Wyzwania, przed którymi stoją firmy z branży nauk przyrodniczych w zakresie zgłoszeń eCTD

Od kiedy zgłoszenie eCTD stało się obowiązkowe przez FDA w 2008 roku, branża nauk przyrodniczych napotyka pewne trudności w procesach regulacyjnych. Chociaż elektroniczny wspólny dokument techniczny okazał się bardzo pomocny w zarządzaniu ogromnymi ilościami ważnej dokumentacji, istnieje kilka problemów, które komplikują proces zgłaszania dla organizacji. W tym poście omówimy wyzwania, przed którymi stoją firmy z branży nauk przyrodniczych w zgłoszeniach eCTD. Czytaj dalej!

Rola eCTD polega na wspieraniu firm farmaceutycznych w usprawnianiu procedury zgłoszeniowej poprzez skrócenie czasu wprowadzenia produktu na rynek i minimalizację kosztów. Jednakże, niedawna analiza przeprowadzona przez Open Text™ Corp (wiodącą firmę w zarządzaniu treścią korporacyjną) wykazała, że większość firm farmaceutycznych ma trudności ze spełnieniem terminu wyznaczonego przez FDA w celu zachowania zgodności ze standardem przy użyciu formatu eCTD.

Co to jest eCTD?

eCTD, czyli elektroniczny wspólny dokument techniczny, to interfejs zaprojektowany dla przemysłu farmaceutycznego do przesyłania informacji regulacyjnych. Ten modułowy format wniosku regulacyjnego został opracowany przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacyjną (ICH M2 EWG). W 2008 roku FDA (Food and Drug Administration) wprowadziła obowiązkowy format eCTD dla wszystkich zgłoszeń elektronicznych.

Format eCTD umożliwia firmom farmaceutycznym składanie wniosków do różnych organów regulacyjnych, takich jak FDA, bez zmiany danych. Ta elektroniczna wersja CTD oparta na XML jest obecnie szeroko stosowana jako preferowany format składania dokumentów dla amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Format eCTD jest obecnie szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Unii Europejskiej i Kanadzie. Według Harva Martensa, członka Grupy Roboczej Ekspertów ICH M2,

|“Firmy farmaceutyczne przetwarzają ogromne ilości dokumentacji do celów zgłoszeń regulacyjnych. Proces gromadzenia informacji jest bardzo kosztowny. Powoduje to opóźnienia i dodatkowe koszty w procesie opracowywania nowych leków. Celem CTD/eCTD jest harmonizacja zarówno treści, jak i sposobu jej dostarczania w procesie zatwierdzania nowych leków.”|

Przegląd eCTD

Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny składa się z 5 modułów.

1. Informacje administracyjne i informacje dotyczące przepisywania leków
2. Streszczenia wspólnego dokumentu technicznego
3. Jakość
4. Raporty z badań przedklinicznych
5. Raporty z badań klinicznych

I jest dalej podzielony na 2 kategorie –

1. Moduł regionalny: 1
2. Wspólny moduł: 2-5

Główna rola eCTD w przemyśle farmaceutycznym to zgłoszenia regulacyjne. Odbywa się to poprzez harmonizację schematu i modułowego formatu wniosków o zgłoszenia farmaceutyczne. Ten rodzaj zgłoszenia zapewnia wygodniejsze i szybsze składanie wniosków. Ten interfejs jest również regularnie aktualizowany przez ICH, aby był bardziej przyjazny dla użytkownika.

Na przykład, w lutym 2015 roku grupa robocza ekspertów M8 (EWG) ICH opublikowała projekt przewodnika wdrożeniowego dla ICH eCTD v4.0. Była to pierwsza poważna zmiana wersji po wydaniu v3.0 w 2003 roku.

