuszczenie produktu do obrotu | Weryfikacja zgodności | NAFDAC przeprowadzać kontrole zgodności z zasadami dobrej praktyki GCP) i dobrej praktyki wytwarzania GCP w ośrodkach prowadzących badania kliniczne oraz zakładach produkcyjnych. Zezwolenia na import oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów badanych (IMP) są wydawane po pomyślnym zakończeniu weryfikacji. |
| 7 | Przeprowadzanie badań klinicznych, sprawozdawczość i zgodność z przepisami | Bieżący nadzór | Badania kliniczne mogą rozpocząć się dopiero po uzyskaniu pisemnych zezwoleń. Sponsorzy są zobowiązani do zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych, zmian i odstępstw oraz do przedkładania raportów okresowych i końcowych w ramach obowiązków wynikających z zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego w Nigerii. |
| 8 | Dodatkowe uwagi i najlepsze praktyki | Zgodność strategiczna | Należy zapewnić zgodność zGCP WHO , na bieżąco informować osoby odpowiedzialne za sprawy regulacyjne oraz NAFDAC powiadamiać NAFDAC o wszelkich zmianach dotyczących ośrodków badawczych, badaczy lub szczegółów dotyczących produktu. |
Podsumowanie
Proces IND w Nigerii wymaga starannego planowania pod kątem przepisów, dokładnej dokumentacji oraz ścisłego przestrzegania wymogów NAFDAC komisji etycznej.
W obliczu zmieniających się oczekiwań dotyczących badań klinicznych oraz coraz większej kontroli organów regulacyjnych posiadanie odpowiedniej wiedzy specjalistycznej ma kluczowe znaczenie. Firma Freyr wspiera sponsorów na każdym etapie IND , od przygotowania i złożenia dokumentacji po inspekcje, uzyskanie zezwoleń oraz bieżące zapewnienie zgodności z przepisami w Nigerii.
