,
3 minuty czytania
W 2012 roku Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) ustanowiła standardowy zestaw procedur, wytycznych i planu działania w celu wdrożenia składania wniosków o dopuszczenie leków przy użyciu elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD).
Statystyki
W latach 2011-12 australijski przemysł farmaceutyczny odnotował eksport na poziomie 4,06 miliarda dolarów. W tym samym roku branża uzyskała około 6,6 miliarda dolarów ze sprzedaży w ramach programu Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Zatrudniono łącznie 41 000 osób, a w latach 2010-11 przemysł wydał około 1 miliarda dolarów na badania i rozwój. Według Rocznego Raportu Complementary Healthcare Council (2011-12) sprzedaż leków komplementarnych wyniosła 2 miliardy dolarów rocznie.
Australijski Rejestr Produktów Leczniczych (ARTG) zawiera łącznie 48 000 produktów, z czego 21 000 to wyroby medyczne, a 27 000 to leki, z czego tylko 3 500 to zarejestrowane produkty wydawane wyłącznie na receptę. Produkcja i wprowadzanie leków na rynek jest regulowane przez rygorystyczne przepisy, na podstawie których firmy muszą składać wnioski do organu regulacyjnego w celu uzyskania zgody.
Co to jest eCTD?
Jak sama nazwa wskazuje, eCTD to elektroniczny, modułowy format wniosku regulacyjnego, który działa jako interfejs w przemyśle farmaceutycznym do przesyłania informacji regulacyjnych. Ten techniczny format został opracowany i jest utrzymywany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH).
Zgłoszenie eCTD zazwyczaj składa się z -
- Struktura katalogów
- Pliki treści
- Instancja XML eCTD
Głównym zadaniem eCTD dla zgłoszeń regulacyjnych jest harmonizacja układu i formatu dokumentów zgłoszeniowych produktów farmaceutycznych, co umożliwia łatwiejsze i szybsze składanie oraz przeglądanie wniosków.
Australia wdraża eCTD
Zanim Australia przyjęła ten system, format eCTD był już stosowany przez niektóre z największych organów regulacyjnych na świecie, w tym Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW).
Dopiero w 2012 roku australijskie ramy eCTD były szeroko stosowane przez TGA w Australii w celu ścisłej współpracy z przemysłem farmaceutycznym.
Australia akceptowała wnioski w formie papierowej oraz w formacie nie-eCTD Elektronicznych Zgłoszeń (NeeS). NeeS to aplikacja elektroniczna, jednak znacznie odbiega od nowoczesnego typu aplikacji, który jest wdrażany w wielu innych częściach świata, a mianowicie eCTD. Australia dąży obecnie do wdrożenia formatu eCTD.
W niedawnej przeszłości Australia podpisała umowę z dostawcą oprogramowania eCTD w celu przyjmowania, przeglądania i przetwarzania elektronicznych wniosków (eCTD) dotyczących wprowadzania leków na receptę i innych produktów terapeutycznych do ARTG. Kraj ściśle współpracuje z zainteresowanymi stronami i planuje wdrożyć ten nowoczesny format wniosków do końca 2014 roku.
TGA używa oprogramowania docuBridge
TGA zgodziła się na użycie rozwiązania oprogramowania docuBridge do przetwarzania elektronicznych wniosków.
Co to jest oprogramowanie docuBridge?
To rozwiązanie programowe jest powszechnie akceptowanym standardowym systemem zarówno przez duże, jak i początkujące firmy, a także agencje regulacyjne. Oprogramowanie to służy do kompilowania, publikowania, zarządzania i przeglądania zgłoszeń elektronicznych. Ponadto, docuBridge konsoliduje się ze wszystkimi globalnymi standardami oprogramowania eCTD, takimi jak NeeS, zgłoszenia papierowe, VNeeS, AMNOG.
TGA wykorzystuje docuBridge do przyjmowania, analizowania i inicjowania elektronicznych wniosków o wpisanie leków wydawanych na receptę i innych produktów leczniczych do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG).
Obecnie branża regulacyjna zgromadziła znaczną ilość dokumentacji papierowej, która jest składana w celu wsparcia ich wniosków. Lorenz jest obecnie ich oficjalnym sponsorem docuBridge. Lorenz bezpośrednio współpracuje z organami regulacyjnymi ds. wyrobów medycznych i firmami farmaceutycznymi na całym świecie, aby wspomóc przejście na zgłoszenia elektroniczne.
TGA konsultowała się już z zainteresowanymi stronami, aby ten system stał się powszechny w świecie regulacyjnym, ponieważ pomaga to poprawić jakość, jednocześnie zmniejszając koszty wniosków o dopuszczenie leków składanych do TGA.
Co jeszcze jest istotne?
Wcześniej w tym roku Administracja Produktów Leczniczych (TGA) – australijski organ regulacyjny ds. leków – ogłosiła, że nie będzie żadnej zmiany w przygotowaniu, która klasyfikowałaby produkty biopodobne, po propozycji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej modyfikacji standardu nazewnictwa, który definiował australijską politykę.
Początkowo TGA proponowała, aby biosymilary były określane za pomocą Australijskiej Nazwy Biologicznej (ABN), po której następowałby prefiks „sim(a)”, gdzie „(a)” to trzyliterowy kod biosymilaru przypisany przez komitet INN WHO.
Jednakże, zgodnie z komunikatem prasowym wydanym w styczniu tego roku przez TGA, polityka, która została zaprojektowana zgodnie ze standardem INN (Międzynarodowe Nazwy Niezastrzeżone), nie będzie już wdrażana.
Następnie WHO wprowadziło nową politykę „Biological Qualifier – An INN Proposal”, która zmodyfikowała dotychczasową radę ds. nazewnictwa biosymilarów.
Obecna modyfikacja oferuje następujące możliwości,
„Leki biopodobne będą używać australijskiej nazwy biologicznej bez specyficznego sufiksu identyfikującego lek biopodobny; na przykład lek biopodobny do produktu referencyjnego Neupogen filgrastim będzie nosił nazwę „TRADENAME” filgrastim.”
Jeśli chodzi o australijski eCTD, regulatorzy z Therapeutic Goods Administration (TGA) odetchną teraz z ulgą dzięki tej zmianie w procesie. Jednakże firmy farmaceutyczne staną przed dużym wyzwaniem w przejściu na ten nieznany format zgłoszeń. Branże będą musiały teraz dostosować się do różnych nowych wymagań technicznych. Wkrótce możemy być świadkami wdrożenia przez Australię wygodniejszego i wysoce skutecznego formatu eCTD.
