,
1 minuta czytania
Identyfikacja kategorii produktu jest być może najważniejszym krokiem w celu spełnienia wymogów regulacyjnych na rynku europejskim. Proces identyfikacji może być dość trudny, ponieważ wiele produktów należy do dwóch (02) lub więcej kategorii i podlega różnym ramom regulacyjnym. Takie produkty są określane jako produkty pograniczne.
Głównym kryterium rozpoznania produktu granicznego jest zrozumienie jego przeznaczenia i funkcji, które mogą pokrywać się z innymi kategoriami produktów. Inne istotne kryteria to skład produktu, deklarowane właściwości produktu, a także ogólna prezentacja produktu.
Jeśli produkt graniczny wchodzi w zakres dwóch (lub więcej) rozporządzeń lub dyrektyw, ma zastosowanie jedna z trzech następujących opcji:
- Produkt może być regulowany w ramach obu/wszystkich ram regulacyjnych w zakresie
- Produkt może być regulowany w ramach najbardziej rygorystycznych ram regulacyjnych
- Komisja/sąd może zdecydować, czy do produktu ma zastosowanie punkt 1 czy 2.
Kilka przykładów typowych produktów granicznych to:
- Funkcje kosmetyczne i biobójcze: środki do mycia rąk, produkty przeciwsłoneczne z repelentem na owady
- Funkcje medyczne i biobójcze: repelenty na owady
- Funkcje medyczne i kosmetyczne: przebarwienia skóry
Kategoryzacja produktu może być dość trudna, ale jest niezbędna. Identyfikacja kategorii produktu, rozszyfrowanie wymagań regulacyjnych oraz rejestracja/zgłoszenie produktu zgodnie z właściwymi przepisami lub dyrektywami zapewnia zgodność produktu. Jedno wprowadzające w błąd twierdzenie może prowadzić do niepotrzebnych kosztów rejestracji produktu, opóźnień we wprowadzaniu na rynek lub wycofań produktów. Dlatego zaleca się, aby producenci produktów stale śledzili rozwój sytuacji w świecie regulacji i odpowiednio kategoryzowali swoje produkty. Pomoc eksperta regulacyjnego, takiego jak Freyr, może pomóc w płynnej kategoryzacji i rejestracji produktów.
Bądź na bieżąco. Pozostań poinformowany.