Zalety stosowania eCTD

• eCTD opiera się na uznanych standardach, które nie zmieniły się znacząco przez te wszystkie lata w zakresie integracji wymagań ICH
• Narzędzia regulacyjne używane do przeglądania zgłoszeń zostały zaktualizowane i dzięki temu oferują solidną wydajność.
• Stosuje wspólny format zarówno dla US, jak i Europy z relatywnie prostymi zmianami (Moduł 1 i akceptacja STF).
• Cykl życia oferuje szczegółową historię zgłoszeń wraz z łatwym transferem wiedzy o produkcie
• Skonsolidowana forma zapewnia przejrzystość zgłoszeń -
• Proste narzędzia są używane do publikowania zgłoszeń
• Metoda jest dość podobna do pracy papierkowej.
• Udostępnij aktualizacje wielu lokalnym oddziałom zaangażowanym w procesy składania dokumentów
• Przeglądarka nie jest wymagana podczas procesu zgłaszania
• Przystępne wdrożenie

Wyzwania, przed którymi stoją firmy z branży nauk przyrodniczych w zakresie zgłoszeń eCTD

Pomimo wszystkich korzyści oferowanych przez ustandaryzowane ramy eCTD, nadal istnieją pewne wady tego formatu zgłoszeń, co stanowi spore wyzwanie dla firm z branży nauk przyrodniczych. Głównym wyzwaniem jest znalezienie narzędzi regulacyjnych, które wspierają oprogramowanie zgodne z wymogami zgłoszeń eCTD.

Inne wyzwania eCTD

• Wymaga najnowocześniejszej technologii i doświadczonego personelu
• Nie cała zawartość jest w standardowym formacie. Dlatego wymagana jest standaryzacja.
• Różnice regionalne widoczne w hiperłączach, zakładkach i wersji PDF
• Trudno wdrożyć zmiany w ostatniej chwili
• Wiedza o produkcie zostaje utracona, jeśli dany pracownik odejdzie z pracy
• Lokalne oddziały mają ograniczony dostęp do tworzenia lub dostosowywania
• zasady walidacji różnią się w zależności od regionu
• Wstępne zgłoszenia są kosztowne i prawdopodobnie mają ograniczoną wartość.
• Zarządzanie cyklem życia jest wyzwaniem.
• Różnice w uwierzytelnianiu w różnych regionach
• Skonsolidowane podejście do sporządzania dossier

Jakie kroki powinny podjąć firmy z branży life sciences, aby sprostać wyzwaniom eCTD?

|“Zawsze słuchaj ekspertów. Powiedzą ci, czego nie da się zrobić i dlaczego. A potem to zrób.” ~ Robert A. Heinlein|

Ponieważ format eCTD stał się obowiązkowy na kluczowych rynkach, firmy muszą stworzyć ujednolicone środowisko, które wspiera cały cykl życia każdego rodzaju składanych dokumentów. W ten sposób mogą bez wysiłku zarządzać kompleksowym systemem gromadzenia, zatwierdzania, udostępniania i dokumentowania wniosków dotyczących nowych leków/wyrobów medycznych.

Jednakże w większości przypadków firmom brakuje takiej zintegrowanej platformy. Mimo że niektóre firmy farmaceutyczne posiadają część komponentów, nadal istnieje wiele obszarów, gdzie kluczowe funkcjonalności są włączone w izolowanych systemach. Istnieją firmy, które nadal stosują tradycyjne metody papierowe, marnując w ten sposób znaczną ilość czasu i pieniędzy.

Aby skutecznie złożyć dokumentację eCTD, firmy farmaceutyczne muszą przygotować wszystkie dokumenty, w tym zbiory, odpowiedzi na pytania, modyfikacje i uzupełnienia, w spójnym formacie elektronicznym.

Głównym elementem zgłoszenia eCTD jest plik bazowy XML, który zawiera Metadata o plikach treści. Zawiera również instrukcje dotyczące cyklu życia, wyjaśniające zgłoszenie i każdy dokument w ramach zgłoszenia. Firmy z branży nauk przyrodniczych powinny przestrzegać tej struktury danych, ponieważ znacznie pomaga im to w skutecznym i szybszym składaniu dokumentów.

Firmy farmaceutyczne powinny korzystać z podstawowego oprogramowania do zarządzania zintegrowanymi danymi regulacyjnymi oraz procesem zgłoszeń regulacyjnych.

To były niektóre z głównych wyzwań, z jakimi borykają się firmy z branży life science w procesie składania dokumentacji eCTD , wraz z przydatnymi wskazówkami, jak im sprostać. Mamy nadzieję, że ten wpis okazał się pomocny!